Telemedicína a zvlhčování pro klíčové ošetření Cpap IN Osas (studie THINK) (THINK)
6. března 2020 aktualizováno: Andrea Romigi
Účinky telemedicíny a zvlhčování na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v OSAS.
Cílem studie je otestovat roli telemedicíny kombinované se zvlhčováním pro kontrolu léčby CPAP během prvního měsíce pro zlepšení adherence a snížení nevyřešených vedlejších účinků terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem terapie OSAS je získat adaptaci CPAP pro co nejvyšší počet pacientů s OSAS, aby se snížil podíl neléčených OSAS v populaci.
Tento předmět je důležitý vzhledem k tomu, že delší trvání léčby CPAP je spojeno s lepším fungováním během dne a metabolickými účinky a účinky CPAP na krevní tlak.
Hlavními koncovými body bude využití CPAP (definované jako podíl noci s využitím CPAP ≥1h); dodržování CPAP (definováno jako podíl noci s použitím CPAP ≥ 4 hodiny); průměrné noční využití CPAP (hodina/noc); Účinnost CPAP (definovaná jako skóre AHI a ESS).
Každé opatření bude provedeno po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: • Konsekutivní symptomatickí pacienti s OSAS s AHI a indexem desaturace kyslíkem (ODI) >15/h v polysomnografii (PSG) nebo domácím spánkovém testu (HST), kteří souhlasí se zahájením dlouhodobé léčby CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nelze komunikovat v italštině
- Předchozí použití léčby CPAP
- Konzumace alkoholu > 4 jednotky > 4krát týdně
- Akutní projevy psychiatrických onemocnění
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců z jakéhokoli důvodu
- Chirurgická léčba obezity plánována během následujících 6 měsíců
- Převážně centrální spánková apnoe a cheyne-stokes dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telemedicína a zvlhčovací intervence
V rameni telemedicínského zásahu je instruováno telemetrické zařízení, které je připojeno k CPAP. Pacienti jsou instruováni, aby používali CPAP každou noc. Data CPAP se stahují na internet jednou denně. Ve dnech týdne sestra/technolog spánku kontroluje stažená data třikrát týdně. Kontakty budou z důvodu:
|
Bezdrátové ovládání použití CPAP, přilnavosti, úniku a použití zvlhčovače
|
|
Žádný zásah: Ovládání bez telemedicíny a zvlhčování
V ovládacím rameni se s CPAP nebude používat žádná bezdrátová telemedicína a zvlhčovač, ale data uložená v přístroji CPAP se shromažďují při následné návštěvě po 1 měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití CPAP
Časové okno: 1 týden
|
definován jako podíl noci s využitím CPAP ≥1h
|
1 týden
|
|
Využití CPAP
Časové okno: 1 měsíc
|
definován jako podíl noci s využitím CPAP ≥1h
|
1 měsíc
|
|
Využití CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
definován jako podíl noci s využitím CPAP ≥1h
|
6 měsíců
|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 1 týden
|
definováno jako podíl noci s využitím CPAP ≥4h
|
1 týden
|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 1 měsíc
|
definováno jako podíl noci s využitím CPAP ≥4h
|
1 měsíc
|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno jako podíl noci s využitím CPAP ≥4h
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné noční využití CPAP
Časové okno: 1 týden
|
(hodina/noc)
|
1 týden
|
|
průměrné noční využití CPAP
Časové okno: 1 měsíc
|
(hodina/noc)
|
1 měsíc
|
|
průměrné noční využití CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
(hodina/noc)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost CPAP: Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
|
definovaný jako index apnoe hypopnoe (AHI)
|
6 měsíců
|
|
Denní somnolence
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
|
6 měsíců
|
|
Netěsnost masky
Časové okno: 6 měsíců
|
L/min
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky na CPAP
Časové okno: 6 měsíců
|
Seznam nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
|
Celková kvalita nočního spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ongoing (Jiný identifikátor: Swiss Human Research Portal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .