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Cpap IN Osas の主要な治療のための遠隔医療と加湿 (THINK 研究) (THINK)

2020年3月6日 更新者：Andrea Romigi

OSAS における持続気道陽圧 (CPAP) に対する遠隔医療と加湿の効果。

この研究の目標は、最初の1か月間CPAP治療をチェックするための加湿と組み合わせた遠隔医療の役割をテストし、アドヒアランスを改善し、治療の未解決の副作用を軽減することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OSAS 治療の主な目標は、集団内の未治療の OSAS の割合を減らすために、最も多くの OSAS 患者に CPAP を適応させることです。 この目的は、CPAP 治療の期間が長いほど日中の機能が向上し、CPAP による代謝および血圧への影響と関連していることを考慮すると重要です。 主な評価項目は CPAP 使用量 (CPAP 使用量が 1 時間以上である夜間の割合として定義) です。 CPAP遵守（CPAP使用時間が4時間以上の夜間の割合として定義）; CPAP の夜間の平均使用量 (時間/夜間)。 CPAP の有効性 (AHI および ESS スコアとして定義)。 各測定は 1 週間後、1 か月後、6 か月後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: • 睡眠ポリグラフィー (PSG) または在宅睡眠検査 (HST) で AHI および酸素飽和度指数 (ODI) >15/h を示し、長期の CPAP 治療を開始することに同意した連続した症候性 OSAS 患者。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • イタリア語でのコミュニケーションができない
  • CPAP治療の過去の使用歴
  • アルコール摂取 > 4単位 > 週4回
  • 精神疾患の急性症状
  • 理由を問わず余命が6か月未満
  • 今後6か月以内に肥満の外科的治療が計画されている
  • 主に中枢性睡眠時無呼吸症候群とチェーン刺激呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：遠隔医療と加湿介入

遠隔医療介入アームでは、遠隔測定デバイスが指示されて CPAP に取り付けられます。 患者には毎晩CPAPを使用するよう指示されます。 CPAP のデータは 1 日に 1 回インターネットにダウンロードされます。 平日は、ダウンロードされたデータを看護師・睡眠検査士が週に3回チェックしています。 連絡先は次のとおりです。

  1. CPAP 使用量が 3 晩連続で 1 晩あたり 4 時間未満
  2. 漏れの中央値は 3 晩連続で 0.4 L/秒を超えていました。 看護師/睡眠検査技師は観察された問題を患者に知らせ、説明を求め、問題を解決する可能性についてアドバイスを与えます。 一般的な問題とそれぞれの解決策 (口/喉の乾燥、鼻づまり、皮膚の炎症、結膜炎、頭痛、効果の喪失) について説明します。 患者には毎晩CPAPを使用することが勧められます。 アドヒアランスが 4 時間/晩を超え、漏れが許容できる場合、SMS または電子メールで患者にお祝いのメッセージが送信されます。
デバイス：遠隔医療と加湿
CPAPの使用状況、遵守状況、漏れ、加湿器の使用状況をワイヤレスで制御
介入なし：遠隔医療と加湿なしで制御
制御アームでは、CPAP ではワイヤレス遠隔医療と加湿器は使用されませんが、CPAP マシンに保存されたデータは 1 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPの使用
時間枠：1週間
CPAP 使用時間が 1 時間以上の夜間の割合として定義されます。
1週間
CPAPの使用
時間枠：1ヶ月
CPAP 使用時間が 1 時間以上の夜間の割合として定義されます。
1ヶ月
CPAPの使用
時間枠：6ヵ月
CPAP 使用時間が 1 時間以上の夜間の割合として定義されます。
6ヵ月
CPAP遵守
時間枠：1週間
CPAP 使用時間が 4 時間以上の夜間の割合として定義されます。
1週間
CPAP遵守
時間枠：1ヶ月
CPAP 使用時間が 4 時間以上の夜間の割合として定義されます。
1ヶ月
CPAP遵守
時間枠：6ヵ月
CPAP 使用時間が 4 時間以上の夜間の割合として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPの夜間の平均使用量
時間枠：1週間
(時間/夜)
1週間
CPAPの夜間の平均使用量
時間枠：1ヶ月
(時間/夜)
1ヶ月
CPAPの夜間の平均使用量
時間枠：6ヵ月
(時間/夜)
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP の有効性: 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：6ヵ月
無呼吸低呼吸指数 (AHI) として定義されます。
6ヵ月
日中の傾眠
時間枠：6ヵ月
エプワース眠気スケール (ESS) スコア
6ヵ月
マスク漏れ
時間枠：6ヵ月
L/分
6ヵ月
CPAPに対する悪影響
時間枠：6ヵ月
副作用一覧
6ヵ月
全体的な夜間睡眠の質
時間枠：6ヵ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrea Romigi

協力者

Sleep Apnoea Italian Patient Association

捜査官

  • スタディチェア：Diego Centonze, PhD、IRCCS Neuromed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ongoing (その他の識別子：Swiss Human Research Portal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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