Telemedicina e umidificação para tratamento chave Cpap IN Osas (estudo THINK) (THINK)
6 de março de 2020 atualizado por: Andrea Romigi
Efeitos da Telemedicina e Umidificação para Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na SAOS.
O objetivo do estudo é testar o papel da telemedicina combinada com umidificação para verificar o tratamento com CPAP durante o primeiro mês para melhorar a adesão e reduzir os efeitos colaterais não resolvidos da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da terapia para SAOS é obter a adaptação do CPAP para a maior quantidade de pacientes com SAOS para reduzir a proporção de SAOS não tratada na população.
Este objetivo é importante, considerando que uma maior duração do tratamento com CPAP está associada a um melhor funcionamento diurno e aos efeitos metabólicos e pressóricos do CPAP.
Os principais endpoints serão uso de CPAP (definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥1h); Adesão ao CPAP (definida como a proporção de noites com uso de CPAP ≥4h); o uso noturno médio de CPAP (hora/noite); Eficácia do CPAP (definida como pontuação IAH e ESS).
Cada medida será realizada após 1 semana, 1 mês e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Pacientes com SAOS sintomáticos consecutivos com IAH e índice de dessaturação de oxigênio (ODI) >15/h em polissonografia (PSG) ou Teste de Sono em Casa (HST) concordando em iniciar tratamento CPAP de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de se comunicar em italiano
- Uso anterior de tratamento CPAP
- Consumo de álcool > 4 unidades > 4 vezes por semana
- Manifestação aguda de doenças psiquiátricas
- Expectativa de vida < 6 meses por qualquer motivo
- Tratamento cirúrgico da obesidade planejado para os próximos 6 meses
- Apneia do sono predominantemente central e respiração Cheyne Stokes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Telemedicina e Intervenção de Umidificação
No braço de intervenção de telemedicina, um dispositivo de telemetria é instruído e conectado ao CPAP. Os pacientes são instruídos a usar o CPAP todas as noites. Os dados do CPAP são baixados na Internet uma vez por dia. Nos dias de semana, uma enfermeira/técnico do sono verifica os dados baixados três vezes por semana. Os contactos serão devidos a:
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Controle sem fio do uso de CPAP, adesão, vazamento e uso do umidificador
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|
Sem intervenção: Controle sem telemedicina e umidificação
No braço de controle, nenhuma telemedicina sem fio e umidificador serão usados com CPAP, mas os dados armazenados na máquina CPAP serão coletados na visita de acompanhamento após 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de CPAP
Prazo: 1 semana
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definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥1h
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1 semana
|
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Uso de CPAP
Prazo: 1 mês
|
definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥1h
|
1 mês
|
|
Uso de CPAP
Prazo: 6 meses
|
definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥1h
|
6 meses
|
|
Adesão ao CPAP
Prazo: 1 semana
|
definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥4h
|
1 semana
|
|
Adesão ao CPAP
Prazo: 1 mês
|
definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥4h
|
1 mês
|
|
Adesão ao CPAP
Prazo: 6 meses
|
definido como a proporção de noite com uso de CPAP ≥4h
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso noturno médio de CPAP
Prazo: 1 semana
|
(hora/noite)
|
1 semana
|
|
uso noturno médio de CPAP
Prazo: 1 mês
|
(hora/noite)
|
1 mês
|
|
uso noturno médio de CPAP
Prazo: 6 meses
|
(hora/noite)
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do CPAP: índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
|
definido como índice de apneia e hipopneia (IAH)
|
6 meses
|
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Sonolência diurna
Prazo: 6 meses
|
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
|
6 meses
|
|
Vazamento de máscara
Prazo: 6 meses
|
L/min
|
6 meses
|
|
Efeitos adversos no CPAP
Prazo: 6 meses
|
Lista de efeitos adversos
|
6 meses
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Qualidade geral do sono noturno
Prazo: 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
Outros números de identificação do estudo
- ongoing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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