Nuevas soluciones alimentarias para pacientes con cáncer (Oncofood)
11 de junio de 2021 actualizado por: Stella Lignou, University of Reading
Oncofood: Nuevas Soluciones Alimentarias para Pacientes con Cáncer
El proyecto ONCOFOOD tiene como objetivo diseñar y desarrollar nuevas soluciones alimentarias innovadoras para pacientes con cáncer, teniendo en cuenta no solo sus requerimientos nutricionales sino también sus cambios sensoriales, favoreciendo el placer de comer y previniendo la desnutrición.
La investigación que involucra a pacientes con cáncer, pero también a sus familias y profesionales de la salud, es un elemento clave de este enfoque para garantizar el éxito de los productos desarrollados para el grupo objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio se dividirá en tres etapas: en la Etapa 1, se realizarán entrevistas individuales con pacientes con cáncer actuales y pasados, grupos focales con familiares/cuidadores de pacientes con cáncer y profesionales de la salud (enfermeros especialistas en cáncer, oncólogos clínicos y médicos, y terapeutas del lenguaje, dietistas, trabajadores sociales de oncología y consejeros).
Las entrevistas ayudarán a recopilar datos y comprender mejor las necesidades de los pacientes con cáncer, las barreras a las propuestas alimentarias actuales y las expectativas de nuevas soluciones.
En etapas posteriores, se realizarán estudios semicuantitativos con pacientes oncológicos que requieran alimentos modificados en textura (Etapa 2) y pacientes con alteraciones del gusto y el olfato (Etapa 3).
Se requerirá que los pacientes evalúen productos de textura modificada (desarrollados con tecnología de impresión de alimentos en 3D) y productos de sabor optimizado (es decir,
sopas, mousses, bebidas de frutas y verduras, postres lácteos y condimentos) elaborados a partir de los resultados obtenidos en la Etapa 1 anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel 1
Grupo A - Pacientes
- Adultos 18-65 años.
- Actualmente en tratamiento oncológico o ha recibido tratamiento oncológico en los últimos 12 meses.
- Pacientes que requieren o han requerido alimentos modificados en textura y/o experimentan o han experimentado alteraciones del gusto y olfato en los últimos 12 meses.
Grupo B - Familiares y cuidadores
- Mayores de 18 años.
- Familiar o cuidador de un paciente oncológico adulto (que requiera alimentos modificados en textura y/o experimente alteraciones del gusto y olfato).
- Vivir/cuidar a alguien que actualmente está en tratamiento oncológico o lo ha estado.
- Participa activamente en la preparación y compra de alimentos para un hogar del que forma parte la persona en tratamiento oncológico.
Grupo C - Profesionales de la salud
- Dietistas, terapeutas del habla y del lenguaje, oncólogos médicos/clínicos, enfermeros especialistas en cáncer y trabajadores sociales y consejeros de oncología.
- Experiencia mínima de un año con pacientes oncológicos que requieran alimentos modificados en textura y/o con alteraciones del gusto y olfato.
Etapa 2
- Adultos 18-65 años.
- Actualmente en tratamiento oncológico o ha estado en tratamiento oncológico en los últimos 12 meses y requiere o ha requerido alimentos modificados en textura en los últimos 12 meses.
- Individuos sin alergias dietéticas o intolerancias a los alimentos que se evaluarán en el estudio.
Etapa 3
- Adultos 18-65 años.
- Actualmente en tratamiento oncológico o ha recibido tratamiento oncológico en los últimos 12 meses y está experimentando o ha experimentado alteraciones del gusto y el olfato en los últimos 12 meses.
- Individuos sin alergias dietéticas o intolerancias a los alimentos que se evaluarán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas menores de 18 años serán excluidas del estudio.
- Individuos con intolerancias dietéticas o alergias a los alimentos que se evaluarán en el estudio (solo etapas 2 y 3).
- Individuos que no tienen la habilidad o capacidad para consentir.
- Individuos que son nulos por vía oral o tienen sondas gástricas nasales u otras sondas de alimentación insertadas.
- Individuos que necesitan dietas sólidas y líquidas modificadas debido a problemas para tragar (solo Etapa 3).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Etapa 1: Entrevistas y sesiones de grupos focales
Grupo A: Los pacientes con cáncer (que requieren o han requerido alimentos con textura modificada y/o experimentan o han experimentado alteraciones del gusto y el olfato en los últimos 12 meses) deberán asistir a una entrevista en línea de una hora. Grupo B: Los familiares de pacientes con cáncer (que requieren alimentos con textura modificada y/o experimentan alteraciones del gusto y el olfato) deberán asistir a una sesión de grupo de enfoque en línea de 2 horas. Grupo C: Los profesionales de la salud con un mínimo de un año de experiencia con pacientes oncológicos que requieren alimentos modificados en textura y/o con alteración del gusto y el olfato deberán asistir a una sesión de grupo focal en línea de 2 horas. Se entregará un diario de alimentos al Grupo A y B para que lo completen durante los 7 días previos a su sesión. Los temas que se discutirán durante la entrevista y las sesiones de los grupos focales incluirán los requisitos alimentarios de los pacientes con cáncer, las barreras de los productos alimentarios actuales, las posibles soluciones a estos requisitos, si las hubiera, y sus expectativas hacia nuevas soluciones alimentarias. |
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EXPERIMENTAL: Etapa 2: Alimentos de textura modificada para pacientes con cáncer
El estudio implicará realizar una prueba de degustación durante un período de 2 semanas en el que los participantes deberán consumir un máximo de tres alimentos con textura modificada impresos en 3D en función de los hallazgos de la Etapa 1 y evaluar el producto alimenticio completando un cuestionario estructurado.
Las áreas de preguntas clave cubiertas por el cuestionario incluyen el apetito, las características sensoriales del producto (sabor, sabor, sensación en la boca/textura y olor), el gusto y la aceptabilidad, la intención de compra y el mejor lugar para comprar los productos; las preguntas incluirán escalas de calificación, así como comentarios cualitativos.
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Se espera que los participantes (pacientes con cáncer que requieren alimentos de textura modificada) evalúen un máximo de tres comidas durante un período de 2 semanas.
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EXPERIMENTAL: Etapa 3: Alimentos de sabor optimizado para pacientes con cáncer
El estudio implicará realizar una prueba en el hogar durante un período de un mes en el que se requerirá que los participantes consuman productos de sabor optimizado en función de los hallazgos de la Etapa 1 y evalúen el producto alimenticio completando un cuestionario estructurado.
Las áreas de preguntas clave cubiertas por el cuestionario incluyen el apetito, las características sensoriales del producto (sabor, sabor, sensación en la boca/textura y olor), el gusto y la aceptabilidad, la intención de compra y el mejor lugar para comprar los productos; las preguntas incluirán escalas de calificación, así como comentarios cualitativos.
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Se espera que los participantes (pacientes de cáncer con alteraciones del gusto y el olfato) evalúen tres alimentos en casa durante un período de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de alimentos desarrollados con textura modificada 1
Periodo de tiempo: 1 hora en etapa 2 visita día 1
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Aceptabilidad de alimentos modificados en textura 1 utilizando un cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por la apariencia, el aroma, el sabor, la textura y, en general, utilizando una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 es "me disgusta mucho" y 9 es "me gusta mucho".
También se les pedirá que indiquen su preferencia en comparación con los productos habituales utilizando una escala de 5 puntos donde 1 es "Prefiero mucho este producto a mis productos habituales" y 5 es "Prefiero mucho mis productos habituales a este".
Se les pedirá que indiquen si comprarían este producto usando una escala de 5 puntos donde 1 es "definitivamente compraría" y 5 es "definitivamente no compraría".
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1 hora en etapa 2 visita día 1
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Aceptabilidad de los alimentos desarrollados de textura modificada 2
Periodo de tiempo: 1 hora en etapa 2 visita día 2
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Aceptabilidad de alimentos modificados en textura 2 mediante un cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por la apariencia, el aroma, el sabor, la textura y, en general, utilizando una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 es "me disgusta mucho" y 9 es "me gusta mucho".
También se les pedirá que indiquen su preferencia en comparación con los productos habituales utilizando una escala de 5 puntos donde 1 es "Prefiero mucho este producto a mis productos habituales" y 5 es "Prefiero mucho mis productos habituales a este".
Se les pedirá que indiquen si comprarían este producto usando una escala de 5 puntos donde 1 es "definitivamente compraría" y 5 es "definitivamente no compraría".
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1 hora en etapa 2 visita día 2
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Aceptabilidad de los alimentos de textura modificada desarrollados 3
Periodo de tiempo: 1 hora en etapa 2 visita día 3
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Aceptabilidad de alimentos modificados en textura 3 mediante un cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por la apariencia, el aroma, el sabor, la textura y, en general, utilizando una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 es "me disgusta mucho" y 9 es "me gusta mucho".
También se les pedirá que indiquen su preferencia en comparación con los productos habituales utilizando una escala de 5 puntos donde 1 es "Prefiero mucho este producto a mis productos habituales" y 5 es "Prefiero mucho mis productos habituales a este".
Se les pedirá que indiquen si comprarían este producto usando una escala de 5 puntos donde 1 es "definitivamente compraría" y 5 es "definitivamente no compraría".
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1 hora en etapa 2 visita día 3
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Aceptabilidad de alimentos desarrollados con sabor optimizado 1
Periodo de tiempo: 1 hora en etapa 3 visita día 1
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Aceptabilidad de alimentos optimizados en sabor 1 utilizando un cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por la apariencia, el aroma, el sabor, la textura y, en general, utilizando una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 es "me disgusta mucho" y 9 es "me gusta mucho".
También se les pedirá que indiquen su preferencia en comparación con los productos habituales utilizando una escala de 5 puntos donde 1 es "Prefiero mucho este producto a mis productos habituales" y 5 es "Prefiero mucho mis productos habituales a este".
Se les pedirá que indiquen si comprarían este producto usando una escala de 5 puntos donde 1 es "definitivamente compraría" y 5 es "definitivamente no compraría".
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1 hora en etapa 3 visita día 1
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Aceptabilidad de alimentos desarrollados con sabor optimizado 2
Periodo de tiempo: 1 hora en etapa 3 visita día 2
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Aceptabilidad de alimentos de sabor optimizado 2 utilizando un cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por la apariencia, el aroma, el sabor, la textura y, en general, utilizando una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 es "me disgusta mucho" y 9 es "me gusta mucho".
También se les pedirá que indiquen su preferencia en comparación con los productos habituales utilizando una escala de 5 puntos donde 1 es "Prefiero mucho este producto a mis productos habituales" y 5 es "Prefiero mucho mis productos habituales a este".
Se les pedirá que indiquen si comprarían este producto usando una escala de 5 puntos donde 1 es "definitivamente compraría" y 5 es "definitivamente no compraría".
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1 hora en etapa 3 visita día 2
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Aceptabilidad de alimentos desarrollados con sabor optimizado 3
Periodo de tiempo: 1 hora en etapa 3 visita día 3
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Aceptabilidad de alimentos optimizados en sabor 3 mediante un cuestionario.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su gusto por la apariencia, el aroma, el sabor, la textura y, en general, utilizando una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 es "me disgusta mucho" y 9 es "me gusta mucho".
También se les pedirá que indiquen su preferencia en comparación con los productos habituales utilizando una escala de 5 puntos donde 1 es "Prefiero mucho este producto a mis productos habituales" y 5 es "Prefiero mucho mis productos habituales a este".
Se les pedirá que indiquen si comprarían este producto usando una escala de 5 puntos donde 1 es "definitivamente compraría" y 5 es "definitivamente no compraría".
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1 hora en etapa 3 visita día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de comida
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
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Registro de todo lo que se come o se bebe y cualquier problema encontrado durante/después de comer por parte de pacientes con cáncer y familiares/cuidadores de pacientes con cáncer.
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7 días consecutivos
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Entrevistas
Periodo de tiempo: Sesión de 1 hora en etapa 1 visita día 1
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Discusión sobre los problemas relacionados con los alimentos que enfrentan los pacientes con cáncer que requieren dietas modificadas en textura / que tienen alteraciones del gusto y el olfato a través de entrevistas.
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Sesión de 1 hora en etapa 1 visita día 1
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Grupo de enfoque
Periodo de tiempo: Sesión de 2 horas en la etapa 1 visita día 2
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Discusión sobre los problemas relacionados con los alimentos que enfrentan los pacientes con cáncer que requieren dietas modificadas en textura / que tienen alteraciones del gusto y el olfato con familiares / cuidadores de pacientes con cáncer a través de una sesión de grupo focal.
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Sesión de 2 horas en la etapa 1 visita día 2
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Grupo de enfoque
Periodo de tiempo: Sesión de 2 horas en la etapa 1 visita día 3
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Discusión sobre los problemas relacionados con los alimentos que enfrentan los pacientes con cáncer que requieren dietas modificadas en textura / que tienen alteraciones del gusto y el olfato con profesionales de la salud de pacientes con cáncer a través de una sesión de grupo focal.
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Sesión de 2 horas en la etapa 1 visita día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Lignou, PhD, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tueros I, Uriarte M. Innovative food products for cancer patients: future directions. J Sci Food Agric. 2018 Mar;98(5):1647-1652. doi: 10.1002/jsfa.8789. Epub 2017 Dec 6.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Lovell SJ, Wong HB, Loh KS, Ngo RY, Wilson JA. Impact of dysphagia on quality-of-life in nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2005 Oct;27(10):864-72. doi: 10.1002/hed.20250.
- Amezaga J, Alfaro B, Rios Y, Larraioz A, Ugartemendia G, Urruticoechea A, Tueros I. Assessing taste and smell alterations in cancer patients undergoing chemotherapy according to treatment. Support Care Cancer. 2018 Dec;26(12):4077-4086. doi: 10.1007/s00520-018-4277-z. Epub 2018 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oncofood - 20139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de identificación personal.
El estudio no tiene la obligación de compartir datos, sin embargo, es posible que algunos de los datos individuales (no deseados/no identificables) sean útiles en un metanálisis y, por lo tanto, se considerará compartir datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .