Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые пищевые решения для больных раком (Oncofood)

11 июня 2021 г. обновлено: Stella Lignou, University of Reading

Онкофуд: новые пищевые решения для больных раком

Проект ONCOFOOD направлен на проектирование и разработку новых инновационных пищевых решений для больных раком, принимая во внимание не только их потребности в питании, но и их органолептические изменения, способствуя получению удовольствия от еды и предотвращая недоедание. Исследования с участием больных раком, а также членов их семей и медицинских работников являются ключевым элементом этого подхода для обеспечения успеха разработанных продуктов для целевой группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет разделено на три этапа: на этапе 1 будут проведены индивидуальные интервью с нынешними и прошлыми онкологическими больными, фокус-группы с семьями/лицами, осуществляющими уход за онкологическими больными, и работниками здравоохранения (онкологическими медсестрами, клиническими и медицинскими онкологами, логопедами). и логопеды, диетологи, социальные работники онкологии и консультанты). Интервью помогут собрать данные и получить представление о потребностях больных раком, барьерах на пути к текущим предложениям продуктов питания и ожиданиях от новых решений. На последующих этапах будут проводиться полуколичественные исследования с онкологическими больными, которым требуются продукты с измененной текстурой (этап 2), и пациентами с изменениями вкуса и запаха (этап 3). Пациенты должны будут оценить продукты с модифицированной текстурой (разработанные с использованием технологии 3D-печати пищевых продуктов) и продукты с оптимизированным вкусом (т. супы, муссы, фруктовые и овощные напитки, молочные десерты и приправы), разработанные на основе результатов, полученных на Этапе 1 выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Этап 1

    1. Группа А - Пациенты

      • Взрослые 18-65 лет.
      • В настоящее время проходят онкологическое лечение или проходили онкологическое лечение в течение последних 12 месяцев.
      • Пациенты, которые нуждаются или нуждались в пищевых продуктах с модифицированной текстурой и/или испытывают или испытывали изменения вкуса и запаха за последние 12 месяцев.

    2. Группа B - Родственники и опекуны

      • Возраст старше 18 лет.
      • Родственник или лицо, осуществляющее уход за взрослым онкологическим пациентом (которым требуются продукты с измененной текстурой и/или наблюдается изменение вкуса и запаха).
      • Проживание/уход за кем-то, кто в настоящее время проходит или прошел онкологическое лечение.
      • Активно участвует в приготовлении пищи и покупке продуктов для домохозяйства, членом которого является человек, в настоящее время проходящий онкологическое лечение.

    3. Группа C - Медицинские работники

      • Врачи-диетологи, логопеды, медицинские/клинические онкологи, медицинские сестры-онкологи, а также социальные работники и консультанты онкологических служб.
      • Минимум год опыта работы с онкологическими пациентами, которым требуются продукты с измененной текстурой и/или изменения вкуса и запаха.

  2. Этап 2

    • Взрослые 18-65 лет.
    • В настоящее время проходят онкологическое лечение или проходили онкологическое лечение в течение последних 12 месяцев и нуждаются или нуждались в пищевых продуктах с модифицированной текстурой в течение последних 12 месяцев.
    • Лица без пищевой аллергии или непереносимости продуктов, которые будут тестироваться в исследовании.

  3. Этап 3

    • Взрослые 18-65 лет.
    • Проходят онкологическое лечение в настоящее время или проходили онкологическое лечение в течение последних 12 месяцев и испытывают или испытывали изменения вкуса и обоняния в течение последних 12 месяцев.
    • Лица без пищевой аллергии или непереносимости продуктов, которые будут тестироваться в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет будут исключены из исследования.
  • Лица с пищевой непереносимостью или аллергией на продукты, которые будут тестироваться в исследовании (только этапы 2 и 3).
  • Лица, не имеющие возможности или способности давать согласие.
  • Лица, которые не принимают пищу через рот или которым вставлены назальные желудочные зонды или другие зонды для кормления.
  • Лица, нуждающиеся в модифицированной твердой и жидкой диете из-за проблем с глотанием (только стадия 3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Этап 1: Интервью и фокус-группы

Группа A: больные раком (требующие или нуждающиеся в продуктах с модифицированной текстурой и/или испытывающие или испытавшие изменения вкуса и запаха за последние 12 месяцев) должны будут пройти часовое онлайн-интервью.

Группа B: Родственники больных раком (требующие пищевых продуктов с измененной текстурой и/или испытывающие изменения вкуса и запаха) должны будут посетить двухчасовую онлайн-сессию фокус-группы.

Группа C: Медицинские работники с опытом работы с онкологическими больными не менее года, которым требуются продукты с измененной текстурой и/или с изменением вкуса и запаха, должны будут посетить двухчасовую онлайн-сессию фокус-группы.

Дневник питания будет предоставлен группам A и B для заполнения за 7 дней до их сессии. Темы, которые будут обсуждаться во время интервью и сессий фокус-групп, будут включать в себя потребности больных раком в пищевых продуктах, барьеры, связанные с текущими пищевыми продуктами, возможные решения этих требований, если таковые имеются, и их ожидания в отношении новых пищевых решений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стадия 2: Продукты с модифицированной текстурой для больных раком
Исследование будет включать в себя проведение дегустации в течение двухнедельного периода, когда участники должны будут съесть не более трех 3D-печатных продуктов с модифицированной текстурой на основе результатов этапа 1 и оценить пищевой продукт, заполнив структурированную анкету. Основные вопросы, охватываемые анкетой, включают аппетит, органолептические характеристики продукта (вкус, аромат, ощущение во рту/текстура и запах), привлекательность и приемлемость, намерение совершить покупку и лучшее место для покупки продуктов; вопросы будут включать рейтинговые шкалы, а также качественные комментарии.
Поведенческий: Продукты с модифицированной текстурой для больных раком (стадия 2)
Ожидается, что участники (онкологические больные, которым требуются продукты с модифицированной текстурой) оценят не более трех приемов пищи в течение двухнедельного периода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап 3: Оптимизированные по вкусу продукты для больных раком
Исследование будет включать в себя проведение домашнего теста в течение одного месяца, когда участники должны будут потреблять продукты с оптимизированным вкусом на основе результатов Этапа 1 и оценивать пищевой продукт, заполнив структурированную анкету. Основные вопросы, охватываемые анкетой, включают аппетит, органолептические характеристики продукта (вкус, аромат, ощущение во рту/текстура и запах), привлекательность и приемлемость, намерение совершить покупку и лучшее место для покупки продуктов; вопросы будут включать рейтинговые шкалы, а также качественные комментарии.
Поведенческий: Продукты с оптимизированным вкусом для больных раком (стадия 3)
Ожидается, что участники (больные раком с изменениями вкуса и запаха) будут оценивать три продукта дома в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость разработанного продукта с модифицированной текстурой 1
Временное ограничение: 1 час посещения Этапа 2 в день 1
Приемлемость пищевых продуктов с измененной текстурой 1 с использованием вопросника. Участников попросят оценить их внешний вид, аромат, вкус, текстуру и в целом, используя 9-балльную гедонистическую шкалу, где 1 — «крайне не нравится», а 9 — «чрезвычайно нравится». Им также будет предложено указать свои предпочтения по сравнению с обычными продуктами, используя 5-балльную шкалу, где 1 означает «Я предпочитаю этот продукт своим обычным продуктам», а 5 означает «Я предпочитаю свои обычные продукты этому». Их попросят указать, купили бы они этот продукт, используя 5-балльную шкалу, где 1 — «определенно купили бы», а 5 — «определенно не купили бы».
1 час посещения Этапа 2 в день 1
Приемлемость разработанного продукта с модифицированной текстурой 2
Временное ограничение: 1 час посещения Этапа 2, день 2
Приемлемость пищевых продуктов с измененной текстурой 2 с использованием вопросника. Участников попросят оценить их внешний вид, аромат, вкус, текстуру и в целом, используя 9-балльную гедонистическую шкалу, где 1 — «крайне не нравится», а 9 — «чрезвычайно нравится». Им также будет предложено указать свои предпочтения по сравнению с обычными продуктами, используя 5-балльную шкалу, где 1 означает «Я предпочитаю этот продукт своим обычным продуктам», а 5 означает «Я предпочитаю свои обычные продукты этому». Их попросят указать, купили бы они этот продукт, используя 5-балльную шкалу, где 1 — «определенно купили бы», а 5 — «определенно не купили бы».
1 час посещения Этапа 2, день 2
Приемлемость разработанного продукта с модифицированной текстурой 3
Временное ограничение: 1 час посещения Этапа 2 в день 3
Приемлемость пищевых продуктов с модифицированной текстурой 3 с использованием вопросника. Участников попросят оценить их внешний вид, аромат, вкус, текстуру и в целом, используя 9-балльную гедонистическую шкалу, где 1 — «крайне не нравится», а 9 — «чрезвычайно нравится». Им также будет предложено указать свои предпочтения по сравнению с обычными продуктами, используя 5-балльную шкалу, где 1 означает «Я предпочитаю этот продукт своим обычным продуктам», а 5 означает «Я предпочитаю свои обычные продукты этому». Их попросят указать, купили бы они этот продукт, используя 5-балльную шкалу, где 1 — «определенно купили бы», а 5 — «определенно не купили бы».
1 час посещения Этапа 2 в день 3
Приемлемость разработанного продукта с оптимизированным вкусом 1
Временное ограничение: 1 час посещения Этапа 3 в день 1
Приемлемость пищевых продуктов с оптимизированным вкусом 1 с использованием вопросника. Участников попросят оценить их внешний вид, аромат, вкус, текстуру и в целом, используя 9-балльную гедонистическую шкалу, где 1 — «крайне не нравится», а 9 — «чрезвычайно нравится». Им также будет предложено указать свои предпочтения по сравнению с обычными продуктами, используя 5-балльную шкалу, где 1 означает «Я предпочитаю этот продукт своим обычным продуктам», а 5 означает «Я предпочитаю свои обычные продукты этому». Их попросят указать, купили бы они этот продукт, используя 5-балльную шкалу, где 1 — «определенно купили бы», а 5 — «определенно не купили бы».
1 час посещения Этапа 3 в день 1
Приемлемость разработанного продукта с оптимизированным вкусом 2
Временное ограничение: 1 час на 3-м этапе визита во 2-й день
Приемлемость пищевых продуктов с оптимизированным вкусом 2 с использованием вопросника. Участников попросят оценить их внешний вид, аромат, вкус, текстуру и в целом, используя 9-балльную гедонистическую шкалу, где 1 — «крайне не нравится», а 9 — «чрезвычайно нравится». Им также будет предложено указать свои предпочтения по сравнению с обычными продуктами, используя 5-балльную шкалу, где 1 означает «Я предпочитаю этот продукт своим обычным продуктам», а 5 означает «Я предпочитаю свои обычные продукты этому». Их попросят указать, купили бы они этот продукт, используя 5-балльную шкалу, где 1 — «определенно купили бы», а 5 — «определенно не купили бы».
1 час на 3-м этапе визита во 2-й день
Приемлемость разработанного продукта с оптимизированным вкусом 3
Временное ограничение: 1 час на 3-м этапе визита в 3-й день
Приемлемость пищевых продуктов с оптимизированным вкусом 3 с использованием анкеты. Участников попросят оценить их внешний вид, аромат, вкус, текстуру и в целом, используя 9-балльную гедонистическую шкалу, где 1 — «крайне не нравится», а 9 — «чрезвычайно нравится». Им также будет предложено указать свои предпочтения по сравнению с обычными продуктами, используя 5-балльную шкалу, где 1 означает «Я предпочитаю этот продукт своим обычным продуктам», а 5 означает «Я предпочитаю свои обычные продукты этому». Их попросят указать, купили бы они этот продукт, используя 5-балльную шкалу, где 1 — «определенно купили бы», а 5 — «определенно не купили бы».
1 час на 3-м этапе визита в 3-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник питания
Временное ограничение: 7 дней подряд
Запись всего, что было съедено или выпито, и любых проблем, возникающих во время/после еды у больных раком и родственников/опекунов больных раком.
7 дней подряд
Интервью
Временное ограничение: 1 час сеанса на Этапе 1 посещение в день 1
Обсуждение проблем, связанных с питанием, с которыми сталкиваются онкологические больные, нуждающиеся в диетах с измененной текстурой / имеющих изменения вкуса и запаха, посредством интервью.
1 час сеанса на Этапе 1 посещение в день 1
Фокус-группа
Временное ограничение: 2-х часовая сессия на Этапе 1 посещение 2-го дня
Обсуждение проблем, связанных с питанием, с которыми сталкиваются онкологические больные, нуждающиеся в диетах с измененной текстурой / имеющих изменения вкуса и запаха, с родственниками / лицами, осуществляющими уход за больными раком, посредством сеанса фокус-группы.
2-х часовая сессия на Этапе 1 посещение 2-го дня
Фокус-группа
Временное ограничение: 2-х часовая сессия на Этапе 1 визит в день 3
Обсуждение проблем, связанных с питанием, с которыми сталкиваются онкологические больные, нуждающиеся в диетах с измененной текстурой / имеющих изменения вкуса и запаха, с медицинскими работниками онкологических больных посредством сеанса фокус-группы.
2-х часовая сессия на Этапе 1 визит в день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

University of Warsaw
AZTI Spain
Maspex Poland
Natural Machines Spain

Следователи

  • Главный следователь: Stella Lignou, PhD, University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oncofood - 20139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие личные идентификационные данные не будут переданы. Исследование не обязано делиться данными, однако возможно, что некоторые отдельные (непривлекательные/не идентифицируемые) данные будут полезны для метаанализа, и, следовательно, обмен данными отдельных участников (IPD) будет рассмотрен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться