Telemedisin og luftfukting for Cpap IN Osas nøkkelbehandling (TENK-studie) (THINK)
6. mars 2020 oppdatert av: Andrea Romigi
Effekter av telemedisin og luftfukting for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i OSAS.
Målet med studien er å teste rollen til telemedisin kombinert med fukting for å kontrollere CPAP-behandling i løpet av den første måneden for å forbedre etterlevelsen og redusere uløste bivirkninger av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med OSAS-terapi er å oppnå CPAP-tilpasning for det høyeste antallet OSAS-pasienter for å redusere andelen ubehandlet OSAS i befolkningen.
Dette formålet er viktig med tanke på at lengre varighet av CPAP-behandling er knyttet til bedre dagtidsfunksjon og metabolske og blodtrykkseffekter av CPAP.
Hovedendepunktene vil være CPAP-bruk (definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥1 time); CPAP-overholdelse (definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥4 timer); gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP (time/natt); CPAP-effekt (definert som AHI- og ESS-score).
Hvert tiltak vil bli utført etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Påfølgende symptomatiske OSAS-pasienter med en AHI og en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på >15/time i polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvntest (HST) som samtykker til å starte langsiktig CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke kommunisere på italiensk
- Tidligere bruk av CPAP-behandling
- Alkoholforbruk > 4 enheter > 4 ganger i uken
- Akutt manifestasjon av psykiatriske sykdommer
- Forventet levealder på < 6 måneder uansett årsak
- Kirurgisk fedmebehandling planlagt innen de neste 6 månedene
- Overveiende sentral søvnapné og cheyne stimulerer respirasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedisin og luftfuktingsintervensjon
I den telemedisinske intervensjonsarmen blir en telemetrienhet instruert og festet til CPAP. Pasienter blir bedt om å bruke CPAP hver natt. Data fra CPAP lastes ned til internett en gang daglig. På ukedager sjekker en sykepleier/søvntekniker de nedlastede data tre ganger i uken. Kontaktene vil være på grunn av:
|
Trådløs kontroll av CPAP-bruk, overholdelse, lekkasje og bruk av luftfukter
|
|
Ingen inngripen: Kontroll uten telemedisin og fukting
I kontrollarmen vil det ikke brukes trådløs telemedisin og luftfukter med CPAP, men data lagret i CPAP-maskinen samles inn ved oppfølgingsbesøket etter 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-bruk
Tidsramme: 1 uke
|
definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥1t
|
1 uke
|
|
CPAP-bruk
Tidsramme: 1 måned
|
definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥1t
|
1 måned
|
|
CPAP-bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥1t
|
6 måneder
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 uke
|
definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥4 timer
|
1 uke
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥4 timer
|
1 måned
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som andelen natt med CPAP-bruk ≥4 timer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP
Tidsramme: 1 uke
|
(time/natt)
|
1 uke
|
|
gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP
Tidsramme: 1 måned
|
(time/natt)
|
1 måned
|
|
gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP
Tidsramme: 6 måneder
|
(time/natt)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-effekt: Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som Apnea Hypopnea Index (AHI)
|
6 måneder
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
|
6 måneder
|
|
Maskelekkasje
Tidsramme: 6 måneder
|
L/min
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger på CPAP
Tidsramme: 6 måneder
|
Liste over bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Samlet nattlig søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ongoing (Annen identifikator: Swiss Human Research Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .