Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin og befugtning til Cpap IN Osas Key Treatment (THINK Study) (THINK)

6. marts 2020 opdateret af: Andrea Romigi

Effekter af telemedicin og befugtning for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i OSAS.

Målet med undersøgelsen er at teste rollen af ​​telemedicin kombineret med befugtning for at kontrollere CPAP-behandling i løbet af den første måned for at forbedre adhærens og reducere uløste bivirkninger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med OSAS-terapi er at opnå CPAP-tilpasning til det højeste antal OSAS-patienter for at reducere andelen af ​​ubehandlet OSAS i befolkningen. Dette formål er vigtigt i betragtning af, at en længere varighed af CPAP-behandling er forbundet med bedre funktion i dagtimerne og metaboliske og blodtrykseffekter af CPAP. De vigtigste endepunkter vil være CPAP-brug (defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥1 time); CPAP-adhærens (defineret som andelen af ​​nat med CPAP-brug ≥4 timer); den gennemsnitlige natlige brug af CPAP (time/nat); CPAP-effektivitet (defineret som AHI- og ESS-score). Hver foranstaltning vil blive udført efter 1 uge, 1 måned og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Konsekutive symptomatiske OSAS-patienter med et AHI og et oxygendesatureringsindeks (ODI) på >15/time i polysomnografi (PSG) eller Home Sleep Test (HST), der giver samtykke til at starte langtidsbehandling med CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kan ikke kommunikere på italiensk
  • Tidligere brug af CPAP-behandling
  • Alkoholforbrug > 4 enheder > 4 gange om ugen
  • Akut manifestation af psykiatriske sygdomme
  • Forventet levetid på < 6 måneder uanset årsag
  • Kirurgisk fedmebehandling planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Overvejende central søvnapnø og cheyne stimulerer respirationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telemedicin og befugtningsintervention

I den telemedicinske interventionsarm instrueres en telemetrianordning og fastgøres til CPAP'en. Patienterne instrueres i at bruge CPAP hver nat. Data fra CPAP downloades til internettet én gang dagligt. På hverdage tjekker en sygeplejerske/søvntekniker de downloadede data tre gange om ugen. Kontakterne vil skyldes:

  1. CPAP-brug <4 timer/nat i 3 på hinanden følgende nætter
  2. medianlækagen var over 0,4 L/sek 3 på hinanden følgende nætter Sygeplejersken/søvnteknologen informerer patienten om det observerede problem, beder om forklaringer og giver råd om muligheder for at løse problemet. De almindelige problemer og de respektive løsninger (tør mund/hals, tilstoppet næse, hudirritation, conjunctivitis, hovedpine, tab af fordele) vil blive diskuteret. Patienten opfordres til at bruge CPAP hver nat. Ved efterlevelse >4t/nat og acceptabel lækage sendes en lykønskningsbesked til patienten via sms eller e-mail.
Enhed: Telemedicin & befugtning
Trådløs kontrol af CPAP-brug, vedhæftning, lækage og brug af befugter
Ingen indgriben: Kontrol uden Telemedicin & befugtning
I kontrolarmen vil der ikke blive brugt trådløs telemedicin og luftfugter med CPAP men data gemt i CPAP maskinen indsamles ved opfølgningsbesøget efter 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP brug
Tidsramme: En uge
defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥1 time
En uge
CPAP brug
Tidsramme: 1 måned
defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥1 time
1 måned
CPAP brug
Tidsramme: 6 måneder
defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥1 time
6 måneder
CPAP overholdelse
Tidsramme: En uge
defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥4 timer
En uge
CPAP overholdelse
Tidsramme: 1 måned
defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥4 timer
1 måned
CPAP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
defineret som andelen af ​​nat med CPAP-forbrug ≥4 timer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig natlig brug af CPAP
Tidsramme: En uge
(time/nat)
En uge
gennemsnitlig natlig brug af CPAP
Tidsramme: 1 måned
(time/nat)
1 måned
gennemsnitlig natlig brug af CPAP
Tidsramme: 6 måneder
(time/nat)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-effektivitet: Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI)
6 måneder
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 måneder
Score for Epworth Sleepiness Scale (ESS).
6 måneder
Maskelækage
Tidsramme: 6 måneder
L/min
6 måneder
Bivirkninger på CPAP
Tidsramme: 6 måneder
Liste over bivirkninger
6 måneder
Samlet natlig søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Romigi

Samarbejdspartnere

Sleep Apnoea Italian Patient Association

Efterforskere

  • Studiestol: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ongoing (Anden identifikator: Swiss Human Research Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Telemedicin & befugtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner