Telemedicina és párásítás a Cpap IN Osas kulcskezeléshez (THINK tanulmány) (THINK)
2020. március 6. frissítette: Andrea Romigi
A telemedicina és a párásítás hatásai a folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) az OSAS-ban.
A tanulmány célja a telemedicina párásítással kombinált szerepének tesztelése a CPAP kezelés első hónapban történő ellenőrzése érdekében, az adherencia javítása és a terápia megoldatlan mellékhatásainak csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OSAS terápia elsődleges célja a CPAP adaptáció elérése a legtöbb OSAS-beteg számára, hogy csökkentsék a kezeletlen OSAS arányát a populációban.
Ez a cél azért fontos, mert a CPAP-kezelés hosszabb időtartama a jobb nappali működéshez, valamint a CPAP metabolikus és vérnyomás-hatásaihoz kapcsolódik.
A fő végpont a CPAP-használat lesz (a CPAP-használat ≥1 órás éjszakai arányaként definiálva); CPAP-adherencia (az éjszaka aránya ≥4 óra CPAP-használat mellett); a CPAP átlagos éjszakai felhasználása (óra/éjszaka); CPAP hatékonyság (AHI és ESS pontszámként definiálva).
Minden intézkedést 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: • Egymás utáni tüneti OSAS-betegek, akiknek AHI-je és oxigén-deszaturációs indexe (ODI) >15/h poliszomnográfiás (PSG) vagy otthoni alvásteszt (HST) vizsgálatban, és beleegyezik a hosszú távú CPAP-kezelés megkezdéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Nem tud olaszul kommunikálni
- A CPAP kezelés korábbi alkalmazása
- Alkoholfogyasztás > 4 egység > 4 alkalommal egy héten
- Pszichiátriai betegségek akut megnyilvánulása
- Bármilyen okból várható élettartam < 6 hónap
- Az elhízás sebészeti kezelése a következő 6 hónapon belül tervezett
- Elsősorban a központi alvási apnoe és a cheyne gátolja a légzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telemedicina és párásítási beavatkozás
A távorvoslási beavatkozási karban egy telemetriai eszközt utasítanak, és a CPAP-hoz csatlakoztatják. A betegeket arra utasítják, hogy minden este használják a CPAP-ot. A CPAP adatai naponta egyszer töltődnek le az internetre. Hétköznapokon egy nővér/alvástechnológus hetente háromszor ellenőrzi a letöltött adatokat. A kapcsolatfelvétel okai:
|
A CPAP használatának, tapadásának, szivárgásának és párásító használatának vezeték nélküli vezérlése
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés telemedicina és párásítás nélkül
A vezérlőkarban nem használnak vezeték nélküli távorvoslást és párásítót a CPAP-pal, de a CPAP-gépben tárolt adatokat gyűjtik az 1 hónap elteltével végzett utóellenőrzéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP használat
Időkeret: 1 hét
|
≥1 óra CPAP-használat mellett az éjszakák arányaként definiálható
|
1 hét
|
|
CPAP használat
Időkeret: 1 hónap
|
≥1 óra CPAP-használat mellett az éjszakák arányaként definiálható
|
1 hónap
|
|
CPAP használat
Időkeret: 6 hónap
|
≥1 óra CPAP-használat mellett az éjszakák arányaként definiálható
|
6 hónap
|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 1 hét
|
az éjszakák aránya ≥4 óra CPAP-használat mellett
|
1 hét
|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 1 hónap
|
az éjszakák aránya ≥4 óra CPAP-használat mellett
|
1 hónap
|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
az éjszakák aránya ≥4 óra CPAP-használat mellett
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos éjszakai CPAP-használat
Időkeret: 1 hét
|
(óra/éj)
|
1 hét
|
|
átlagos éjszakai CPAP-használat
Időkeret: 1 hónap
|
(óra/éj)
|
1 hónap
|
|
átlagos éjszakai CPAP-használat
Időkeret: 6 hónap
|
(óra/éj)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP hatékonysága: Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 6 hónap
|
Apnoe Hypopnea Indexként (AHI) definiálva
|
6 hónap
|
|
Nappali aluszékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszám
|
6 hónap
|
|
Maszk szivárgása
Időkeret: 6 hónap
|
L/perc
|
6 hónap
|
|
Káros hatások a CPAP-ra
Időkeret: 6 hónap
|
A káros hatások listája
|
6 hónap
|
|
Általános éjszakai alvás minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ongoing (Egyéb azonosító: Swiss Human Research Portal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .