Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna i nawilżanie dla kluczowego leczenia Cpap IN Osas (badanie THINK) (THINK)

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrea Romigi

Wpływ telemedycyny i nawilżania na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w OSAS.

Celem badania jest sprawdzenie roli telemedycyny połączonej z nawilżaniem w celu sprawdzenia leczenia CPAP w pierwszym miesiącu w celu poprawy przestrzegania zaleceń i ograniczenia nierozwiązanych skutków ubocznych terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem terapii OSAS jest uzyskanie adaptacji CPAP dla jak największej liczby pacjentów z OSAS w celu zmniejszenia odsetka nieleczonych OSAS w populacji. Cel ten jest ważny, biorąc pod uwagę, że dłuższy czas leczenia CPAP wiąże się z lepszym funkcjonowaniem w ciągu dnia oraz efektami metabolicznymi i ciśnieniowymi CPAP. Głównymi punktami końcowymi będą użycie CPAP (zdefiniowane jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥1h); przestrzeganie CPAP (zdefiniowane jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥4h); średnie nocne wykorzystanie CPAP (godzina/noc); Skuteczność CPAP (zdefiniowana jako wynik AHI i ESS). Każdy pomiar zostanie wykonany po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Kolejni pacjenci z objawami OSAS z AHI i wskaźnikiem desaturacji tlenu (ODI) >15/h w badaniu polisomnograficznym (PSG) lub domowym teście snu (HST) wyrażający zgodę na rozpoczęcie długotrwałego leczenia CPAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości komunikacji w języku włoskim
  • Wcześniejsze stosowanie leczenia CPAP
  • Spożycie alkoholu > 4 jednostki > 4 razy w tygodniu
  • Ostra manifestacja chorób psychicznych
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
  • Planowane chirurgiczne leczenie otyłości w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przeważnie centralny bezdech senny i cheyne przyspiesza oddychanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie telemedycyny i nawilżania

W ramieniu interwencji telemedycznej urządzenie telemetryczne jest instruowane i podłączane do CPAP. Pacjenci są instruowani, aby używać CPAP każdej nocy. Dane z CPAP są pobierane do Internetu raz dziennie. W dni powszednie pielęgniarka/technolog snu trzy razy w tygodniu sprawdza pobrane dane. Kontakty będą polegać na:

  1. Użycie CPAP <4h/noc przez 3 kolejne noce
  2. mediana wycieku wynosiła powyżej 0,4 l/s przez 3 kolejne noce Pielęgniarka/technolog snu informuje pacjenta o zauważonym problemie, prosi o wyjaśnienia i doradza możliwości rozwiązania problemu. Omówione zostaną typowe problemy i odpowiednie rozwiązania (suchość w ustach/gardle, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie skóry, zapalenie spojówek, ból głowy, utrata korzyści). Pacjent jest zachęcany do korzystania z CPAP każdej nocy. W przypadku przestrzegania zaleceń >4h/dobę i akceptowalnego wycieku do pacjenta wysyłana jest wiadomość gratulacyjna sms lub e-mail.
Urządzenie: Telemedycyna i nawilżanie
Bezprzewodowa kontrola użycia CPAP, przylegania, wycieków i użycia nawilżacza
Brak interwencji: Sterowanie bez telemedycyny i nawilżania
W ramieniu kontrolnym z CPAP nie będą używane bezprzewodowe telemedycyny i nawilżacze, ale dane przechowywane w aparacie CPAP są zbierane podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie CPAP-u
Ramy czasowe: 1 tydzień
zdefiniowany jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥1h
1 tydzień
Użycie CPAP-u
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zdefiniowany jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥1h
1 miesiąc
Użycie CPAP-u
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥1h
6 miesięcy
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 1 tydzień
zdefiniowany jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥4h
1 tydzień
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zdefiniowany jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥4h
1 miesiąc
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek nocy z użyciem CPAP ≥4h
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie nocne użycie CPAP
Ramy czasowe: 1 tydzień
(godzina/noc)
1 tydzień
średnie nocne użycie CPAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
(godzina/noc)
1 miesiąc
średnie nocne użycie CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(godzina/noc)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CPAP: Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
6 miesięcy
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
6 miesięcy
Wyciek maski
Ramy czasowe: 6 miesięcy
L/min
6 miesięcy
Niekorzystny wpływ na CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lista działań niepożądanych
6 miesięcy
Ogólna jakość nocnego snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Romigi

Współpracownicy

Sleep Apnoea Italian Patient Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diego Centonze, PhD, IRCCS Neuromed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ongoing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemedycyna i nawilżanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj