Telemedicina e umidificazione per Cpap IN Osas Key Treatment (Studio THINK) (THINK)
6 marzo 2020 aggiornato da: Andrea Romigi
Effetti della telemedicina e dell'umidificazione per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'OSAS.
L'obiettivo dello studio è testare il ruolo della telemedicina combinata con l'umidificazione per controllare il trattamento CPAP durante il primo mese per migliorare l'aderenza e ridurre gli effetti collaterali irrisolti della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario della terapia OSAS è ottenere l'adattamento CPAP per il maggior numero di pazienti OSAS per ridurre la proporzione di OSAS non trattata nella popolazione.
Questo obiettivo è importante considerando che una maggiore durata del trattamento con CPAP è collegata a un migliore funzionamento diurno e agli effetti metabolici e pressori della CPAP.
Gli endpoint principali saranno l'utilizzo di CPAP (definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥1h); Aderenza alla CPAP (definita come la proporzione di notte con utilizzo della CPAP ≥4 ore); l'utilizzo notturno medio di CPAP (ora/notte); Efficacia CPAP (definita come punteggio AHI e ESS).
Ogni misurazione verrà eseguita dopo 1 settimana, 1 mese e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti OSAS sintomatici consecutivi con un AHI e un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) >15/h in polisonnografia (PSG) o Home Sleep Test (HST) che acconsentono a iniziare il trattamento CPAP a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Impossibile comunicare in italiano
- Utilizzo precedente del trattamento CPAP
- Consumo di alcol > 4 unità > 4 volte a settimana
- Manifestazione acuta di malattie psichiatriche
- Aspettativa di vita <6 mesi per qualsiasi motivo
- Trattamento chirurgico dell'obesità pianificato entro i prossimi 6 mesi
- Prevalentemente apnea notturna centrale e cheyne accelera la respirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Telemedicina e intervento di umidificazione
Nel braccio di intervento della telemedicina, un dispositivo di telemetria viene istruito e collegato al CPAP. I pazienti vengono istruiti a utilizzare CPAP ogni notte. I dati del CPAP vengono scaricati su Internet una volta al giorno. Nei giorni feriali, un infermiere/tecnologo del sonno controlla i dati scaricati tre volte alla settimana. I contatti saranno dovuti a:
|
Controllo wireless dell'utilizzo della CPAP, dell'aderenza, delle perdite e dell'utilizzo dell'umidificatore
|
|
Nessun intervento: Controllo senza telemedicina e umidificazione
Nel braccio di controllo, non verranno utilizzati telemedicina e umidificatore wireless con CPAP, ma i dati memorizzati nella macchina CPAP vengono raccolti alla visita di follow-up dopo 1 mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo CPAP
Lasso di tempo: 1 settimana
|
definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥1h
|
1 settimana
|
|
Utilizzo CPAP
Lasso di tempo: 1 mese
|
definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥1h
|
1 mese
|
|
Utilizzo CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥1h
|
6 mesi
|
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 1 settimana
|
definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥4h
|
1 settimana
|
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 1 mese
|
definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥4h
|
1 mese
|
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
definito come la proporzione di notte con utilizzo di CPAP ≥4h
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
utilizzo notturno medio di CPAP
Lasso di tempo: 1 settimana
|
(ora/notte)
|
1 settimana
|
|
utilizzo notturno medio di CPAP
Lasso di tempo: 1 mese
|
(ora/notte)
|
1 mese
|
|
utilizzo notturno medio di CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(ora/notte)
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della CPAP: indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
definito come indice di apnea ipopnea (AHI)
|
6 mesi
|
|
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
|
6 mesi
|
|
Perdita della maschera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L/min
|
6 mesi
|
|
Effetti avversi sulla CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Elenco degli effetti avversi
|
6 mesi
|
|
Qualità complessiva del sonno notturno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ongoing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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