- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302792
Nye fødevareløsninger til kræftpatienter (Oncofood)
Oncofood: Nye fødevareløsninger til kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Scene 1
Gruppe A - Patienter
- Voksne 18-65 år.
- I øjeblikket under onkologisk behandling eller har gennemgået onkologisk behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter, der har behov for eller har krævet teksturmodificerede fødevarer og/eller oplever eller har oplevet smags- og lugtændringer inden for de sidste 12 måneder.
Gruppe B - Pårørende og pårørende
- Over 18 år gammel.
- Pårørende eller omsorgsperson til en voksen onkologisk patient (der kræver teksturmodificerede fødevarer og/eller oplever smags- og lugtændringer).
- At leve/pleje en person, der i øjeblikket er under eller har gennemgået onkologisk behandling.
- Deltager aktivt i madlavning og køb af mad til en husstand, som den, der i øjeblikket er i onkologisk behandling, er medlem af.
Gruppe C - Sundhedspersonale
- Diætister, tale- og sprogpædagoger, medicinske/kliniske onkologer, kræftsygeplejersker og onkologiske socialrådgivere og rådgivere.
- Minimum et års erfaring med onkologiske patienter, der har behov for teksturmodificerede fødevarer og/eller har smags- og lugtændringer.
Etape 2
- Voksne 18-65 år.
- Er i øjeblikket under onkologisk behandling eller har gennemgået onkologisk behandling inden for de sidste 12 måneder og har behov for eller har krævet teksturmodificerede fødevarer inden for de sidste 12 måneder.
- Personer uden diætallergi eller intolerance over for de fødevarer, der vil blive testet i undersøgelsen.
Etape 3
- Voksne 18-65 år.
- I øjeblikket under onkologisk behandling eller har gennemgået onkologisk behandling inden for de sidste 12 måneder og oplever eller har oplevet smags- og lugtændringer inden for de sidste 12 måneder.
- Personer uden diætallergi eller intolerance over for de fødevarer, der vil blive testet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Personer med diætintolerancer eller allergier over for de fødevarer, der vil blive testet i undersøgelsen (kun trin 2 og 3).
- Personer, der ikke har evnen eller kapaciteten til at give samtykke.
- Personer, der ikke er i munden, eller som har indsat nasale mavesonder af andre ernæringsrør.
- Personer, der har behov for modificeret fast og flydende kost på grund af problemer med at synke (kun trin 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Fase 1: Interviews og fokusgruppesessioner
Gruppe A: Kræftpatienter (der kræver eller har krævet teksturmodificerede fødevarer og/eller har oplevet eller har oplevet smags- og lugtændringer inden for de sidste 12 måneder) skal deltage i et en times onlineinterview. Gruppe B: Pårørende til kræftpatienter (som kræver teksturmodificerede fødevarer og/eller oplever smags- og lugtændringer) skal deltage i en 2-timers online fokusgruppesession. Gruppe C: Sundhedspersonale med minimum et års erfaring med onkologiske patienter, som kræver teksturmodificerede fødevarer og/eller har ændret smag og lugt, skal deltage i en 2-timers online fokusgruppesession. En maddagbog vil blive givet til gruppe A og B, som skal udfyldes i 7 dage før deres session. Emner, der skal diskuteres under interviewet og fokusgruppesessionerne, vil omfatte kræftpatienters fødevarebehov, barriererne for de nuværende fødevarer, eventuelle løsninger på disse krav og deres forventninger til nye fødevareløsninger. |
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Teksturmodificerede fødevarer til kræftpatienter
Undersøgelsen vil involvere at gennemføre et smagsforsøg over en 2-ugers periode, hvor deltagerne skal indtage maksimalt tre 3D-printede teksturmodificerede fødevarer baseret på resultaterne fra trin 1 og evaluere fødevareproduktet ved at udfylde et struktureret spørgeskema.
Nøglespørgsmål omfattet af spørgeskemaet omfatter appetit, sensoriske egenskaber ved produktet (smag, smag, mundfornemmelse/tekstur og lugt), smag og accept, købshensigt og bedste sted at købe produkterne; spørgsmål vil involvere vurderingsskalaer såvel som kvalitative kommentarer.
|
Deltagere (kræftpatienter, der kræver teksturmodificerede fødevarer) forventes at vurdere maksimalt tre måltider over en 2-ugers periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Trin 3: Smagsoptimerede fødevarer til kræftpatienter
Undersøgelsen vil involvere at gennemføre en hjemmetest over en periode på en måned, hvor deltagerne skal indtage smagsoptimerede produkter baseret på resultaterne fra trin 1 og evaluere fødevaren ved at udfylde et struktureret spørgeskema.
Nøglespørgsmål omfattet af spørgeskemaet omfatter appetit, sensoriske egenskaber ved produktet (smag, smag, mundfornemmelse/tekstur og lugt), smag og accept, købshensigt og bedste sted at købe produkterne; spørgsmål vil involvere vurderingsskalaer såvel som kvalitative kommentarer.
|
Deltagerne (kræftpatienter med smags- og lugtændringer) forventes at vurdere tre fødevarer derhjemme over en periode på en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af udviklet teksturmodificeret mad 1
Tidsramme: 1 time på etape 2 besøg dag 1
|
Acceptabilitet af teksturmodificeret mad 1 ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smag for udseende, aroma, smag, tekstur og generelt ved at bruge en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 er "kan ikke lide ekstremt" og 9 er "som ekstremt".
De vil også blive bedt om at angive deres præference i forhold til sædvanlige produkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er "Jeg foretrækker meget dette produkt frem for mine sædvanlige produkter" og 5 er "Jeg foretrækker meget mine sædvanlige produkter frem for denne".
De vil blive bedt om at angive, om de ville købe dette produkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1 er "vil helt klart købe" og 5 er "vil bestemt ikke købe".
|
1 time på etape 2 besøg dag 1
|
|
Acceptabilitet af udviklet teksturmodificeret mad 2
Tidsramme: 1 time på etape 2 besøg dag 2
|
Acceptabilitet af teksturmodificeret mad 2 ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smag for udseende, aroma, smag, tekstur og generelt ved at bruge en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 er "kan ikke lide ekstremt" og 9 er "som ekstremt".
De vil også blive bedt om at angive deres præference i forhold til sædvanlige produkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er "Jeg foretrækker meget dette produkt frem for mine sædvanlige produkter" og 5 er "Jeg foretrækker meget mine sædvanlige produkter frem for denne".
De vil blive bedt om at angive, om de ville købe dette produkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1 er "vil helt klart købe" og 5 er "vil bestemt ikke købe".
|
1 time på etape 2 besøg dag 2
|
|
Acceptabilitet af udviklet teksturmodificeret mad 3
Tidsramme: 1 time på etape 2 besøg dag 3
|
Acceptabilitet af teksturmodificeret mad 3 ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smag for udseende, aroma, smag, tekstur og generelt ved at bruge en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 er "kan ikke lide ekstremt" og 9 er "som ekstremt".
De vil også blive bedt om at angive deres præference i forhold til sædvanlige produkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er "Jeg foretrækker meget dette produkt frem for mine sædvanlige produkter" og 5 er "Jeg foretrækker meget mine sædvanlige produkter frem for denne".
De vil blive bedt om at angive, om de ville købe dette produkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1 er "vil helt klart købe" og 5 er "vil bestemt ikke købe".
|
1 time på etape 2 besøg dag 3
|
|
Acceptabilitet af udviklet smagsoptimeret mad 1
Tidsramme: 1 time på trin 3 besøg dag 1
|
Acceptabilitet af smagsoptimeret mad 1 ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smag for udseende, aroma, smag, tekstur og generelt ved at bruge en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 er "kan ikke lide ekstremt" og 9 er "som ekstremt".
De vil også blive bedt om at angive deres præference i forhold til sædvanlige produkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er "Jeg foretrækker meget dette produkt frem for mine sædvanlige produkter" og 5 er "Jeg foretrækker meget mine sædvanlige produkter frem for denne".
De vil blive bedt om at angive, om de ville købe dette produkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1 er "vil helt klart købe" og 5 er "vil bestemt ikke købe".
|
1 time på trin 3 besøg dag 1
|
|
Acceptabilitet af udviklet smagsoptimeret mad 2
Tidsramme: 1 time på trin 3 besøg dag 2
|
Acceptabilitet af smagsoptimeret mad 2 ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smag for udseende, aroma, smag, tekstur og generelt ved at bruge en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 er "kan ikke lide ekstremt" og 9 er "som ekstremt".
De vil også blive bedt om at angive deres præference i forhold til sædvanlige produkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er "Jeg foretrækker meget dette produkt frem for mine sædvanlige produkter" og 5 er "Jeg foretrækker meget mine sædvanlige produkter frem for denne".
De vil blive bedt om at angive, om de ville købe dette produkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1 er "vil helt klart købe" og 5 er "vil bestemt ikke købe".
|
1 time på trin 3 besøg dag 2
|
|
Acceptabilitet af udviklet smagsoptimeret mad 3
Tidsramme: 1 time på trin 3 besøg dag 3
|
Acceptabilitet af smagsoptimeret mad 3 ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smag for udseende, aroma, smag, tekstur og generelt ved at bruge en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 er "kan ikke lide ekstremt" og 9 er "som ekstremt".
De vil også blive bedt om at angive deres præference i forhold til sædvanlige produkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er "Jeg foretrækker meget dette produkt frem for mine sædvanlige produkter" og 5 er "Jeg foretrækker meget mine sædvanlige produkter frem for denne".
De vil blive bedt om at angive, om de ville købe dette produkt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 1 er "vil helt klart købe" og 5 er "vil bestemt ikke købe".
|
1 time på trin 3 besøg dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maddagbog
Tidsramme: 7 sammenhængende dage
|
Registrering af alt, hvad der bliver spist eller drukket og eventuelle problemer under/efter spisning fra kræftpatienter og pårørende/plejere til kræftpatienter.
|
7 sammenhængende dage
|
|
Interviews
Tidsramme: 1 times session på trin 1 besøg dag 1
|
Diskussion om fødevarerelaterede problemer, som kræftpatienter står over for, som har behov for teksturmodificerede diæter/har smags- og lugtændringer via interviews.
|
1 times session på trin 1 besøg dag 1
|
|
Fokusgruppe
Tidsramme: 2 timers session på trin 1 besøg dag 2
|
Diskussion om fødevarerelaterede problemer, som kræftpatienter står over for, der har behov for teksturmodificerede diæter / har smags- og lugtændringer med pårørende/plejere til kræftpatienter via en fokusgruppesession.
|
2 timers session på trin 1 besøg dag 2
|
|
Fokusgruppe
Tidsramme: 2 timers session på trin 1 besøg dag 3
|
Diskussion om fødevarerelaterede problemer, som kræftpatienter står over for, der har behov for teksturmodificerede diæter / har smags- og lugtændringer med sundhedspersonale af kræftpatienter via en fokusgruppesession.
|
2 timers session på trin 1 besøg dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella Lignou, PhD, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tueros I, Uriarte M. Innovative food products for cancer patients: future directions. J Sci Food Agric. 2018 Mar;98(5):1647-1652. doi: 10.1002/jsfa.8789. Epub 2017 Dec 6.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Lovell SJ, Wong HB, Loh KS, Ngo RY, Wilson JA. Impact of dysphagia on quality-of-life in nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2005 Oct;27(10):864-72. doi: 10.1002/hed.20250.
- Amezaga J, Alfaro B, Rios Y, Larraioz A, Ugartemendia G, Urruticoechea A, Tueros I. Assessing taste and smell alterations in cancer patients undergoing chemotherapy according to treatment. Support Care Cancer. 2018 Dec;26(12):4077-4086. doi: 10.1007/s00520-018-4277-z. Epub 2018 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oncofood - 20139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftpatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet