Telegeneeskunde en bevochtiging voor Cpap IN Osas-sleutelbehandeling (THINK-studie) (THINK)
6 maart 2020 bijgewerkt door: Andrea Romigi
Effecten van telegeneeskunde en bevochtiging voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in OSAS.
Het doel van de studie is om de rol van telegeneeskunde in combinatie met bevochtiging te testen om de CPAP-behandeling gedurende de eerste maand te controleren om de therapietrouw te verbeteren en onopgeloste bijwerkingen van de therapie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van OSAS-therapie is om CPAP-aanpassing te verkrijgen voor het grootste aantal OSAS-patiënten om het aandeel onbehandelde OSAS in de populatie te verminderen.
Dit doel is belangrijk gezien het feit dat een langere duur van de CPAP-behandeling verband houdt met een beter functioneren overdag en metabole en bloeddrukeffecten van CPAP.
De belangrijkste eindpunten zijn CPAP-gebruik (gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥1 uur); CPAP-trouw (gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥4 uur); het gemiddelde nachtelijke gebruik van CPAP (uur/nacht); CPAP-werkzaamheid (gedefinieerd als AHI- en ESS-score).
Elke maatregel wordt uitgevoerd na 1 week, 1 maand en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: • Opeenvolgende symptomatische OSAS-patiënten met een AHI en een zuurstofdesaturatie-index (ODI) van >15/uur in polysomnografie (PSG) of thuisslaaptest (HST) die ermee instemden om langdurige CPAP-behandeling te starten.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan niet communiceren in het Italiaans
- Eerder gebruik van CPAP-behandeling
- Alcoholgebruik > 4 eenheden > 4 keer per week
- Acute manifestatie van psychiatrische ziekten
- Levensverwachting van < 6 maanden om welke reden dan ook
- Chirurgische obesitasbehandeling gepland binnen de komende 6 maanden
- Overwegend centrale slaapapneu en cheyne stoken de ademhaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie op het gebied van telegeneeskunde en bevochtiging
In de interventie-arm voor telegeneeskunde wordt een telemetrie-apparaat geïnstrueerd en aan de CPAP bevestigd. Patiënten worden geïnstrueerd om elke nacht CPAP te gebruiken. Gegevens van het CPAP worden eenmaal per dag naar het internet gedownload. Op doordeweekse dagen controleert een verpleegkundige/slaaptechnoloog drie keer per week de gedownloade gegevens. De contacten zijn te danken aan:
|
Draadloze controle van CPAP-gebruik, therapietrouw, lekkage en gebruik van luchtbevochtiger
|
|
Geen tussenkomst: Controle zonder Telemedicine & bevochtiging
In de controle-arm worden geen draadloze telegeneeskunde en luchtbevochtiger gebruikt met CPAP, maar gegevens die zijn opgeslagen in het CPAP-apparaat worden verzameld bij het vervolgbezoek na 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-gebruik
Tijdsspanne: 1 week
|
gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥1 uur
|
1 week
|
|
CPAP-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥1 uur
|
1 maand
|
|
CPAP-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥1 uur
|
6 maanden
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 1 week
|
gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥4 uur
|
1 week
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥4 uur
|
1 maand
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als het deel van de nacht met CPAP-gebruik ≥4 uur
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP
Tijdsspanne: 1 week
|
(uur/nacht)
|
1 week
|
|
gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP
Tijdsspanne: 1 maand
|
(uur/nacht)
|
1 maand
|
|
gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(uur/nacht)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-werkzaamheid: apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als Apneu Hypopneu Index (AHI)
|
6 maanden
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Epworth Slaperigheid Schaal (ESS) Score
|
6 maanden
|
|
Masker lekkage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
L/min
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen op CPAP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lijst met bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
Algehele nachtelijke slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ongoing (Andere identificatie: Swiss Human Research Portal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .