Cpap IN Osas 关键治疗的远程医疗和加湿（THINK 研究） (THINK)
2020年3月6日 更新者：Andrea Romigi
远程医疗和加湿对 OSAS 持续气道正压通气 (CPAP) 的影响。
该研究的目的是测试远程医疗结合加湿在第一个月检查 CPAP 治疗以提高依从性和减少未解决的治疗副作用的作用。
研究概览
详细说明
OSAS 治疗的主要目标是为最大数量的 OSAS 患者获得 CPAP 适应，以减少人群中未经治疗的 OSAS 的比例。
考虑到较长持续时间的 CPAP 治疗与 CPAP 更好的日间功能以及代谢和血压影响有关，这一目标很重要。
主要终点将是 CPAP 使用（定义为夜间使用 CPAP ≥ 1 小时的比例）； CPAP 依从性（定义为夜间使用 CPAP ≥ 4 小时的比例）； CPAP 的平均每晚使用情况（小时/晚）； CPAP 功效（定义为 AHI 和 ESS 评分）。
每项措施将在 1 周、1 个月和 6 个月后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： • 在多导睡眠图 (PSG) 或家庭睡眠测试 (HST) 中连续出现 AHI 和氧饱和度指数 (ODI) >15/h 的症状性 OSAS 患者同意开始长期 CPAP 治疗。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 无法用意大利语交流
- 以前使用 CPAP 治疗
- 饮酒量 > 4 单位 > 每周 4 次
- 精神疾病的急性表现
- 任何原因的预期寿命<6个月
- 计划在未来 6 个月内进行肥胖手术治疗
- 主要是中枢性睡眠呼吸暂停和夏因激发呼吸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：远程医疗和加湿干预
在远程医疗干预臂中，遥测设备被指示并连接到 CPAP。 指导患者每晚使用 CPAP。 CPAP 的数据每天一次下载到互联网上。 在工作日，护士/睡眠技术专家每周检查下载的数据 3 次。 接触将是由于：
|
无线控制 CPAP 使用、依从性、泄漏和加湿器使用
|
|
无干预：无需远程医疗和加湿即可控制
在控制臂中，CPAP 不会使用无线远程医疗和加湿器，但存储在 CPAP 机器中的数据会在 1 个月后的随访中收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸机使用
大体时间：1周
|
定义为夜间使用 CPAP ≥ 1 小时的比例
|
1周
|
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呼吸机使用
大体时间：1个月
|
定义为夜间使用 CPAP ≥ 1 小时的比例
|
1个月
|
|
呼吸机使用
大体时间：6个月
|
定义为夜间使用 CPAP ≥ 1 小时的比例
|
6个月
|
|
CPAP依从性
大体时间：1周
|
定义为夜间使用 CPAP ≥ 4 小时的比例
|
1周
|
|
CPAP依从性
大体时间：1个月
|
定义为夜间使用 CPAP ≥ 4 小时的比例
|
1个月
|
|
CPAP依从性
大体时间：6个月
|
定义为夜间使用 CPAP ≥ 4 小时的比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每晚使用 CPAP
大体时间：1周
|
（小时/夜）
|
1周
|
|
平均每晚使用 CPAP
大体时间：1个月
|
（小时/夜）
|
1个月
|
|
平均每晚使用 CPAP
大体时间：6个月
|
（小时/夜）
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPAP 功效：呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：6个月
|
定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI)
|
6个月
|
|
白天嗜睡
大体时间：6个月
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
|
6个月
|
|
口罩漏水
大体时间：6个月
|
升/分钟
|
6个月
|
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对 CPAP 的不利影响
大体时间：6个月
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不利影响清单
|
6个月
|
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总体夜间睡眠质量
大体时间：6个月
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Diego Centonze, PhD、IRCCS Neuromed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
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- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
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- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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