Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con ozono nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

1 marzo 2024 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Efficacia e rapporto costo-efficacia dell'ozono terapia nei pazienti con dolore secondario a neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Studio clinico randomizzato, in triplo cieco (O3NPIQ)

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'aggiunta dell'ozono terapia alla gestione clinica dei pazienti con dolore secondario alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) riduce la qualità della vita dei pazienti e può portare a una diminuzione e/o interruzione del trattamento chemioterapico, limitandone l'efficacia. Le misure terapeutiche per il CIPN sono molto limitate per numero ed efficacia.

Obiettivi principali: 1) Valutare l'effetto clinico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dell'aggiunta di ozono al trattamento abituale del paziente con dolore persistente a causa della CIPN. 2) Stimare i costi aggiuntivi e valutare il rapporto costo-efficacia.

Obiettivi secondari: valutare l'evoluzione di 3) stress ossidativo e infiammazione cronica attraverso misurazioni biochimiche; 4) ansia e depressione dei pazienti; 5) il valore diagnostico e predittivo dell'imaging iperspettrale nella valutazione del dolore; 6) l'accettazione da parte dei pazienti di uno strumento decisionale condiviso (SDM).

METODOLOGIA: studio controllato randomizzato (RCT) di fase II-III, randomizzato, in triplo cieco; 42 pazienti con qualsiasi tipo di cancro trattati con qualsiasi tipo di chemioterapia, con CIPN di grado > = 2 per > = 3 mesi.

TRATTAMENTO: Tutti i pazienti riceveranno: trattamento abituale + 40 sessioni di insufflazione rettale di O3/O2 in 16 settimane:

  • Ozone-Arm (n = 21): concentrazione di O3/O2 in aumento da 10 a 30 μg/ml.
  • Controllo-placebo- Braccio (n = 21): concentrazione di O3/O2 = 0 μg/ml.

Principali variabili: Al termine del trattamento con O3/O2 verranno analizzate le seguenti variabili: 1) “dolore medio” secondario al CIPN secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e utilità utilizzando i questionari sulla qualità della vita EQ-5D-5L e SF-36; 3) Costi diretti.

Variabili secondarie: 3) parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione; 4) Scala di Hamilton per ansia e depressione; 5) immagini iperspettrali; 6) accettazione da parte dei pazienti di uno strumento decisionale condiviso (SDM).

Valutazioni alle settimane: 0 (basale), 16 (fine delle insufflazioni di O3/O2, obiettivo) e 28 (fine del follow-up, controllo).

Durata del trattamento: 16 settimane.

Follow-up: 12 settimane dopo aver terminato l'insufflazione di O3/O2.

Durata prevista della sperimentazione clinica: 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Contatto:
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Saray Galván, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti > = 18 anni.
  • 2. Qualsiasi tipo di cancro in qualsiasi stadio, trattato con qualsiasi tipo di chemioterapia e aspettativa di vita > = 6 mesi.
  • 3. Diagnosi clinica di neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia, tossicità di Grado 2 o superiore secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, per > = 3 mesi e senza l'inclusione di nuovi trattamenti per il dolore e/o la neuropatia per > = 1 mese.
  • 4. "Dolore medio" > = 3/10 secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
  • 5. Le donne in gravidanza non possono partecipare alla sperimentazione clinica.
  • 6. Prima dell'arruolamento, le donne in età fertile devono ottenere un risultato negativo al test di gravidanza su siero o urina alla visita di screening e accettare l'uso di metodi contraccettivi appropriati almeno dai 14 giorni precedenti la prima sessione di ozonoterapia fino a 14 giorni dopo l'ultimo.
  • 7. Pazienti che hanno firmato e datato il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Età < 18 anni.
  • 2. Gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • 3. Donne in età fertile che non sono disposte a eseguire un test di gravidanza e/o impiegare una contraccezione adeguata dai 14 giorni precedenti la prima sessione di ozonoterapia fino a 14 giorni dopo l'ultima.
  • 4. Sospetto clinico che la neuropatia periferica (neuropatia compressiva o diabetica) nella stessa area prima di ricevere la chemioterapia neurotossica.
  • 5. Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • 6. Coloro che non sono in grado di compilare le scale utilizzate per misurare le variabili della qualità della vita
  • 7. Enzimi epatici specifici [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del normale
  • 8. Aumento della creatinina > 3 volte il limite superiore della norma.
  • 9. Pazienti emodinamicamente o clinicamente instabili o malattie gravi non controllate.
  • 10. Malattia tumorale incontrollata.
  • 11. Carcinosi leptomeningea.
  • 12. Aspettativa di vita < 6 mesi
  • 13. Controindicazione o impedimento alla somministrazione rettale di ozono o alla frequenza di trattamenti programmati.
  • 14. Allergia nota all'ozono.
  • 15.Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'ozono

Farmaco: Ozono Ozono Gruppo: Trattamento abituale + Ozono terapia (O3/O2) mediante insufflazione rettale. La concentrazione di O3/O2 è aumentata progressivamente da 10 a 30 μg/ml; 40 sessioni in 16 settimane.

Altri nomi: O3
Droga: Ozono
Gruppo Ozono: Trattamento standard + Ozono terapia (O3/O2) mediante insufflazione rettale. La concentrazione di O3/O2 è aumentata progressivamente da 10 a 30 μg/ml; 40 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
  • O3
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Farmaco: gruppo di controllo dell'ossigeno: trattamento standard + ossigeno (O2) mediante insufflazione rettale. Concentrazione O3/O2 = 0 μg/ml (solo O2); 40 sessioni in 16 settimane.

Altri nomi: O2
Droga: Ossigeno
Gruppo di controllo: trattamento standard + ossigeno (O2) mediante insufflazione rettale. Concentrazione O3/O2 = 0 μg/ml (solo O2); 40 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in "Dolore medio" secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione auto-riferita di 15 elementi per valutare la gravità del dolore sulle funzioni quotidiane in sette aree di interferenza. Dei 15 item, 11 item sono valutati da 0 ("Nessun dolore" o "Non interferisce") a 10 ("Dolore così forte come puoi immaginare" o "Interferisce completamente").
16 settimane
Costo ospedaliero diretto (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le spese dirette sostenute dall'ospedale per l'erogazione dei servizi (farmaci, esami, visite mediche...) durante le 16 settimane di ozonoterapia (in euro).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L) (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Autovalutazione di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho alcun problema) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) autovalutazione aggiuntiva valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
16 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (alla fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione auto-riportata di 36 item (0 = peggiore, 100 = migliore). Intervallo totale finale accumulato da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici dello stress ossidativo (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici di superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici dell'infiammazione (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli sierici di interleuchine pro-infiammatorie e TNFalfa
16 settimane
Modifica rispetto al basale nell'immagine iperspettrale dell'area dolente (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di ansia e depressione secondo la scala di Hamilton (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico con 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Ogni item ha un punteggio da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 2 (peggiore livello di alterazione) per item con tre opzioni, o da o da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 4 (peggiore livello di alterazione) per item con cinque opzioni . Il punteggio complessivo va da 0 (migliore, nessuna ansia/depressione) a 52 (peggiore, ansia/depressione molto grave).
16 settimane
Variazione rispetto al basale negli studi sulla conduzione nervosa nell'area dolorosa (al termine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della velocità di conduzione nervosa (in m/s)
16 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi secondo la definizione del Council for International Organizations of Medical Sciences (al termine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di eventi fatali, che mettono in pericolo la vita, che portano o prolungano una degenza ospedaliera o che provocano una grave disabilità
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel "dolore medio" secondo il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (a 12 settimane dopo la fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione auto-riferita di 15 elementi per valutare la gravità del dolore sulle funzioni quotidiane in sette aree di interferenza. Dei 15 item, 11 item sono valutati da 0 ("Nessun dolore" o "Non interferisce") a 10 ("Dolore così forte come puoi immaginare" o "Interferisce completamente")
28 settimane
Costo ospedaliero diretto (a 12 settimane dopo la fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 28 settimane
Le spese dirette sostenute dall'ospedale per l'erogazione dei servizi (farmaci, esami, visite mediche...) durante le 16 settimane di ozonoterapia (in euro)
28 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni" (EQ-5D-5L) (a 12 settimane dopo la fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione auto-riferita di: a) 5 elementi fisici ed emotivi valutati in cinque livelli, da 1 (migliore: non ho problemi) a 5 (peggiore: ho un problema estremo o non sono in grado di...) e b) ulteriore autovalutazione valutazione della salute mediante una scala analogica visiva (0 = la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 = la migliore salute che il paziente possa immaginare)
28 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante il questionario "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (a 12 settimane dopo la fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione auto-riportata di 36 item (0 = peggiore, 100 = migliore). Intervallo totale finale accumulato da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
28 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo (a 12 settimane dopo la fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 28 settimane
Livelli sierici di superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi
28 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici dell'infiammazione (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 28 settimane
Livelli sierici di interleuchine pro-infiammatorie e TNFalfa
28 settimane
Variazione rispetto al basale nell'immagine iperspettrale dell'area dolente (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda
28 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione secondo la scala di Hamilton (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 28 settimane
Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico con 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Ogni item ha un punteggio da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 2 (peggiore livello di alterazione) per item con tre opzioni, o da o da 0 (migliore, nessuna alterazione) a 4 (peggiore livello di alterazione) per item con cinque opzioni . Il punteggio complessivo va da 0 (migliore, nessuna ansia/depressione) a 52 (peggiore, ansia/depressione molto grave)
28 settimane
Variazione rispetto al basale negli studi sulla conduzione nervosa nell'area dolorosa (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutazione della velocità di conduzione nervosa (in m/s)
28 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi secondo la definizione del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche (a 12 settimane dopo la fine dell'ozono terapia)
Lasso di tempo: 28 settimane
Numero di eventi fatali, che mettono in pericolo la vita, che portano o prolungano una degenza ospedaliera o che provocano una grave disabilità
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Direttore dello studio: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigatore principale: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O3NPIQ
  • 2019-000821-37 (Altro identificatore: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación Española del Dolor (FED))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ozono

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi