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Terapia com ozônio na neuropatia periférica induzida por quimioterapia: RCT (O3NPIQ) (O3NPIQ)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD

Efetividade e Custo-Efetividade da Ozonioterapia em Pacientes com Dor Secundária à Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia. Ensaio clínico randomizado, triplo-cego (O3NPIQ)

O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e o custo-efetividade da adição da terapia com ozônio ao manejo clínico de pacientes com dor secundária à neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) diminui a qualidade de vida dos pacientes e pode levar à diminuição e/ou interrupção do tratamento quimioterápico, limitando sua eficácia. As medidas terapêuticas para o NPIQ são muito limitadas em número e eficácia.

Objetivos principais: 1) Avaliar o efeito clínico na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) da adição de ozônio ao tratamento habitual do paciente com dor persistente devido a NPIQ. 2) Estimar os custos adicionais e avaliar a relação custo-efetividade.

Objetivos Secundários: Avaliar a evolução de 3) estresse oxidativo e inflamação crônica por meio de medidas bioquímicas; 4) ansiedade e depressão dos pacientes; 5) o valor diagnóstico e preditivo da imagem hiperespectral na avaliação da dor; 6) a aceitabilidade dos pacientes a uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada (SDM).

METODOLOGIA: Ensaio controlado randomizado (RCT) fase II-III, randomizado, triplo-cego; 42 pacientes com qualquer tipo de câncer tratados com qualquer tipo de quimioterapia, com NPIQ de grau > = 2 por > = 3 meses.

TRATAMENTO: Todos os pacientes receberão: tratamento usual + 40 sessões de insuflação retal de O3/O2 em 16 semanas:

  • Ozone-Arm (n = 21): concentração de O3/O2 aumentando de 10 para 30 μg/ml.
  • Braço Controle-placebo (n = 21): concentração de O3/O2 = 0 μg/ml.

Principais Variáveis: Ao final do tratamento com O3/O2 serão analisadas as seguintes variáveis: 1) "dor média" secundária a NPIQ seguindo o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 2) qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e utilidades usando os questionários de qualidade de vida EQ-5D-5L e SF-36; 3) Custos diretos.

Variáveis ​​Secundárias: 3) parâmetros bioquímicos de estresse oxidativo e inflamação; 4) Escala de Hamilton para ansiedade e depressão; 5) imagens hiperespectrais; 6) aceitabilidade dos pacientes a uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada (SDM).

Avaliações nas semanas: 0 (basal), 16 (fim das insuflações de O3/O2, objetivo) e 28 (fim do seguimento, controle).

Duração do tratamento: 16 semanas.

Follow-up: 12 semanas após o término da insuflação de O3/O2.

Duração prevista do ensaio clínico: 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Saray Galván, MD
        • Subinvestigador:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Materno Insular
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adultos > = 18 anos.
  • 2. Qualquer tipo de câncer em qualquer estágio, tratado com qualquer tipo de quimioterapia e expectativa de vida > = 6 meses.
  • 3. Diagnóstico clínico de neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia, toxicidade de Grau 2 ou superior de acordo com o Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) do National Cancer Institute of EEUU, v.5.0, por > = 3 meses e sem a inclusão de novos tratamentos para dor e/ou neuropatia por > = 1 mês.
  • 4. "Dor média" > = 3/10 de acordo com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) > = 3 meses após o término da quimioterapia.
  • 5. As mulheres grávidas não podem participar do ensaio clínico.
  • 6. Antes da inscrição, as mulheres com potencial para engravidar devem obter um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina na consulta de triagem e aceitar o uso de métodos contraceptivos adequados pelo menos desde os 14 dias anteriores à primeira sessão de ozonoterapia até 14 dias depois do último.
  • 7. Pacientes que assinaram e dataram o consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Idade < 18 anos.
  • 2. Gravidez no momento da inscrição.
  • 3. Mulheres com potencial para engravidar que não queiram realizar um teste de gravidez e/ou utilizar métodos contracetivos adequados desde os 14 dias anteriores à primeira sessão de ozonoterapia até 14 dias após a última.
  • 4. Suspeita clínica de neuropatia periférica (neuropatia compressiva ou diabética) na mesma área antes de receber quimioterapia neurotóxica.
  • 5. Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • 6. Aqueles que não conseguem preencher as escalas usadas para medir variáveis ​​de qualidade de vida
  • 7. Enzimas hepáticas específicas [Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal
  • 8. Aumento da creatinina > 3 vezes o limite superior do normal.
  • 9. Pacientes hemodinamicamente ou clinicamente instáveis ​​ou doença grave descontrolada.
  • 10. Doença cancerosa descontrolada.
  • 11. Carcinomatose leptomeníngea.
  • 12. Expectativa de vida < 6 meses
  • 13. Contra-indicação ou incapacidade para administração retal de ozônio ou para atendimento a tratamentos agendados.
  • 14. Alergia conhecida ao ozônio.
  • 15.Pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ozônio

Medicamento: Ozônio Grupo Ozônio: Tratamento usual + Ozonioterapia (O3/O2) por insuflação retal. a concentração de O3/O2 aumentou progressivamente de 10 para 30 μg/ml; 40 sessões em 16 semanas.

Outros nomes: O3
Medicamento: Ozônio
Grupo Ozônio: Tratamento padrão + Ozonioterapia (O3/O2) por insuflação retal. a concentração de O3/O2 aumentou progressivamente de 10 para 30 μg/ml; 40 sessões em 16 semanas.
Outros nomes:
  • O3
Comparador de Placebo: Grupo de controle

Droga: Oxigênio Grupo Controle: Tratamento padrão + Oxigênio (O2) por insuflação retal. concentração de O3/O2 = 0 μg/ml (somente O2); 40 sessões em 16 semanas.

Outros nomes: O2
Medicamento: Oxigênio
Grupo Controle: Tratamento padrão + Oxigênio (O2) por insuflação retal. concentração de O3/O2 = 0 μg/ml (somente O2); 40 sessões em 16 semanas.
Outros nomes:
  • O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em "dor média" de acordo com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Avaliação autorreferida de 15 itens para avaliar a gravidade da dor nas funções diárias em sete áreas de interferência. Dos 15 itens, 11 itens são pontuados de 0 ("Sem dor" ou "Não interfere") a 10 ("A dor é tão ruim quanto você pode imaginar" ou "Interfere completamente").
16 semanas
Custo Hospitalar Direto (ao final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
As despesas diretas realizadas pelo hospital na prestação de serviços (medicação, exames, consultas médicas...) durante as 16 semanas de ozonioterapia (em euros).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida pelo questionário "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Avaliação autorrelatada de: a) 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, de 1 (melhor: não tenho nenhum problema) a 5 (pior: tenho problema extremo ou não consigo...) e b) autoavaliação adicional avaliação da saúde por uma escala visual analógica (0 = a pior saúde que o paciente pode imaginar, 100 = a melhor saúde que o paciente pode imaginar)
16 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida pelo questionário "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Avaliação autorrelatada de 36 itens (0 = pior, 100 = melhor). Faixa total acumulada final de 0 (pior) a 100 (melhor)
16 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Níveis séricos de superóxido dismutase, glutationa, glutationa peroxidase e radicais livres
16 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos da inflamação (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Níveis séricos de interleucinas pró-inflamatórias e TNFalfa
16 semanas
Alteração da linha de base na imagem hiperespectral da área dolorida (no final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Avaliação da porcentagem de refletância para cada comprimento de onda
16 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala de Hamilton (no final da terapia com ozônio)
Prazo: 16 semanas
Escala de avaliação de depressão administrada por médicos com 17 itens pertencentes a sintomas de depressão experimentados na última semana. Cada item é pontuado de 0 (melhor, sem alteração) a 2 (pior nível de alteração) para itens com três opções, ou de 0 (melhor, sem alteração) a 4 (pior nível de alteração) para itens com cinco opções . A pontuação geral varia de 0 (melhor, sem ansiedade/depressão) a 52 (pior, ansiedade/depressão muito grave).
16 semanas
Alteração da linha de base nos estudos de condução nervosa na área dolorida (no final da terapia com ozônio)
Prazo: 16 semanas
Avaliação da velocidade de condução nervosa (em m/s)
16 semanas
Incidência de eventos adversos graves de acordo com a definição do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (ao final da ozonioterapia)
Prazo: 16 semanas
Número de eventos fatais, com risco de vida, levando ou prolongando uma internação hospitalar ou resultando em incapacidade grave
16 semanas
Alteração da linha de base em "dor média" de acordo com o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (12 semanas após o término da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Avaliação autorreferida de 15 itens para avaliar a gravidade da dor nas funções diárias em sete áreas de interferência. Dos 15 itens, 11 itens são pontuados de 0 ("Sem dor" ou "Não interfere") a 10 ("Dor tão ruim quanto você pode imaginar" ou "Interfere completamente")
28 semanas
Custo Hospitalar Direto (12 semanas após o término da ozonioterapia)
Prazo: 28 semanas
As despesas diretas realizadas pelo hospital na prestação de serviços (medicação, exames, consultas médicas...) durante as 16 semanas de ozonioterapia (em euros)
28 semanas
Alteração da linha de base na qualidade de vida pelo questionário "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) (12 semanas após o término da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Avaliação autorrelatada de: a) 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, de 1 (melhor: não tenho nenhum problema) a 5 (pior: tenho problema extremo ou não consigo...) e b) autoavaliação adicional avaliação da saúde por uma escala analógica visual (0 = a pior saúde que o paciente pode imaginar, 100 = a melhor saúde que o paciente pode imaginar)
28 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida pelo questionário "Short Form 36-item health survey" (SF-36v2) (12 semanas após o fim da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Avaliação autorrelatada de 36 itens (0 = pior, 100 = melhor). Faixa total acumulada final de 0 (pior) a 100 (melhor)
28 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos do estresse oxidativo (12 semanas após o término da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Níveis séricos de superóxido dismutase, glutationa, glutationa peroxidase e radicais livres
28 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos da inflamação (12 semanas após o término da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Níveis séricos de interleucinas pró-inflamatórias e TNFalfa
28 semanas
Alteração da linha de base na imagem hiperespectral da área dolorida (12 semanas após o término da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Avaliação da porcentagem de refletância para cada comprimento de onda
28 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ansiedade e depressão de acordo com a escala de Hamilton (12 semanas após o fim da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Escala de avaliação de depressão administrada por médicos com 17 itens pertencentes a sintomas de depressão experimentados na última semana. Cada item é pontuado de 0 (melhor, sem alteração) a 2 (pior nível de alteração) para itens com três opções, ou de 0 (melhor, sem alteração) a 4 (pior nível de alteração) para itens com cinco opções . A pontuação geral é de 0 (melhor, sem ansiedade/depressão) a 52 (pior, ansiedade/depressão muito grave)
28 semanas
Alteração da linha de base nos estudos de condução nervosa na área dolorida (12 semanas após o término da terapia com ozônio)
Prazo: 28 semanas
Avaliação da velocidade de condução nervosa (em m/s)
28 semanas
Incidência de eventos adversos graves de acordo com a definição do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (12 semanas após o término da ozonioterapia)
Prazo: 28 semanas
Número de eventos fatais, com risco de vida, levando ou prolongando uma internação hospitalar ou resultando em incapacidade grave
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernardino Clavo, MD, PhD

Colaboradores

Servicio Canario de Salud
Instituto de Salud Carlos III
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación DISA, Spain
Fundación Española del Dolor (FED)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Diretor de estudo: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Investigador principal: Delvys Rodríguez-Abreu, MD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil, Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Gustavo M Callico, Prof, PhD, Institute for Applied Microelectronics, University of Las Palmas de G. C., Spain
  • Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-156-1
  • 2019-000821-37 (Número EudraCT: Registro Español de Estudios Clínicos (REec))
  • PI 19/00458 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
  • 016/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación DISA)
  • BF1-19-03 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación Española del Dolor (FED))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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