Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe rozwiązania żywieniowe dla pacjentów z rakiem (Oncofood)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Stella Lignou, University of Reading

Oncofood: Nowe rozwiązania żywieniowe dla pacjentów z rakiem

Projekt ONCOFOOD ma na celu zaprojektowanie i opracowanie nowych innowacyjnych rozwiązań żywieniowych dla pacjentów onkologicznych, uwzględniających nie tylko ich wymagania żywieniowe, ale także zmiany sensoryczne, promowanie przyjemności jedzenia i zapobieganie niedożywieniu. Badania z udziałem pacjentów onkologicznych, ale także ich rodzin i pracowników służby zdrowia są kluczowym elementem tego podejścia, aby zapewnić sukces opracowywanych produktów dla grupy docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na trzy etapy: w Etapie 1 zostaną przeprowadzone wywiady indywidualne z obecnymi i byłymi pacjentami onkologicznymi, grupy fokusowe z rodzinami/opiekunami pacjentów onkologicznych oraz pracownikami ochrony zdrowia (pielęgniarki onkologiczne, onkolodzy kliniczni i medyczni, i terapeutów językowych, dietetyków, onkologicznych pracowników socjalnych i doradców). Wywiady pomogą zebrać dane i zrozumieć potrzeby pacjentów onkologicznych, bariery w obecnych propozycjach żywieniowych oraz oczekiwania wobec nowych rozwiązań. W kolejnych etapach zostaną przeprowadzone badania półilościowe z udziałem pacjentów onkologicznych wymagających żywności o zmodyfikowanej konsystencji (etap 2) oraz pacjentów z zaburzeniami smaku i zapachu (etap 3). Pacjenci będą musieli oceniać produkty o zmodyfikowanej konsystencji (opracowane przy użyciu technologii drukowania żywności 3D) oraz produkty zoptymalizowane pod względem smaku (tj. zupy, musy, napoje owocowo-warzywne, desery mleczne i przyprawy) opracowane na podstawie wyników uzyskanych w Etapie 1 powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Scena 1

    1. Grupa A - Pacjenci

      • Dorośli w wieku 18-65 lat.
      • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy poddawanych leczeniu onkologicznemu.
      • Pacjenci, którzy wymagają lub wymagali żywności o zmodyfikowanej konsystencji i/lub doświadczają lub doświadczali zmian smaku i zapachu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    2. Grupa B - Krewni i opiekunowie

      • powyżej 18 lat.
      • Krewny lub opiekun dorosłego pacjenta onkologicznego (wymagającego żywności o zmodyfikowanej konsystencji i/lub doświadczającego zmian w smaku i zapachu).
      • Mieszkanie/opieka nad osobą, która obecnie przechodzi lub przeszła leczenie onkologiczne.
      • Bierze czynny udział w gotowaniu i zakupie żywności dla gospodarstwa domowego, którego członkiem jest osoba aktualnie leczona onkologicznie.

    3. Grupa C - Pracownicy służby zdrowia

      • Dietetycy, logopedzi, onkolodzy medyczni/kliniczni, pielęgniarki specjalizujące się w onkologii oraz pracownicy socjalni i doradcy ds. onkologii.
      • Minimum roczne doświadczenie z pacjentami onkologicznymi, którzy wymagają żywności o zmodyfikowanej konsystencji i/lub ze zmianami smaku i zapachu.

  2. Etap 2

    • Dorośli w wieku 18-65 lat.
    • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy poddano leczeniu onkologicznemu i wymagają lub wymagały żywności o zmodyfikowanej konsystencji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Osoby bez alergii pokarmowych lub nietolerancji pokarmów, które będą testowane w badaniu.

  3. Etap 3

    • Dorośli w wieku 18-65 lat.
    • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy poddano leczeniu onkologicznemu i doświadczają lub doświadczyły zmian w smaku i zapachu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Osoby bez alergii pokarmowych lub nietolerancji pokarmów, które będą testowane w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby z nietolerancjami pokarmowymi lub alergiami na żywność, która będzie testowana w badaniu (tylko etapy 2 i 3).
  • Osoby, które nie mają zdolności lub zdolności do wyrażenia zgody.
  • Osoby, które nie przyjmują pokarmu doustnie lub mają włożone sondy nosowo-żołądkowe lub inne sondy do karmienia.
  • Osoby, które potrzebują zmodyfikowanej diety stałej i płynnej z powodu problemów z połykaniem (tylko etap 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Etap 1: Wywiady i sesje grup fokusowych

Grupa A: Pacjenci z chorobą nowotworową (wymagający lub wymagający żywności o zmodyfikowanej konsystencji i/lub doświadczający lub doświadczający zmian smaku i zapachu w ciągu ostatnich 12 miesięcy) będą zobowiązani do wzięcia udziału w godzinnej rozmowie online.

Grupa B: Krewni pacjentów z rakiem (wymagający żywności o zmodyfikowanej konsystencji i/lub doświadczający zmian w smaku i zapachu) będą zobowiązani do wzięcia udziału w 2-godzinnej sesji grupy fokusowej online.

Grupa C: Pracownicy służby zdrowia z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy z pacjentami onkologicznymi, którzy wymagają żywności o zmodyfikowanej konsystencji i/lub mają zmiany w smaku i zapachu, będą musieli wziąć udział w 2-godzinnej sesji grupy fokusowej online.

Grupa A i B otrzymają dzienniczek żywieniowy do wypełnienia na 7 dni przed sesją. Tematy, które zostaną omówione podczas wywiadu i sesji grup fokusowych, będą obejmować wymagania żywieniowe pacjentów onkologicznych, bariery związane z obecnymi produktami spożywczymi, możliwe rozwiązania tych wymagań, jeśli takie istnieją, oraz ich oczekiwania wobec nowych rozwiązań żywieniowych.
EKSPERYMENTALNY: Etap 2: Żywność o zmodyfikowanej teksturze dla pacjentów z rakiem
Badanie obejmie przeprowadzenie próby degustacyjnej przez okres 2 tygodni, podczas której uczestnicy będą musieli spożyć maksymalnie trzy produkty spożywcze o zmodyfikowanej teksturze wydrukowanej w 3D w oparciu o ustalenia z etapu 1 i ocenić produkt spożywczy, wypełniając ustrukturyzowany kwestionariusz. Kluczowe obszary pytań objęte kwestionariuszem obejmują apetyt, cechy sensoryczne produktu (smak, smak, odczucie w ustach/konsystencja i zapach), lubienie i akceptowalność, zamiar zakupu i najlepsze miejsce zakupu produktów; pytania będą zawierały skale ocen oraz komentarze jakościowe.
Behawioralne: Żywność o zmodyfikowanej konsystencji dla pacjentów z rakiem (etap 2)
Oczekuje się, że uczestnicy (pacjenci z rakiem, którzy wymagają żywności o zmodyfikowanej konsystencji) ocenią maksymalnie trzy posiłki w okresie 2 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Etap 3: Zoptymalizowana pod względem smaku żywność dla pacjentów z rakiem
Badanie obejmie przeprowadzenie testu domowego przez okres jednego miesiąca, podczas którego uczestnicy będą musieli spożywać produkty zoptymalizowane pod względem smaku w oparciu o ustalenia z Etapu 1 i oceniać produkt spożywczy, wypełniając ustrukturyzowany kwestionariusz. Kluczowe obszary pytań objęte kwestionariuszem obejmują apetyt, cechy sensoryczne produktu (smak, smak, odczucie w ustach/konsystencja i zapach), lubienie i akceptowalność, zamiar zakupu i najlepsze miejsce zakupu produktów; pytania będą zawierały skale ocen oraz komentarze jakościowe.
Behawioralne: Zoptymalizowana pod względem smaku żywność dla pacjentów z rakiem (etap 3)
Oczekuje się, że uczestnicy (pacjenci z chorobą nowotworową ze zmianami smaku i zapachu) ocenią trzy produkty spożywcze w domu przez okres jednego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność opracowanej żywności o zmodyfikowanej teksturze 1
Ramy czasowe: 1 godzina w dniu 1 wizyty na etapie 2
Akceptowalność żywności o zmodyfikowanej teksturze 1 za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu, aromatu, smaku, konsystencji i ogólnie za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a 9 „bardzo lubię”. Zostaną również poproszeni o wskazanie swoich preferencji w porównaniu ze zwykłymi produktami za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie wolałem ten produkt od moich zwykłych produktów”, a 5 to „O wiele wolę moje zwykłe produkty od tego”. Zostaną poproszeni o wskazanie, czy kupiliby ten produkt za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie kupiliby”, a 5 „zdecydowanie nie kupiliby”.
1 godzina w dniu 1 wizyty na etapie 2
Akceptowalność opracowanej żywności o zmodyfikowanej teksturze 2
Ramy czasowe: 1 godzina w dniu 2 wizyty na etapie 2
Akceptowalność żywności o zmodyfikowanej teksturze 2 za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu, aromatu, smaku, konsystencji i ogólnie za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a 9 „bardzo lubię”. Zostaną również poproszeni o wskazanie swoich preferencji w porównaniu ze zwykłymi produktami za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie wolałem ten produkt od moich zwykłych produktów”, a 5 to „O wiele wolę moje zwykłe produkty od tego”. Zostaną poproszeni o wskazanie, czy kupiliby ten produkt za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie kupiliby”, a 5 „zdecydowanie nie kupiliby”.
1 godzina w dniu 2 wizyty na etapie 2
Akceptowalność opracowanej żywności o zmodyfikowanej teksturze 3
Ramy czasowe: 1 godzina w dniu 3 wizyty na etapie 2
Akceptowalność żywności o zmodyfikowanej teksturze 3 za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu, aromatu, smaku, konsystencji i ogólnie za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a 9 „bardzo lubię”. Zostaną również poproszeni o wskazanie swoich preferencji w porównaniu ze zwykłymi produktami za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie wolałem ten produkt od moich zwykłych produktów”, a 5 to „O wiele wolę moje zwykłe produkty od tego”. Zostaną poproszeni o wskazanie, czy kupiliby ten produkt za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie kupiliby”, a 5 „zdecydowanie nie kupiliby”.
1 godzina w dniu 3 wizyty na etapie 2
Akceptowalność opracowanej żywności zoptymalizowanej pod względem smaku 1
Ramy czasowe: 1 godzina na etapie 3 wizyty w dniu 1
Akceptowalność żywności zoptymalizowanej pod względem smaku 1 za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu, aromatu, smaku, konsystencji i ogólnie za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a 9 „bardzo lubię”. Zostaną również poproszeni o wskazanie swoich preferencji w porównaniu ze zwykłymi produktami za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie wolałem ten produkt od moich zwykłych produktów”, a 5 to „O wiele wolę moje zwykłe produkty od tego”. Zostaną poproszeni o wskazanie, czy kupiliby ten produkt za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie kupiliby”, a 5 „zdecydowanie nie kupiliby”.
1 godzina na etapie 3 wizyty w dniu 1
Akceptowalność opracowanej żywności zoptymalizowanej pod względem smaku 2
Ramy czasowe: 1 godzina na etapie 3 wizyty w dniu 2
Akceptowalność żywności zoptymalizowanej pod względem smaku 2 za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu, aromatu, smaku, konsystencji i ogólnie za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a 9 „bardzo lubię”. Zostaną również poproszeni o wskazanie swoich preferencji w porównaniu ze zwykłymi produktami za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie wolałem ten produkt od moich zwykłych produktów”, a 5 to „O wiele wolę moje zwykłe produkty od tego”. Zostaną poproszeni o wskazanie, czy kupiliby ten produkt za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie kupiliby”, a 5 „zdecydowanie nie kupiliby”.
1 godzina na etapie 3 wizyty w dniu 2
Akceptowalność opracowanej żywności zoptymalizowanej pod względem smaku 3
Ramy czasowe: 1 godzina w dniu 3 wizyty na etapie 3
Akceptowalność żywności zoptymalizowanej pod względem smaku 3 za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wyglądu, aromatu, smaku, konsystencji i ogólnie za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza „bardzo nie lubię”, a 9 „bardzo lubię”. Zostaną również poproszeni o wskazanie swoich preferencji w porównaniu ze zwykłymi produktami za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie wolałem ten produkt od moich zwykłych produktów”, a 5 to „O wiele wolę moje zwykłe produkty od tego”. Zostaną poproszeni o wskazanie, czy kupiliby ten produkt za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie kupiliby”, a 5 „zdecydowanie nie kupiliby”.
1 godzina w dniu 3 wizyty na etapie 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik jedzenia
Ramy czasowe: 7 kolejnych dni
Zapis wszystkiego, co zostało zjedzone lub wypite oraz wszelkie problemy napotkane podczas/po jedzeniu przez pacjentów z rakiem i krewnych/opiekunów pacjentów z rakiem.
7 kolejnych dni
Wywiady
Ramy czasowe: 1-godzinna sesja w pierwszym dniu zwiedzania Etapu 1
Dyskusja na temat problemów związanych z żywnością, z którymi borykają się pacjenci z chorobą nowotworową wymagającymi diety o zmodyfikowanej konsystencji / mającymi zmiany smaku i zapachu poprzez wywiady.
1-godzinna sesja w pierwszym dniu zwiedzania Etapu 1
Grupa fokusowa
Ramy czasowe: 2-godzinna sesja na etapie 1 wizyty w dniu 2
Dyskusja na temat problemów związanych z żywnością, z którymi borykają się pacjenci z rakiem wymagającym diety o zmodyfikowanej konsystencji / mającej zmiany smaku i zapachu z krewnymi/opiekunami pacjentów z rakiem podczas sesji grupy fokusowej.
2-godzinna sesja na etapie 1 wizyty w dniu 2
Grupa fokusowa
Ramy czasowe: 2-godzinna sesja na etapie 1 wizyty w dniu 3
Dyskusja na temat problemów związanych z żywnością, z którymi borykają się pacjenci chorzy na raka, wymagający diety o zmodyfikowanej konsystencji / zmiany smaku i zapachu z pracownikami służby zdrowia pacjentów chorych na raka, podczas sesji grupy fokusowej.
2-godzinna sesja na etapie 1 wizyty w dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

University of Warsaw
AZTI Spain
Maspex Poland
Natural Machines Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Lignou, PhD, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oncofood - 20139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane osobowe nie będą udostępniane. Badanie nie ma obowiązku udostępniania danych, jednak możliwe jest, że niektóre dane indywidualne (nielubiane/niemożliwe do zidentyfikowania) będą przydatne w metaanalizie, a zatem rozważone zostanie udostępnienie danych indywidualnego uczestnika (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj