Cpap IN Osas Key 치료를 위한 원격 의료 및 가습(THINK 연구) (THINK)
2020년 3월 6일 업데이트: Andrea Romigi
OSAS에서 CPAP(Continous Positive Airway Pressure)에 대한 원격진료와 가습의 효과.
이 연구의 목표는 순응도를 개선하고 치료의 미해결 부작용을 줄이기 위해 첫 달 동안 CPAP 치료를 확인하기 위해 가습과 결합된 원격 의료의 역할을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OSAS 요법의 일차 목표는 모집단에서 치료되지 않은 OSAS의 비율을 줄이기 위해 가장 많은 수의 OSAS 환자에 대한 CPAP 적응을 얻는 것입니다.
이 목적은 CPAP 치료의 더 긴 기간이 더 나은 주간 기능 및 CPAP의 대사 및 혈압 효과와 연결되어 있다는 점을 고려할 때 중요합니다.
주요 종료점은 CPAP 사용량(CPAP 사용량이 1시간 이상인 밤의 비율로 정의됨)입니다. CPAP 준수(CPAP 사용량이 4시간 이상인 밤의 비율로 정의됨) CPAP의 야간 평균 사용량(시간/야간); CPAP 효능(AHI 및 ESS 점수로 정의됨).
각 측정은 1주, 1개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: • 장기 CPAP 치료 시작에 동의하고 수면다원검사(PSG) 또는 가정 수면 검사(HST)에서 >15/h의 산소 불포화 지수(ODI) 및 AHI를 갖는 연속적인 증상이 있는 OSAS 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 이탈리아어로 의사소통 불가
- CPAP 치료의 이전 사용
- 음주 > 4잔 > 주 4회
- 정신 질환의 급성 발현
- 어떤 이유로든 6개월 미만의 기대 수명
- 향후 6개월 이내에 외과적 비만 치료 계획
- 주로 중추성 수면 무호흡증 및 체인 스톡스 호흡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 원격 의료 및 가습 개입
원격의료 개입 암에서는 원격 측정 장치가 지시되고 CPAP에 부착됩니다. 환자는 매일 밤 CPAP를 사용하도록 지시받습니다. CPAP의 데이터는 하루에 한 번 인터넷에 다운로드됩니다. 평일에는 간호사/수면 기술자가 일주일에 세 번 다운로드한 데이터를 확인합니다. 연락처는 다음과 같습니다.
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CPAP 사용, 준수, 누출 및 가습기 사용의 무선 제어
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간섭 없음: 원격 진료 및 가습 없이 제어
컨트롤 암에서는 CPAP와 함께 무선 원격 의료 및 가습기를 사용하지 않지만 CPAP 기계에 저장된 데이터는 1개월 후 후속 방문에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 사용
기간: 일주
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CPAP 사용량이 1시간 이상인 밤의 비율로 정의됨
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일주
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CPAP 사용
기간: 1 개월
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CPAP 사용량이 1시간 이상인 밤의 비율로 정의됨
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1 개월
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CPAP 사용
기간: 6 개월
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CPAP 사용량이 1시간 이상인 밤의 비율로 정의됨
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6 개월
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CPAP 준수
기간: 일주
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CPAP 사용량이 4시간 이상인 밤의 비율로 정의됨
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일주
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CPAP 준수
기간: 1 개월
|
CPAP 사용량이 4시간 이상인 밤의 비율로 정의됨
|
1 개월
|
|
CPAP 준수
기간: 6 개월
|
CPAP 사용량이 4시간 이상인 밤의 비율로 정의됨
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP의 평균 밤 사용량
기간: 일주
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(시간/밤)
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일주
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CPAP의 평균 밤 사용량
기간: 1 개월
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(시간/밤)
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1 개월
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CPAP의 평균 밤 사용량
기간: 6 개월
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(시간/밤)
|
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 효능: 무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 6 개월
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무호흡 저호흡 지수(AHI)로 정의
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6 개월
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주간 졸음
기간: 6 개월
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수
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6 개월
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마스크 누출
기간: 6 개월
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L/분
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6 개월
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CPAP에 대한 악영향
기간: 6 개월
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부작용 목록
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6 개월
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전반적인 야간 수면의 질
기간: 6 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ongoing (기타 식별자: Swiss Human Research Portal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국