Telelääketiede ja kostutus Cpap IN Osas -avainhoitoon (THINK-tutkimus) (THINK)
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrea Romigi
Telelääketieteen ja kostutuksen vaikutukset jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) OSASissa.
Tutkimuksen tavoitteena on testata telelääketieteen roolia yhdistettynä kostutukseen CPAP-hoidon tarkistamiseksi ensimmäisen kuukauden aikana hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja hoidon ratkaisemattomien sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSAS-hoidon ensisijainen tavoite on saada CPAP-sopeutuminen suurimmalle osalle OSAS-potilaita, mikä vähentää hoitamattomien OSAS-potilaiden osuutta väestöstä.
Tämä tavoite on tärkeä ottaen huomioon, että pidempi CPAP-hoidon kesto liittyy parempaan päivätoimintaan sekä CPAP:n metabolisiin ja verenpainevaikutuksiin.
Tärkeimmät päätepisteet ovat CPAP-käyttö (määritelty yön suhteeksi, kun CPAP-käyttö on ≥1h); CPAP-syöttyminen (määritelty yön osuutena, kun CPAP-käyttö on ≥ 4 tuntia); CPAP:n keskimääräinen yökäyttö (tunti/yö); CPAP-tehokkuus (määritelty AHI- ja ESS-pisteiksi).
Jokainen toimenpide suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • Peräkkäiset oireelliset OSAS-potilaat, joiden AHI ja happidesaturaatioindeksi (ODI) on >15/h polysomnografiassa (PSG) tai kotiunitestissä (HST), jotka suostuvat aloittamaan pitkäaikaisen CPAP-hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei pysty kommunikoimaan italiaksi
- Aikaisempi CPAP-hoidon käyttö
- Alkoholin kulutus > 4 yksikköä > 4 kertaa viikossa
- Psykiatristen sairauksien akuutti ilmentymä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta mistä tahansa syystä
- Kirurginen liikalihavuuden hoito suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Pääasiassa Keski-uniapnea ja cheyne jarruttavat hengitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Telelääketiede ja kostutustoimenpiteet
Telelääketieteen interventiohaarassa opetetaan telemetrialaitetta, joka kiinnitetään CPAP:iin. Potilaita neuvotaan käyttämään CPAP:tä joka ilta. CPAP:n tiedot ladataan Internetiin kerran päivässä. Arkipäivisin sairaanhoitaja/uniteknikko tarkistaa ladatut tiedot kolme kertaa viikossa. Yhteydenotot johtuvat:
|
Langaton CPAP-käytön, kiinnittymisen, vuodon ja kostuttimen käytön ohjaus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus ilman telelääketieteen ja kostutuksen
Ohjaushaarassa ei käytetä langatonta etälääkettä ja ilmankostutinta CPAP:n kanssa, mutta CPAP-laitteeseen tallennetut tiedot kerätään seurantakäynnillä 1 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritellään osuuden yöstä CPAP-käytön ollessa ≥1h
|
1 viikko
|
|
CPAP:n käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
määritellään osuuden yöstä CPAP-käytön ollessa ≥1h
|
1 kuukausi
|
|
CPAP:n käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään osuuden yöstä CPAP-käytön ollessa ≥1h
|
6 kuukautta
|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritellään osuuden yöstä CPAP-käytön ollessa ≥ 4 tuntia
|
1 viikko
|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
määritellään osuuden yöstä CPAP-käytön ollessa ≥ 4 tuntia
|
1 kuukausi
|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään osuuden yöstä CPAP-käytön ollessa ≥ 4 tuntia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
(tunti/yö)
|
1 viikko
|
|
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(tunti/yö)
|
1 kuukausi
|
|
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(tunti/yö)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-teho: Apnea Hypopnea Index (AHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään apneahypopneaindeksinä (AHI)
|
6 kuukautta
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Maskin vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
L/min
|
6 kuukautta
|
|
Haitalliset vaikutukset CPAP:iin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luettelo haittavaikutuksista
|
6 kuukautta
|
|
Yöunen yleinen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hwang D, Chang JW, Benjafield AV, Crocker ME, Kelly C, Becker KA, Kim JB, Woodrum RR, Liang J, Derose SF. Effect of Telemedicine Education and Telemonitoring on Continuous Positive Airway Pressure Adherence. The Tele-OSA Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):117-126. doi: 10.1164/rccm.201703-0582OC.
- Smith I, Nadig V, Lasserson TJ. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines for adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- Qaseem A, Holty JE, Owens DK, Dallas P, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Management of obstructive sleep apnea in adults: A clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):471-83. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-00704.
- Dorkova Z, Petrasova D, Molcanyiova A, Popovnakova M, Tkacova R. Effects of continuous positive airway pressure on cardiovascular risk profile in patients with severe obstructive sleep apnea and metabolic syndrome. Chest. 2008 Oct;134(4):686-692. doi: 10.1378/chest.08-0556. Epub 2008 Jul 14.
- Farre R, Navajas D, Montserrat JM. Is Telemedicine a Key Tool for Improving Continuous Positive Airway Pressure Adherence in Patients with Sleep Apnea? Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 1;197(1):12-14. doi: 10.1164/rccm.201709-1791ED. No abstract available.
- Hoet F, Libert W, Sanida C, Van den Broecke S, Bruyneel AV, Bruyneel M. Telemonitoring in continuous positive airway pressure-treated patients improves delay to first intervention and early compliance: a randomized trial. Sleep Med. 2017 Nov;39:77-83. doi: 10.1016/j.sleep.2017.08.016. Epub 2017 Sep 30.
- Frasnelli M, Baty F, Niedermann J, Brutsche MH, Schoch OD. Effect of telemetric monitoring in the first 30 days of continuous positive airway pressure adaptation for obstructive sleep apnoea syndrome - a controlled pilot study. J Telemed Telecare. 2016 Jun;22(4):209-14. doi: 10.1177/1357633X15598053. Epub 2015 Aug 6.
- Lugo V, Villanueva JA, Garmendia O, Montserrat JM. The role of telemedicine in obstructive sleep apnea management. Expert Rev Respir Med. 2017 Sep;11(9):699-709. doi: 10.1080/17476348.2017.1343147. Epub 2017 Jun 29.
- Pepin JL, Tamisier R, Hwang D, Mereddy S, Parthasarathy S. Does remote monitoring change OSA management and CPAP adherence? Respirology. 2017 Nov;22(8):1508-1517. doi: 10.1111/resp.13183.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ongoing (Muu tunniste: Swiss Human Research Portal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon