Télémédecine et humidification pour le traitement Cpap IN Osas Key (étude THINK) (THINK)
6 mars 2020 mis à jour par: Andrea Romigi
Effets de la télémédecine et de l'humidification pour la pression positive continue (PPC) dans le SAOS.
L'objectif de l'étude est de tester le rôle de la télémédecine combinée à l'humidification pour vérifier le traitement CPAP au cours du premier mois afin d'améliorer l'observance et de réduire les effets secondaires non résolus de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la thérapie SAOS est d'obtenir une adaptation CPAP pour le plus grand nombre de patients SAOS afin de réduire la proportion de SAOS non traités dans la population.
Cet objectif est important étant donné qu'une durée plus longue du traitement CPAP est liée à un meilleur fonctionnement diurne et aux effets métaboliques et de pression artérielle de la CPAP.
Les principaux critères d'évaluation seront l'utilisation de la CPAP (définie comme la proportion de nuits avec une utilisation de la CPAP ≥ 1h) ; Adhésion à la CPAP (définie comme la proportion de nuits avec utilisation de la CPAP ≥4 h) ; l'utilisation nocturne moyenne de CPAP (heure/nuit); Efficacité CPAP (définie comme score AHI et ESS).
Chaque mesure sera effectuée après 1 semaine, 1 mois et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : • Patients atteints de SAOS symptomatiques consécutifs avec un IAH et un indice de désaturation en oxygène (ODI) > 15/h en polysomnographie (PSG) ou en test de sommeil à domicile (HST) consentant à commencer un traitement CPAP à long terme.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Impossible de communiquer en italien
- Utilisation antérieure du traitement CPAP
- Consommation d'alcool > 4 unités > 4 fois par semaine
- Manifestation aiguë de maladies psychiatriques
- Espérance de vie < 6 mois pour quelque raison que ce soit
- Traitement chirurgical de l'obésité prévu dans les 6 prochains mois
- L'apnée du sommeil principalement centrale et le cheyne stimulent la respiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Télémédecine & Intervention d'humidification
Dans le bras d'intervention de télémédecine, un dispositif de télémétrie est instruit et attaché au CPAP. Les patients sont invités à utiliser CPAP tous les soirs. Les données du CPAP sont téléchargées sur Internet une fois par jour. Les jours de semaine, une infirmière/technologue du sommeil vérifie les données téléchargées trois fois par semaine. Les contacts seront dus à :
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Contrôle sans fil de l'utilisation du CPAP, de l'adhérence, des fuites et de l'utilisation de l'humidificateur
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Aucune intervention: Contrôle sans télémédecine et humidification
Dans le bras de contrôle, aucune télémédecine sans fil et aucun humidificateur ne seront utilisés avec CPAP mais les données stockées dans la machine CPAP sont collectées lors de la visite de suivi après 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de la PPC
Délai: 1 semaine
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défini comme la proportion de nuits avec utilisation de CPAP ≥1h
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1 semaine
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Utilisation de la PPC
Délai: 1 mois
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défini comme la proportion de nuits avec utilisation de CPAP ≥1h
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1 mois
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Utilisation de la PPC
Délai: 6 mois
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défini comme la proportion de nuits avec utilisation de CPAP ≥1h
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6 mois
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Adhésion au CPAP
Délai: 1 semaine
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défini comme la proportion de nuit avec utilisation CPAP ≥4h
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1 semaine
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Adhésion au CPAP
Délai: 1 mois
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défini comme la proportion de nuit avec utilisation CPAP ≥4h
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1 mois
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Adhésion au CPAP
Délai: 6 mois
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défini comme la proportion de nuit avec utilisation CPAP ≥4h
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utilisation nocturne moyenne de CPAP
Délai: 1 semaine
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(heure/nuit)
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1 semaine
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utilisation nocturne moyenne de CPAP
Délai: 1 mois
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(heure/nuit)
|
1 mois
|
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utilisation nocturne moyenne de CPAP
Délai: 6 mois
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(heure/nuit)
|
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la CPAP : Indice d'apnée et d'hypopnée (IAH)
Délai: 6 mois
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défini comme l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
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6 mois
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Somnolence diurne
Délai: 6 mois
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
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6 mois
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Fuite de masque
Délai: 6 mois
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L/minute
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6 mois
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Effets indésirables sur CPAP
Délai: 6 mois
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Liste des effets indésirables
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6 mois
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Qualité globale du sommeil nocturne
Délai: 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de la somnolence excessive
Autres numéros d'identification d'étude
- Ongoing (Autre identifiant: Swiss Human Research Portal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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