Telemedicina y Humidificación para Cpap EN Osas Tratamiento Clave (Estudio THINK) (THINK)
6 de marzo de 2020 actualizado por: Andrea Romigi
Efectos de la telemedicina y la humidificación para la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el SAOS.
El objetivo del estudio es probar el papel de la telemedicina combinada con la humidificación para verificar el tratamiento con CPAP durante el primer mes para mejorar la adherencia y reducir los efectos secundarios no resueltos de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la terapia OSAS es obtener la adaptación de CPAP para la mayor cantidad de pacientes con OSAS para reducir la proporción de OSAS no tratados en la población.
Este objeto es importante considerando que una mayor duración del tratamiento con CPAP está relacionada con un mejor funcionamiento diurno y efectos metabólicos y de presión arterial de la CPAP.
Los puntos finales principales serán el uso de CPAP (definido como la proporción de noche con uso de CPAP ≥1h); adherencia a CPAP (definida como la proporción de noches con uso de CPAP ≥4h); el uso nocturno promedio de CPAP (hora/noche); Eficacia de CPAP (definida como AHI y puntuación ESS).
Cada medida se realizará después de 1 semana, 1 mes y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes con SAOS sintomáticos consecutivos con un AHI y un índice de desaturación de oxígeno (ODI) de >15/h en polisomnografía (PSG) o Home Sleep Test (HST) que consintieron en iniciar un tratamiento de CPAP a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No puedo comunicarme en italiano.
- Uso previo de tratamiento con CPAP
- Consumo de alcohol > 4 unidades > 4 veces por semana
- Manifestación aguda de enfermedades psiquiátricas.
- Esperanza de vida < 6 meses por cualquier motivo
- Tratamiento quirúrgico de la obesidad planificado en los próximos 6 meses
- Predominantemente apnea central del sueño y respiración de Cheyne Stokes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención de telemedicina y humidificación
En el brazo de intervención de telemedicina, se instruye un dispositivo de telemetría y se conecta al CPAP. Se indica a los pacientes que utilicen CPAP todas las noches. Los datos del CPAP se descargan a Internet una vez al día. Los días de semana, un enfermero/técnico del sueño verifica los datos descargados tres veces por semana. Los contactos se deberán a:
|
Control inalámbrico del uso, la adherencia, las fugas y el uso del humidificador de CPAP
|
|
Sin intervención: Control sin telemedicina y humidificación
En el brazo de control, no se utilizará telemedicina inalámbrica ni humidificador con CPAP, pero los datos almacenados en la máquina CPAP se recopilan en la visita de seguimiento después de 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de CPAP
Periodo de tiempo: 1 semana
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definida como la proporción de noche con uso de CPAP ≥1h
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1 semana
|
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Uso de CPAP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
definida como la proporción de noche con uso de CPAP ≥1h
|
1 mes
|
|
Uso de CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definida como la proporción de noche con uso de CPAP ≥1h
|
6 meses
|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 1 semana
|
definida como la proporción de noche con uso de CPAP ≥4h
|
1 semana
|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
definida como la proporción de noche con uso de CPAP ≥4h
|
1 mes
|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definida como la proporción de noche con uso de CPAP ≥4h
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso nocturno promedio de CPAP
Periodo de tiempo: 1 semana
|
(hora/noche)
|
1 semana
|
|
uso nocturno promedio de CPAP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
(hora/noche)
|
1 mes
|
|
uso nocturno promedio de CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
(hora/noche)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de CPAP: índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definido como índice de apnea hipopnea (IAH)
|
6 meses
|
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
|
6 meses
|
|
Fuga de máscara
Periodo de tiempo: 6 meses
|
L/min
|
6 meses
|
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Efectos adversos sobre la CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lista de efectos adversos
|
6 meses
|
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Calidad general del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
Otros números de identificación del estudio
- Ongoing (Otro identificador: Swiss Human Research Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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