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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302792
암 환자를 위한 새로운 식품 솔루션 (Oncofood)
2021년 6월 11일 업데이트: Stella Lignou, University of Reading
Oncofood: 암 환자를 위한 새로운 식품 솔루션
ONCOFOOD 프로젝트는 암 환자의 영양 요구 사항뿐만 아니라 감각 변화를 고려하여 먹는 즐거움을 촉진하고 영양 실조를 예방하여 암 환자를 위한 새롭고 혁신적인 식품 솔루션을 설계하고 개발하는 것을 목표로 합니다.
암 환자뿐만 아니라 그들의 가족 및 의료 전문가를 포함하는 연구는 대상 그룹을 위해 개발된 제품의 성공을 보장하기 위한 이 접근 방식의 핵심 요소입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 나누어 진행됩니다. 1단계에서는 현재 및 과거 암 환자, 암 환자의 가족/간병인 및 의료 전문가(암 전문 간호사, 임상 및 의료 종양 전문의, 및 언어 치료사, 영양사, 종양학 사회 복지사 및 상담사).
인터뷰는 데이터를 수집하고 암 환자의 요구 사항, 현재 식품 제안에 대한 장벽 및 새로운 솔루션의 기대치를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
후속 단계에서는 질감 수정 식품이 필요한 암 환자(2단계)와 미각 및 냄새 변화가 있는 환자(3단계)를 대상으로 반정량적 연구를 수행할 예정입니다.
환자는 질감이 수정된 제품(3D 식품 인쇄 기술을 사용하여 개발됨)과 맛이 최적화된 제품(예:
수프, 무스, 과일 및 야채 음료, 유제품 디저트 및 조미료)는 위의 1단계에서 얻은 결과를 기반으로 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스테이지 1
그룹 A - 환자
- 18-65세 성인.
- 현재 종양 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내에 종양 치료를 받은 경우.
- 지난 12개월 동안 질감 수정 식품이 필요하거나 필요했던 환자 및/또는 미각 및 후각 변화를 경험했거나 경험한 환자.
그룹 B - 친척 및 간병인
- 18세 이상.
- 성인 종양 환자의 친척 또는 간병인(질감 수정 식품이 필요하고/하거나 미각 및 후각 변화를 경험함).
- 현재 종양 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 사람을 위해 생활/돌봄.
- 현재 종양 치료를 받고 있는 사람이 속한 가정을 위해 요리 및 식품 구입에 적극적으로 참여합니다.
그룹 C - 의료 전문가
- 영양사, 언어 및 언어 치료사, 의료/임상 종양 전문의, 암 전문 간호사, 종양 사회 복지사 및 상담사.
- 질감 수정 식품이 필요하거나 미각 및 후각 변화가 있는 종양 환자에 대한 최소 1년의 경험.
2단계
- 18-65세 성인.
- 현재 종양학적 치료를 받고 있거나 지난 12개월 동안 종양학적 치료를 받았고 지난 12개월 동안 질감 수정 식품이 필요하거나 필요했던 경우.
- 연구에서 테스트될 식품에 대한 식이 알레르기 또는 과민증이 없는 개인.
3단계
- 18-65세 성인.
- 현재 종양 치료를 받고 있거나 지난 12개월 동안 종양 치료를 받았고 지난 12개월 동안 미각 및 후각 변화를 경험했거나 경험했습니다.
- 연구에서 테스트될 식품에 대한 식이 알레르기 또는 과민증이 없는 개인.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 연구에서 테스트할 음식에 대한 식이 불내성 또는 알레르기가 있는 개인(2단계 및 3단계만 해당).
- 동의할 능력이나 능력이 없는 개인.
- 입으로 아무 것도 먹지 않거나 다른 영양관의 비강 위관을 삽입한 사람.
- 삼킴 문제로 인해 수정된 고형 및 유동식 식단이 필요한 개인(3단계만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1단계: 인터뷰 및 포커스 그룹 세션
그룹 A: 암 환자(질감 수정 식품이 필요하거나 필요하거나 지난 12개월 동안 미각 및 후각 변화를 경험했거나 경험한 적이 있는 환자)는 1시간 온라인 인터뷰에 참석해야 합니다. 그룹 B: 암 환자의 친척(질감 수정 음식이 필요하거나 미각 및 후각 변화가 있는 경우)은 2시간 온라인 포커스 그룹 세션에 참석해야 합니다. 그룹 C: 질감 수정 식품이 필요하거나 미각 및 후각 변화가 있는 종양 환자에 대한 최소 1년의 경험이 있는 의료 전문가는 2시간 온라인 포커스 그룹 세션에 참석해야 합니다. 세션 7일 전에 작성하도록 그룹 A와 B에게 음식 일기를 제공합니다. 인터뷰 및 포커스 그룹 세션에서 논의할 주제에는 암 환자의 식품 요구 사항, 현재 식품의 장벽, 이러한 요구 사항에 대한 가능한 솔루션 및 새로운 식품 솔루션에 대한 기대치가 포함됩니다. |
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실험적: 2단계: 암 환자를 위한 질감 조절 식품
이 연구는 참가자들이 1단계의 결과를 기반으로 최대 3개의 3D 인쇄 질감 수정 식품을 소비하고 구조화된 설문지를 작성하여 식품을 평가해야 하는 2주 동안 시음 시험을 수행하는 것을 포함합니다.
설문지에서 다루는 주요 질문 영역에는 식욕, 제품의 관능적 특성(맛, 풍미, 식감/질감 및 냄새), 기호도 및 수용성, 구매 의도 및 제품을 구입하기 가장 좋은 장소가 포함됩니다. 질문에는 평가 척도와 정성적 의견이 포함됩니다.
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참가자(질감 수정 식품이 필요한 암 환자)는 2주 동안 최대 세 끼의 식사를 평가해야 합니다.
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실험적: 3단계: 암 환자를 위한 맛에 최적화된 음식
이 연구에는 참가자가 1단계에서 얻은 결과를 기반으로 맛이 최적화된 제품을 소비하고 구조화된 설문지를 작성하여 식품을 평가해야 하는 1개월 동안 가정 테스트를 수행하는 것이 포함됩니다.
설문지에서 다루는 주요 질문 영역에는 식욕, 제품의 관능적 특성(맛, 풍미, 식감/질감 및 냄새), 기호도 및 수용성, 구매 의도 및 제품을 구입하기 가장 좋은 장소가 포함됩니다. 질문에는 평가 척도와 정성적 의견이 포함됩니다.
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참가자(미각 및 후각 변화가 있는 암 환자)는 한 달 동안 집에서 세 가지 음식을 평가해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개발된 식감개량식품의 수용성 1
기간: 2단계 방문 1일차에 1시간
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설문지를 사용한 질감 수정 식품 1의 수용성.
참가자는 9점 기호 척도를 사용하여 외관, 향, 맛, 질감 및 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받으며 1은 "매우 싫어함", 9는 "매우 좋아함"입니다.
또한 5점 척도를 사용하여 일반적인 제품과 비교하여 자신의 선호도를 표시하도록 요청받게 됩니다. 1은 "평소에 사용하던 제품보다 이 제품을 훨씬 선호합니다", 5는 "이 제품보다 평소 사용하는 제품을 훨씬 선호합니다"입니다.
이 제품을 구매할 것인지 여부를 5점 척도(1은 "확실히 구매할 것"이고 5는 "확실히 구매하지 않을 것")를 사용하여 표시하도록 요청받을 것입니다.
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2단계 방문 1일차에 1시간
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개발된 식감개량식품의 수용성 2
기간: 2단계 방문 2일차에 1시간
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설문지를 사용한 질감 수정 식품 2의 수용성.
참가자는 9점 기호 척도를 사용하여 외관, 향, 맛, 질감 및 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받으며 1은 "매우 싫어함", 9는 "매우 좋아함"입니다.
또한 5점 척도를 사용하여 일반적인 제품과 비교하여 자신의 선호도를 표시하도록 요청받게 됩니다. 1은 "평소에 사용하던 제품보다 이 제품을 훨씬 선호합니다", 5는 "이 제품보다 평소 사용하는 제품을 훨씬 선호합니다"입니다.
이 제품을 구매할 것인지 여부를 5점 척도(1은 "확실히 구매할 것"이고 5는 "확실히 구매하지 않을 것")를 사용하여 표시하도록 요청받을 것입니다.
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2단계 방문 2일차에 1시간
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개발된 식감개량식품의 수용성 3
기간: 2단계 방문 3일차에 1시간
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설문지를 사용한 질감 변형 식품 3의 수용성.
참가자는 9점 기호 척도를 사용하여 외관, 향, 맛, 질감 및 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받으며 1은 "매우 싫어함", 9는 "매우 좋아함"입니다.
또한 5점 척도를 사용하여 일반적인 제품과 비교하여 자신의 선호도를 표시하도록 요청받게 됩니다. 1은 "평소에 사용하던 제품보다 이 제품을 훨씬 선호합니다", 5는 "이 제품보다 평소 사용하는 제품을 훨씬 선호합니다"입니다.
이 제품을 구매할 것인지 여부를 5점 척도(1은 "확실히 구매할 것"이고 5는 "확실히 구매하지 않을 것")를 사용하여 표시하도록 요청받을 것입니다.
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2단계 방문 3일차에 1시간
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개발된 맛에 최적화된 식품의 수용성 1
기간: 3단계 방문 1일차에 1시간
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설문지를 사용한 맛에 최적화된 음식 1의 수용성.
참가자는 9점 기호 척도를 사용하여 외관, 향, 맛, 질감 및 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받으며 1은 "매우 싫어함", 9는 "매우 좋아함"입니다.
또한 5점 척도를 사용하여 일반적인 제품과 비교하여 자신의 선호도를 표시하도록 요청받게 됩니다. 1은 "평소에 사용하던 제품보다 이 제품을 훨씬 선호합니다", 5는 "이 제품보다 평소 사용하는 제품을 훨씬 선호합니다"입니다.
이 제품을 구매할 것인지 여부를 5점 척도(1은 "확실히 구매할 것"이고 5는 "확실히 구매하지 않을 것")를 사용하여 표시하도록 요청받을 것입니다.
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3단계 방문 1일차에 1시간
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개발된 맛에 최적화된 식품의 수용성 2
기간: 3단계 방문 2일차에 1시간
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설문지를 사용한 맛에 최적화된 음식 2의 수용성.
참가자는 9점 기호 척도를 사용하여 외관, 향, 맛, 질감 및 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받으며 1은 "매우 싫어함", 9는 "매우 좋아함"입니다.
또한 5점 척도를 사용하여 일반적인 제품과 비교하여 자신의 선호도를 표시하도록 요청받게 됩니다. 1은 "평소에 사용하던 제품보다 이 제품을 훨씬 선호합니다", 5는 "이 제품보다 평소 사용하는 제품을 훨씬 선호합니다"입니다.
이 제품을 구매할 것인지 여부를 5점 척도(1은 "확실히 구매할 것"이고 5는 "확실히 구매하지 않을 것")를 사용하여 표시하도록 요청받을 것입니다.
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3단계 방문 2일차에 1시간
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개발된 맛에 최적화된 식품의 수용성 3
기간: 3단계 방문 3일차에 1시간
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설문지를 사용한 맛에 최적화된 음식 3의 수용성.
참가자는 9점 기호 척도를 사용하여 외관, 향, 맛, 질감 및 전반적인 선호도를 평가하도록 요청받으며 1은 "매우 싫어함", 9는 "매우 좋아함"입니다.
또한 5점 척도를 사용하여 일반적인 제품과 비교하여 자신의 선호도를 표시하도록 요청받게 됩니다. 1은 "평소에 사용하던 제품보다 이 제품을 훨씬 선호합니다", 5는 "이 제품보다 평소 사용하는 제품을 훨씬 선호합니다"입니다.
이 제품을 구매할 것인지 여부를 5점 척도(1은 "확실히 구매할 것"이고 5는 "확실히 구매하지 않을 것")를 사용하여 표시하도록 요청받을 것입니다.
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3단계 방문 3일차에 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 일기
기간: 연속 7일
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암환자 및 암환자의 친척/간병인으로부터 먹거나 마신 모든 것과 식사 중/후에 발생한 모든 문제에 대한 기록.
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연속 7일
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인터뷰
기간: 1단계 방문 1일차 1시간 세션
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식감 조절 식단이 필요한 암 환자 / 미각 및 후각 변화가 있는 음식 관련 문제에 대해 인터뷰를 통해 논의합니다.
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1단계 방문 1일차 1시간 세션
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포커스 그룹
기간: 1단계 방문 2일차 2시간 세션
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포커스 그룹 세션을 통해 암 환자의 친척/간병인과 함께 식감 수정 식단/미각 및 후각 변화가 필요한 암 환자가 직면한 음식 관련 문제에 대해 토론합니다.
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1단계 방문 2일차 2시간 세션
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포커스 그룹
기간: 1단계 방문 3일차 2시간 세션
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포커스 그룹 세션을 통해 암 환자의 의료 전문가와 함께 식감 수정 다이어트/미각 및 후각 변화가 필요한 암 환자가 직면한 음식 관련 문제에 대해 토론합니다.
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1단계 방문 3일차 2시간 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stella Lignou, PhD, University of Reading
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tueros I, Uriarte M. Innovative food products for cancer patients: future directions. J Sci Food Agric. 2018 Mar;98(5):1647-1652. doi: 10.1002/jsfa.8789. Epub 2017 Dec 6.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Lovell SJ, Wong HB, Loh KS, Ngo RY, Wilson JA. Impact of dysphagia on quality-of-life in nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2005 Oct;27(10):864-72. doi: 10.1002/hed.20250.
- Amezaga J, Alfaro B, Rios Y, Larraioz A, Ugartemendia G, Urruticoechea A, Tueros I. Assessing taste and smell alterations in cancer patients undergoing chemotherapy according to treatment. Support Care Cancer. 2018 Dec;26(12):4077-4086. doi: 10.1007/s00520-018-4277-z. Epub 2018 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Oncofood - 20139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 식별 데이터는 공유되지 않습니다.
이 연구는 데이터를 공유할 의무가 없지만 개별(좋아요가 없거나 식별할 수 없는) 데이터 중 일부가 메타 분석에 유용할 수 있으므로 개별 참가자 데이터(IPD) 공유가 고려될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .