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Telemedizin und Befeuchtung für Cpap IN Osas Key-Behandlung (THINK-Studie) (THINK)

6. März 2020 aktualisiert von: Andrea Romigi

Auswirkungen von Telemedizin und Luftbefeuchtung auf den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei OSAS.

Ziel der Studie ist es, die Rolle der Telemedizin in Kombination mit Befeuchtung zu testen, um die CPAP-Behandlung im ersten Monat zu überprüfen, um die Therapietreue zu verbessern und ungelöste Nebenwirkungen der Therapie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der OSAS-Therapie besteht darin, eine CPAP-Anpassung für die größtmögliche Anzahl an OSAS-Patienten zu erreichen, um den Anteil unbehandelter OSAS in der Bevölkerung zu reduzieren. Dieses Ziel ist wichtig, wenn man bedenkt, dass eine längere Dauer der CPAP-Behandlung mit einer besseren Tagesfunktion sowie Stoffwechsel- und Blutdruckeffekten von CPAP verbunden ist. Die Hauptendpunkte werden die CPAP-Nutzung sein (definiert als der Anteil der Nacht mit CPAP-Nutzung ≥ 1 Stunde); CPAP-Einhaltung (definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥4 Stunden); die durchschnittliche nächtliche Nutzung von CPAP (Stunde/Nacht); CPAP-Wirksamkeit (definiert als AHI- und ESS-Score). Jede Maßnahme wird nach 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Aufeinanderfolgende symptomatische OSAS-Patienten mit einem AHI und einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) von >15/h in Polysomnographie (PSG) oder Heimschlaftest (HST), die dem Beginn einer langfristigen CPAP-Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Es ist nicht möglich, auf Italienisch zu kommunizieren
  • Frühere Nutzung einer CPAP-Behandlung
  • Alkoholkonsum > 4 Einheiten >4 mal pro Woche
  • Akute Manifestation psychiatrischer Erkrankungen
  • Lebenserwartung aus irgendeinem Grund < 6 Monate
  • Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Vorwiegend zentrale Schlafapnoe und Cheyne-Störungen der Atmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telemedizin- und Befeuchtungsintervention

Im telemedizinischen Interventionsarm wird ein Telemetriegerät angewiesen und an das CPAP angeschlossen. Die Patienten werden angewiesen, jede Nacht CPAP zu verwenden. Die Daten des CPAP werden einmal täglich ins Internet heruntergeladen. An Wochentagen überprüft eine Krankenschwester/Schlaftechnologe dreimal pro Woche die heruntergeladenen Daten. Die Kontakte erfolgen durch:

  1. CPAP-Nutzung <4 Stunden/Nacht für 3 aufeinanderfolgende Nächte
  2. die mittlere Leckage lag an 3 aufeinanderfolgenden Nächten über 0,4 l/s. Die Krankenschwester/Schlafassistentin informiert den Patienten über das beobachtete Problem, bittet um Erklärungen und gibt Ratschläge zu Möglichkeiten zur Lösung des Problems. Die häufigsten Probleme und die entsprechenden Lösungen (Mund-/Rachentrockenheit, verstopfte Nase, Hautreizungen, Bindehautentzündung, Kopfschmerzen, Leistungsverlust) werden besprochen. Dem Patienten wird empfohlen, jede Nacht CPAP zu verwenden. Bei einer Therapietreue von mehr als 4 Stunden/Nacht und akzeptabler Leckage wird dem Patienten eine Glückwunschnachricht per SMS oder E-Mail zugesandt.
Gerät: Telemedizin und Luftbefeuchtung
Drahtlose Steuerung von CPAP-Nutzung, Adhärenz, Leckage und Befeuchternutzung
Kein Eingriff: Steuerung ohne Telemedizin und Befeuchtung
Im Kontrollarm werden keine drahtlose Telemedizin und kein Luftbefeuchter mit CPAP verwendet, aber die im CPAP-Gerät gespeicherten Daten werden beim Nachuntersuchungsbesuch nach einem Monat erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 1 Woche
definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥ 1 Stunde
1 Woche
CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 1 Monat
definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥ 1 Stunde
1 Monat
CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥ 1 Stunde
6 Monate
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 1 Woche
definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥4 Stunden
1 Woche
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 1 Monat
definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥4 Stunden
1 Monat
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als der Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥4 Stunden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche nächtliche Nutzung von CPAP
Zeitfenster: 1 Woche
(Stunde/Nacht)
1 Woche
durchschnittliche nächtliche Nutzung von CPAP
Zeitfenster: 1 Monat
(Stunde/Nacht)
1 Monat
durchschnittliche nächtliche Nutzung von CPAP
Zeitfenster: 6 Monate
(Stunde/Nacht)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Wirksamkeit: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
6 Monate
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
6 Monate
Maskenleckage
Zeitfenster: 6 Monate
L/Min
6 Monate
Unerwünschte Auswirkungen auf CPAP
Zeitfenster: 6 Monate
Liste der Nebenwirkungen
6 Monate
Insgesamt nächtliche Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Romigi

Mitarbeiter

Sleep Apnoea Italian Patient Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ongoing (Andere Kennung: Swiss Human Research Portal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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