Telemedicin och befuktning för Cpap IN Osas nyckelbehandling (THINK-studie) (THINK)
6 mars 2020 uppdaterad av: Andrea Romigi
Effekter av telemedicin och befuktning för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i OSAS.
Målet med studien är att testa telemedicinens roll i kombination med befuktning för att kontrollera CPAP-behandling under den första månaden för att förbättra följsamheten och minska olösta biverkningar av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med OSAS-terapi är att erhålla CPAP-anpassning för det högsta antalet OSAS-patienter för att minska andelen obehandlade OSAS i befolkningen.
Detta syfte är viktigt med tanke på att en längre varaktighet av CPAP-behandling är kopplad till bättre dagtidsfunktion och metaboliska effekter och blodtryckseffekter av CPAP.
De huvudsakliga effektmåtten kommer att vara CPAP-användning (definierad som andelen natt med CPAP-användning ≥1h); CPAP-vidhäftning (definierad som andelen natt med CPAP-användning ≥4 timmar); den genomsnittliga nattliga användningen av CPAP (timme/natt); CPAP-effekt (definierad som AHI- och ESS-poäng).
Varje åtgärd kommer att utföras efter 1 vecka, 1 månad och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Konsekutiva symtomatiska OSAS-patienter med ett AHI och ett syredesaturationsindex (ODI) på >15/timme i polysomnografi (PSG) eller hemsömntest (HST) som samtycker till att påbörja långtidsbehandling med CPAP.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kan inte kommunicera på italienska
- Tidigare användning av CPAP-behandling
- Alkoholkonsumtion > 4 enheter > 4 gånger i veckan
- Akut manifestation av psykiatriska sjukdomar
- Förväntad livslängd på < 6 månader oavsett anledning
- Kirurgisk fetmabehandling planerad inom de närmaste 6 månaderna
- Övervägande central sömnapné och cheyne stimulerar andningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedicin & befuktningsintervention
I den telemedicinska interventionsarmen instrueras en telemetrianordning och kopplas till CPAP. Patienterna instrueras att använda CPAP varje natt. Data från CPAP laddas ner till internet en gång dagligen. På vardagar kontrollerar en sjuksköterska/sömntekniker de nedladdade uppgifterna tre gånger i veckan. Kontakterna kommer att bero på:
|
Trådlös kontroll av CPAP-användning, vidhäftning, läckage och användning av luftfuktare
|
|
Inget ingripande: Styrning utan Telemedicin & befuktning
I kontrollarmen kommer ingen trådlös telemedicin och luftfuktare att användas med CPAP utan data som lagras i CPAP-maskinen samlas in vid uppföljningsbesöket efter 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-användning
Tidsram: 1 vecka
|
definieras som andelen natt med CPAP-användning ≥1h
|
1 vecka
|
|
CPAP-användning
Tidsram: 1 månad
|
definieras som andelen natt med CPAP-användning ≥1h
|
1 månad
|
|
CPAP-användning
Tidsram: 6 månader
|
definieras som andelen natt med CPAP-användning ≥1h
|
6 månader
|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 1 vecka
|
definieras som andelen natt med CPAP-användning ≥4h
|
1 vecka
|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 1 månad
|
definieras som andelen natt med CPAP-användning ≥4h
|
1 månad
|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
definieras som andelen natt med CPAP-användning ≥4h
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig nattlig användning av CPAP
Tidsram: 1 vecka
|
(timme/natt)
|
1 vecka
|
|
genomsnittlig nattlig användning av CPAP
Tidsram: 1 månad
|
(timme/natt)
|
1 månad
|
|
genomsnittlig nattlig användning av CPAP
Tidsram: 6 månader
|
(timme/natt)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-effekt: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 6 månader
|
definieras som Apné Hypopnea Index (AHI)
|
6 månader
|
|
Somnolens dagtid
Tidsram: 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
|
6 månader
|
|
Maskläckage
Tidsram: 6 månader
|
L/min
|
6 månader
|
|
Skadliga effekter på CPAP
Tidsram: 6 månader
|
Lista över negativa effekter
|
6 månader
|
|
Övergripande nattlig sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ongoing (Annan identifierare: Swiss Human Research Portal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .