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Nuove soluzioni alimentari per i malati di cancro (Oncofood)

11 giugno 2021 aggiornato da: Stella Lignou, University of Reading

Oncofood: nuove soluzioni alimentari per i malati di cancro

Il progetto ONCOFOOD mira a progettare e sviluppare nuove soluzioni alimentari innovative per i malati di cancro, tenendo conto non solo delle loro esigenze nutrizionali ma anche dei loro cambiamenti sensoriali, promuovendo il piacere del mangiare e prevenendo la malnutrizione. La ricerca che coinvolge i malati di cancro ma anche le loro famiglie e gli operatori sanitari è un elemento chiave di questo approccio per garantire il successo dei prodotti sviluppati per il gruppo target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in tre fasi: nella Fase 1 saranno condotte interviste individuali con pazienti oncologici presenti e pregressi, focus group con famiglie/care givers di pazienti oncologici e operatori sanitari (infermieri specializzati in oncologia, oncologi clinici e medici, e logopedisti, dietisti, assistenti sociali oncologici e consulenti). Le interviste aiuteranno a raccogliere dati ea comprendere meglio i bisogni dei malati di cancro, gli ostacoli alle attuali proposte alimentari e le aspettative di nuove soluzioni. Nelle fasi successive, saranno condotti studi semi-quantitativi con pazienti oncologici che richiedono alimenti modificati nella consistenza (Fase 2) e pazienti con alterazioni del gusto e dell'olfatto (Fase 3). Ai pazienti sarà richiesto di valutare prodotti con texture modificata (sviluppati utilizzando la tecnologia di stampa alimentare 3D) e prodotti con gusto ottimizzato (ad es. zuppe, mousse, bevande a base di frutta e verdura, dessert a base di latte e condimenti) sviluppati sulla base dei risultati ottenuti dalla Fase 1 di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fase 1

    1. Gruppo A - Pazienti

      • Adulti 18-65 anni.
      • Attualmente in trattamento oncologico o si sono sottoposti a trattamento oncologico negli ultimi 12 mesi.
      • Pazienti che richiedono o hanno richiesto alimenti con consistenza modificata e/o hanno sperimentato o hanno sperimentato alterazioni del gusto e dell'olfatto negli ultimi 12 mesi.

    2. Gruppo B - Parenti e badanti

      • Più di 18 anni.
      • Parente o caregiver di un paziente oncologico adulto (che richiede alimenti modificati nella consistenza e/o subisce alterazioni del gusto e dell'olfatto).
      • Vivere/prendersi cura di una persona che si sta sottoponendo o si è sottoposta a cure oncologiche.
      • Partecipa attivamente alla cottura e all'acquisto di alimenti per un nucleo familiare di cui fa parte la persona attualmente sottoposta a trattamento oncologico.

    3. Gruppo C - Operatori sanitari

      • Dietisti, logopedisti e logopedisti, oncologi medico/clinici, infermieri specializzati in oncologia e assistenti sociali e consulenti oncologici.
      • Esperienza minima di un anno con pazienti oncologici che richiedono alimenti modificati nella consistenza e/o con alterazioni del gusto e dell'olfatto.

  2. Fase 2

    • Adulti 18-65 anni.
    • Sono attualmente in trattamento oncologico o sono stati sottoposti a trattamento oncologico negli ultimi 12 mesi e richiedono o hanno richiesto alimenti con consistenza modificata negli ultimi 12 mesi.
    • Individui senza allergie alimentari o intolleranze agli alimenti che saranno testati nello studio.

  3. Fase 3

    • Adulti 18-65 anni.
    • Sono attualmente in trattamento oncologico o sono stati sottoposti a trattamento oncologico negli ultimi 12 mesi e stanno vivendo o hanno sperimentato alterazioni del gusto e dell'olfatto negli ultimi 12 mesi.
    • Individui senza allergie alimentari o intolleranze agli alimenti che saranno testati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età inferiore a 18 anni saranno escluse dallo studio.
  • Individui con intolleranze alimentari o allergie agli alimenti che saranno testati nello studio (solo Fasi 2 e 3).
  • Individui che non hanno la capacità o la capacità di acconsentire.
  • Individui che sono nulli per via orale o hanno inserito tubi gastrici nasali o altri tubi di alimentazione.
  • Individui che necessitano di diete solide e liquide modificate a causa di problemi di deglutizione (solo Fase 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Fase 1: interviste e sessioni di focus group

Gruppo A: i malati di cancro (che richiedono o hanno richiesto alimenti con consistenza modificata e/o hanno sperimentato o hanno subito alterazioni del gusto e dell'olfatto negli ultimi 12 mesi) dovranno partecipare a un colloquio online di un'ora.

Gruppo B: i parenti di malati di cancro (che richiedono alimenti modificati nella consistenza e/o sperimentano alterazioni del gusto e dell'olfatto) dovranno partecipare a una sessione di focus group online di 2 ore.

Gruppo C: gli operatori sanitari con almeno un anno di esperienza con pazienti oncologici che richiedono alimenti modificati nella consistenza e/o che presentano alterazioni del gusto e dell'olfatto dovranno partecipare a una sessione di focus group online di 2 ore.

Un diario alimentare verrà consegnato al gruppo A e B da completare per 7 giorni prima della loro sessione. Gli argomenti da discutere durante l'intervista e le sessioni di focus group includeranno i fabbisogni alimentari dei malati di cancro, le barriere degli attuali prodotti alimentari, le possibili soluzioni a questi fabbisogni se ce ne sono e le loro aspettative nei confronti di nuove soluzioni alimentari.
SPERIMENTALE: Fase 2: Alimenti modificati nella consistenza per i malati di cancro
Lo studio comporterà lo svolgimento di una prova di degustazione per un periodo di 2 settimane in cui ai partecipanti sarà richiesto di consumare un massimo di tre alimenti modificati con texture stampati in 3D sulla base dei risultati della Fase 1 e di valutare il prodotto alimentare completando un questionario strutturato. Le aree delle domande chiave coperte dal questionario includono l'appetito, le caratteristiche sensoriali del prodotto (gusto, sapore, sensazione in bocca/consistenza e olfatto), il gradimento e l'accettabilità, l'intenzione di acquisto e il posto migliore per acquistare i prodotti; le domande riguarderanno scale di valutazione e commenti qualitativi.
Comportamentale: Alimenti con consistenza modificata per i malati di cancro (fase 2)
I partecipanti (malati di cancro che richiedono alimenti con consistenza modificata) dovranno valutare un massimo di tre pasti in un periodo di 2 settimane.
SPERIMENTALE: Fase 3: Alimenti dal gusto ottimizzato per i malati di cancro
Lo studio comporterà lo svolgimento di un test casalingo per un periodo di un mese in cui ai partecipanti sarà richiesto di consumare prodotti dal gusto ottimizzato sulla base dei risultati della Fase 1 e di valutare il prodotto alimentare completando un questionario strutturato. Le aree delle domande chiave coperte dal questionario includono l'appetito, le caratteristiche sensoriali del prodotto (gusto, sapore, sensazione in bocca/consistenza e olfatto), il gradimento e l'accettabilità, l'intenzione di acquisto e il posto migliore per acquistare i prodotti; le domande riguarderanno scale di valutazione e commenti qualitativi.
Comportamentale: Alimenti dal gusto ottimizzato per i malati di cancro (fase 3)
I partecipanti (malati di cancro con alterazioni del gusto e dell'olfatto) dovranno valutare tre alimenti a casa per un periodo di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del cibo sviluppato con consistenza modificata 1
Lasso di tempo: 1 ora sulla visita della Fase 2 giorno 1
Accettabilità del cibo modificato dalla consistenza 1 utilizzando un questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro gradimento per l'aspetto, l'aroma, il gusto, la consistenza e in generale utilizzando una scala edonica a 9 punti in cui 1 è "estremamente antipatico" e 9 è "estremamente apprezzato". Verrà inoltre chiesto loro di indicare la loro preferenza rispetto ai prodotti abituali utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "Preferivo di gran lunga questo prodotto ai miei prodotti abituali" e 5 è "Preferisco di gran lunga i miei prodotti abituali a questo". Verrà chiesto loro di indicare se acquisterebbero questo prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "sicuramente lo comprerei" e 5 è "sicuramente non lo comprerei".
1 ora sulla visita della Fase 2 giorno 1
Accettabilità del cibo sviluppato con consistenza modificata 2
Lasso di tempo: 1 ora sulla visita della Fase 2, giorno 2
Accettabilità del cibo modificato dalla consistenza 2 utilizzando un questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro gradimento per l'aspetto, l'aroma, il gusto, la consistenza e in generale utilizzando una scala edonica a 9 punti in cui 1 è "estremamente antipatico" e 9 è "estremamente apprezzato". Verrà inoltre chiesto loro di indicare la loro preferenza rispetto ai prodotti abituali utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "Preferivo di gran lunga questo prodotto ai miei prodotti abituali" e 5 è "Preferisco di gran lunga i miei prodotti abituali a questo". Verrà chiesto loro di indicare se acquisterebbero questo prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "sicuramente lo comprerei" e 5 è "sicuramente non lo comprerei".
1 ora sulla visita della Fase 2, giorno 2
Accettabilità del cibo sviluppato con consistenza modificata 3
Lasso di tempo: 1 ora sulla fase 2 visita giorno 3
Accettabilità del cibo modificato dalla consistenza 3 utilizzando un questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro gradimento per l'aspetto, l'aroma, il gusto, la consistenza e in generale utilizzando una scala edonica a 9 punti in cui 1 è "estremamente antipatico" e 9 è "estremamente apprezzato". Verrà inoltre chiesto loro di indicare la loro preferenza rispetto ai prodotti abituali utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "Preferivo di gran lunga questo prodotto ai miei prodotti abituali" e 5 è "Preferisco di gran lunga i miei prodotti abituali a questo". Verrà chiesto loro di indicare se acquisterebbero questo prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "sicuramente lo comprerei" e 5 è "sicuramente non lo comprerei".
1 ora sulla fase 2 visita giorno 3
Accettabilità del cibo sviluppato ottimizzato per il gusto 1
Lasso di tempo: 1 ora sulla visita della Fase 3 giorno 1
Accettabilità del cibo ottimizzato per il gusto 1 utilizzando un questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro gradimento per l'aspetto, l'aroma, il gusto, la consistenza e in generale utilizzando una scala edonica a 9 punti in cui 1 è "estremamente antipatico" e 9 è "estremamente apprezzato". Verrà inoltre chiesto loro di indicare la loro preferenza rispetto ai prodotti abituali utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "Preferivo di gran lunga questo prodotto ai miei prodotti abituali" e 5 è "Preferisco di gran lunga i miei prodotti abituali a questo". Verrà chiesto loro di indicare se acquisterebbero questo prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "sicuramente lo comprerei" e 5 è "sicuramente non lo comprerei".
1 ora sulla visita della Fase 3 giorno 1
Accettabilità del cibo sviluppato ottimizzato per il gusto 2
Lasso di tempo: 1 ora sulla fase 3 visita giorno 2
Accettabilità del cibo ottimizzato per il gusto 2 utilizzando un questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro gradimento per l'aspetto, l'aroma, il gusto, la consistenza e in generale utilizzando una scala edonica a 9 punti in cui 1 è "estremamente antipatico" e 9 è "estremamente apprezzato". Verrà inoltre chiesto loro di indicare la loro preferenza rispetto ai prodotti abituali utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "Preferivo di gran lunga questo prodotto ai miei prodotti abituali" e 5 è "Preferisco di gran lunga i miei prodotti abituali a questo". Verrà chiesto loro di indicare se acquisterebbero questo prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "sicuramente lo comprerei" e 5 è "sicuramente non lo comprerei".
1 ora sulla fase 3 visita giorno 2
Accettabilità del cibo sviluppato ottimizzato per il gusto 3
Lasso di tempo: 1 ora sulla fase 3 visita giorno 3
Accettabilità del cibo ottimizzato per il gusto 3 utilizzando un questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro gradimento per l'aspetto, l'aroma, il gusto, la consistenza e in generale utilizzando una scala edonica a 9 punti in cui 1 è "estremamente antipatico" e 9 è "estremamente apprezzato". Verrà inoltre chiesto loro di indicare la loro preferenza rispetto ai prodotti abituali utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "Preferivo di gran lunga questo prodotto ai miei prodotti abituali" e 5 è "Preferisco di gran lunga i miei prodotti abituali a questo". Verrà chiesto loro di indicare se acquisterebbero questo prodotto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è "sicuramente lo comprerei" e 5 è "sicuramente non lo comprerei".
1 ora sulla fase 3 visita giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi
Registrazione di tutto ciò che viene mangiato o bevuto e di eventuali problemi riscontrati durante/dopo aver mangiato da pazienti oncologici e parenti/caregiver di pazienti oncologici.
7 giorni consecutivi
Interviste
Lasso di tempo: Sessione di 1 ora sulla visita della Fase 1 giorno 1
Discussione sui problemi legati al cibo affrontati dai malati di cancro che richiedono diete modificate nella consistenza / con alterazioni del gusto e dell'olfatto tramite interviste.
Sessione di 1 ora sulla visita della Fase 1 giorno 1
Gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Sessione di 2 ore sulla visita della Fase 1 giorno 2
Discussione sui problemi legati al cibo affrontati dai malati di cancro che richiedono diete modificate nella consistenza/con alterazioni del gusto e dell'olfatto con i parenti/caregiver dei malati di cancro attraverso una sessione di focus group.
Sessione di 2 ore sulla visita della Fase 1 giorno 2
Gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Sessione di 2 ore nella visita della Fase 1 giorno 3
Discussione sui problemi legati al cibo affrontati dai malati di cancro che richiedono diete modificate nella consistenza / che hanno alterazioni del gusto e dell'olfatto con gli operatori sanitari dei malati di cancro attraverso una sessione di focus group.
Sessione di 2 ore nella visita della Fase 1 giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

University of Warsaw
AZTI Spain
Maspex Poland
Natural Machines Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Lignou, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oncofood - 20139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale identificativo verrà diffuso. Lo studio non è obbligato a condividere i dati, tuttavia è possibile che alcuni dei dati individuali (non apprezzati/non identificabili) siano utili in una meta analisi e, quindi, la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà presa in considerazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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