Телемедицина и увлажнение для ключевого лечения Cpap IN Osas (исследование THINK) (THINK)
6 марта 2020 г. обновлено: Andrea Romigi
Влияние телемедицины и увлажнения на постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при СОАС.
Цель исследования — проверить роль телемедицины в сочетании с увлажнением для проверки лечения CPAP в течение первого месяца для улучшения приверженности и уменьшения нерешенных побочных эффектов терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель терапии СОАС состоит в том, чтобы добиться адаптации CPAP для наибольшего количества пациентов с СОАС, чтобы уменьшить долю нелеченых СОАС в популяции.
Этот объект важен, учитывая, что более длительная продолжительность лечения CPAP связана с лучшим дневным функционированием и метаболическими эффектами CPAP и артериального давления.
Основными конечными точками будут использование CPAP (определяемое как доля ночей с использованием CPAP ≥1 часа); приверженность CPAP (определяется как доля ночей с использованием CPAP ≥4 часов); среднее ночное использование CPAP (час/ночь); Эффективность CPAP (определяемая как оценка AHI и ESS).
Каждое измерение будет выполнено через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • Пациенты с последовательным симптомным СОАС с ИАГ и индексом десатурации кислорода (ODI) >15/ч по данным полисомнографии (ПСГ) или теста на домашний сон (HST), согласившиеся начать длительное лечение СРАР.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Не могу общаться на итальянском
- Предыдущее использование лечения CPAP
- Потребление алкоголя > 4 единиц > 4 раз в неделю
- Острые проявления психических заболеваний
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по любой причине
- Хирургическое лечение ожирения планируется в ближайшие 6 месяцев
- Преимущественно центральное апноэ во сне и чейн-стимулирующее дыхание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телемедицина и увлажнение воздуха
В группе телемедицинского вмешательства устройство телеметрии проинструктировано и подключено к CPAP. Пациентам рекомендуется использовать CPAP каждую ночь. Данные CPAP загружаются в Интернет один раз в день. В будние дни медсестра/технолог сна проверяет загруженные данные три раза в неделю. Контакты будут связаны с:
|
Беспроводной контроль использования CPAP, приверженности, утечки и использования увлажнителя
|
|
Без вмешательства: Управление без телемедицины и увлажнения
В контрольной группе беспроводная телемедицина и увлажнитель не будут использоваться с CPAP, но данные, хранящиеся в аппарате CPAP, собираются при последующем посещении через 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование CPAP
Временное ограничение: 1 неделя
|
определяется как доля ночи с использованием CPAP ≥1 часа
|
1 неделя
|
|
Использование CPAP
Временное ограничение: 1 месяц
|
определяется как доля ночи с использованием CPAP ≥1 часа
|
1 месяц
|
|
Использование CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как доля ночи с использованием CPAP ≥1 часа
|
6 месяцев
|
|
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 1 неделя
|
определяется как доля ночи с использованием CPAP ≥4 часов
|
1 неделя
|
|
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 1 месяц
|
определяется как доля ночи с использованием CPAP ≥4 часов
|
1 месяц
|
|
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как доля ночи с использованием CPAP ≥4 часов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее ночное использование CPAP
Временное ограничение: 1 неделя
|
(час/ночь)
|
1 неделя
|
|
среднее ночное использование CPAP
Временное ограничение: 1 месяц
|
(час/ночь)
|
1 месяц
|
|
среднее ночное использование CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(час/ночь)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность CPAP: индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
|
6 месяцев
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)
|
6 месяцев
|
|
Утечка через маску
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Л/мин
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Список побочных эффектов
|
6 месяцев
|
|
Общее качество ночного сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ongoing (Другой идентификатор: Swiss Human Research Portal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .