Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озонотерапия при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: РКИ (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25 августа 2025 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Эффективность и экономическая эффективность озонотерапии у пациентов с болью, вторичной по отношению к периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Рандомизированное тройное слепое клиническое исследование (O3NPIQ)

Основная цель этого клинического исследования - оценить эффективность и рентабельность добавления озонотерапии к клиническому ведению пациентов с болью, вторичной по отношению к периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вызванная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) снижает качество жизни пациентов и может привести к уменьшению и/или прерыванию химиотерапевтического лечения, ограничивая его эффективность. Лечебные мероприятия при ХИПН весьма ограничены по количеству и эффективности.

Основные цели: 1) Оценить клинический эффект на связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) добавления озона к обычному лечению пациента с постоянной болью из-за ХИПН. 2) Оцените дополнительные затраты и оцените коэффициент экономической эффективности.

Второстепенные цели: Оценить эволюцию 3) окислительного стресса и хронического воспаления с помощью биохимических измерений; 4) тревога и депрессия больных; 5) диагностическое и прогностическое значение гиперспектральной визуализации в оценке болевого синдрома; 6) приемлемость пациентов для совместного принятия решений (SDM).

МЕТОДОЛОГИЯ: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы II-III, рандомизированное, тройное слепое; 42 пациента с любым видом рака, получавших любой вид химиотерапии, с CIPN степени > = 2 в течение > = 3 месяцев.

ЛЕЧЕНИЕ: Все пациенты получат: обычное лечение + 40 сеансов ректальной инсуффляции O3/O2 в течение 16 недель:

  • Озон-Арм (n = 21): увеличение концентрации O3/O2 с 10 до 30 мкг/мл.
  • Контроль-плацебо-Рука (n = 21): концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл.

Основные переменные: В конце лечения O3/O2 будут проанализированы следующие переменные: 1) «средняя боль», вторичная по отношению к CIPN, согласно краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF); 2) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и коммунальные услуги с использованием опросников качества жизни EQ-5D-5L и SF-36; 3) Прямые затраты.

Вторичные переменные: 3) биохимические параметры окислительного стресса и воспаления; 4) шкала тревоги и депрессии Гамильтона; 5) гиперспектральные изображения; 6) приемлемость пациентов к инструменту совместного принятия решений (SDM).

Оценки через недели: 0 (базовый уровень), 16 (конец инсуффляции O3/O2, цель) и 28 (конец наблюдения, контроль).

Продолжительность лечения: 16 недель.

Последующее наблюдение: через 12 недель после завершения инсуффляции O3/O2.

Планируемая продолжительность клинического исследования: 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardino Clavo, MD, PhD
  • Номер телефона: (34)928449278
  • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Saray Galván, MD
        • Младший исследователь:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые > = 18 лет.
  • 2. Любой вид рака на любой стадии, лечение любым видом химиотерапии и ожидаемая продолжительность жизни > = 6 месяцев.
  • 3. Клинический диагноз болевой периферической невропатии, вызванной химиотерапией, токсичности 2 степени или выше в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака EEUU, версия 5.0, в течение > = 3 месяцев и без включения новых методов лечения боли и/или невропатии в течение > = 1 месяца.
  • 4. «Средняя боль» > = 3/10 в соответствии с Краткой формой перечня боли (BPI-SF) > = 3 месяца после завершения химиотерапии.
  • 5. Беременные женщины не могут участвовать в клиническом исследовании.
  • 6. Перед зачислением женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и согласиться на использование соответствующих методов контрацепции не менее чем за 14 дней до первого сеанса озонотерапии до 14 дней. после последнего.
  • 7. Пациенты, подписавшие и датировавшие конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • 1. Возраст < 18 лет.
  • 2. Беременность на момент зачисления.
  • 3. Женщины с потенциалом деторождения, которые не желают делать тест на беременность и/или использовать адекватную контрацепцию в период от 14 дней до первого сеанса озонотерапии до 14 дней после последнего.
  • 4. Клиническое подозрение на периферическую невропатию (компрессионную или диабетическую невропатию) в той же области до проведения нейротоксической химиотерапии.
  • 5. Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований обучения.
  • 6. Те, кто не может заполнить шкалы, используемые для измерения переменных качества жизни
  • 7. Специфические ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
  • 8. Повышение креатинина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
  • 9. Гемодинамически или клинически нестабильные пациенты или неконтролируемое тяжелое заболевание.
  • 10. Неконтролируемое раковое заболевание.
  • 11. Лептоменингеальный карциноматоз.
  • 12. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • 13. Противопоказание или невозможность ректального введения озона или посещения плановых процедур.
  • 14. Известная аллергия на озон.
  • 15.Пациенты, не соответствующие всем критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Озон

Препарат: Озон Группа озона: Обычное лечение + Озонотерапия (О3/О2) путем ректальной инсуффляции. Концентрация О3/О2 постепенно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.

Другие названия: О3
Лекарство: Озон
Группа озона: стандартное лечение + озонотерапия (O3/O2) путем ректальной инсуффляции. Концентрация О3/О2 постепенно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
  • О3
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Препарат: Кислород. Контрольная группа: Стандартное лечение + кислород (O2) путем ректальной инсуффляции. концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.

Другие названия: О2
Лекарство: Кислород
Контрольная группа: стандартное лечение + кислород (O2) путем ректальной инсуффляции. концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем «Средней боли» в соответствии с Краткой формой перечня боли (BPI-SF) (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Самоотчетная оценка 15 пунктов для оценки тяжести боли при повседневных функциях в семи областях вмешательства. Из 15 пунктов 11 пунктов оцениваются от 0 («Нет боли» или «Не мешает») до 10 («Боль такая сильная, как вы можете себе представить» или «Полностью мешает»).
16 недель
Прямые госпитальные расходы (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Прямые расходы больницы на оказание услуг (лекарства, анализы, визиты к врачу...) в течение 16 недель озонотерапии (в евро).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «5-уровневый, 5-мерный EuroQol» (EQ-5D-5L) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
16 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «Краткая форма из 36 пунктов о состоянии здоровья» (SF-36v2) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельная оценка 36 пунктов (0 = худшее, 100 = лучшее). Окончательный накопленный общий диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший)
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров окислительного стресса (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Сывороточные уровни супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов
16 недель
Изменение биохимических параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Сывороточные уровни провоспалительных интерлейкинов и ФНО-альфа
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектрального изображения болезненной области (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка процента отражения для каждой длины волны
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревоги и депрессии по шкале Гамильтона (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Шкала оценки депрессии, назначаемая клиницистами, с 17 пунктами, относящимися к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю. Каждый элемент оценивается от 0 (лучше, без изменений) до 2 (хуже уровень изменений) для элементов с тремя вариантами или от или от 0 (лучше, без изменений) до 4 (хуже уровень изменений) для элементов с пятью вариантами. . Общий балл составляет от 0 (лучше, нет тревоги/депрессии) до 52 (хуже, очень сильная тревога/депрессия).
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследований нервной проводимости в болезненной области (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка скорости проведения по нерву (в м/с)
16 недель
Частота тяжелых нежелательных явлений в соответствии с определением Совета международных организаций медицинских наук (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Количество событий со смертельным исходом, угрожающих жизни, приводящих к или продлевающих пребывание в больнице или приводящих к тяжелой инвалидности
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем «Средней боли» в соответствии с краткой формой краткой инвентаризации боли (BPI-SF) (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Самоотчетная оценка 15 пунктов для оценки тяжести боли при повседневных функциях в семи областях вмешательства. Из 15 пунктов 11 пунктов оцениваются от 0 ("Нет боли" или "Не мешает") до 10 ("Боль такая сильная, как вы можете себе представить" или "Полностью мешает")
28 недель
Прямые госпитальные расходы (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Прямые расходы больницы на оказание услуг (лекарства, анализы, визиты к врачу...) в течение 16 недель озонотерапии (в евро)
28 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «5-level, 5-dimension EuroQol» (EQ-5D-5L) (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
28 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов» (SF-36v2) (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Самостоятельная оценка 36 пунктов (0 = худшее, 100 = лучшее). Окончательный накопленный общий диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший)
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров окислительного стресса (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Сывороточные уровни супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей воспаления (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Сывороточные уровни провоспалительных интерлейкинов и ФНО-альфа
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектрального изображения болезненной области (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Оценка процента отражения для каждой длины волны
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревоги и депрессии по шкале Гамильтона (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Шкала оценки депрессии, назначаемая клиницистами, с 17 пунктами, относящимися к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю. Каждый элемент оценивается от 0 (лучше, без изменений) до 2 (хуже уровень изменений) для элементов с тремя вариантами или от или от 0 (лучше, без изменений) до 4 (хуже уровень изменений) для элементов с пятью вариантами. . Общий балл составляет от 0 (лучше, нет тревоги/депрессии) до 52 (хуже, очень сильная тревога/депрессия)
28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследований нервной проводимости в болезненной области (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Оценка скорости проведения по нерву (в м/с)
28 недель
Частота тяжелых нежелательных явлений в соответствии с определением Совета международных организаций медицинских наук (через 12 недель после окончания озонотерапии)
Временное ограничение: 28 недель
Количество событий со смертельным исходом, угрожающих жизни, приводящих к или продлевающих пребывание в больнице или приводящих к тяжелой инвалидности
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardino Clavo, MD, PhD

Соавторы

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Следователи

  • Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Директор по исследованиям: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Главный следователь: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Главный следователь: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (Номер EudraCT: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación Española del Dolor (FED))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться