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がん患者のための新しい食品ソリューション (Oncofood)

2021年6月11日 更新者:Stella Lignou、University of Reading

Oncofood: がん患者のための新しい食品ソリューション

ONCOFOOD プロジェクトは、がん患者の栄養要件だけでなく、感覚の変化も考慮して、食事の喜びを促進し、栄養失調を防止して、がん患者のための新しい革新的な食品ソリューションを設計および開発することを目的としています。 がん患者だけでなく、その家族や医療専門家も参加する研究は、ターゲット グループ向けに開発された製品の成功を確実にするためのこのアプローチの重要な要素です。

調査の概要

詳細な説明

研究は 3 つの段階に分けられます。段階 1 では、現在および過去のがん患者に対して個別のインタビューが行われ、がん患者の家族/介護者および医療専門家 (がん専門看護師、臨床および医療腫瘍医、スピーチ) とのフォーカス グループが行われます。および言語療法士、栄養士、腫瘍学ソーシャルワーカーおよびカウンセラー)。 インタビューは、データを収集し、がん患者のニーズ、現在の食品提案に対する障壁、および新しいソリューションへの期待について理解を深めるのに役立ちます。 その後の段階では、食感を変更した食品を必要とする癌患者 (段階 2) と味覚と嗅覚の変化を伴う患者 (段階 3) を対象とした半定量的研究が実施されます。 患者は、テクスチャーが変更された製品 (3D 食品印刷技術を使用して開発された) と味を最適化された製品 (つまり、 スープ、ムース、果物と野菜の飲料、乳製品のデザート、調味料)は、上記のステージ 1 で得られた結果に基づいて開発されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ステージ1

    1. グループ A - 患者

      • 18~65歳の成人。
      • -現在腫瘍治療を受けているか、過去12か月以内に腫瘍治療を受けています。
      • -食感の変化した食品を必要とする、または必要とした患者、および/または過去12か月以内に味覚と嗅覚の変化を経験した、または経験した患者。
    2. グループ B - 親族と介護者

      • 18歳以上。
      • 成人の腫瘍患者の親族または介護者(食感を変えた食品を必要とする、および/または味覚と嗅覚の変化を経験している)。
      • 現在腫瘍治療を受けている、または受けたことのある人の生活/世話。
      • 現在腫瘍治療を受けている人が家族の一員である世帯のために、積極的に調理や食料の購入に参加する。
    3. グループ C - 医療従事者

      • 栄養士、言語療法士、言語療法士、内科/臨床腫瘍医、がん専門看護師、腫瘍学ソーシャルワーカーおよびカウンセラー。
      • テクスチャーを変更した食品を必要とする、および/または味と匂いの変化を伴う腫瘍患者との最低1年の経験。
  2. ステージ 2

    • 18~65歳の成人。
    • 現在腫瘍治療を受けているか、過去12か月以内に腫瘍治療を受けており、過去12か月以内にテクスチャーを変更した食品が必要または必要でした。
    • -研究でテストされる食品に対する食物アレルギーまたは不耐性のない個人。
  3. ステージ3

    • 18~65歳の成人。
    • 現在腫瘍治療を受けているか、過去12か月以内に腫瘍治療を受けており、過去12か月間に味覚と嗅覚の変化を経験している、または経験したことがある.
    • -研究でテストされる食品に対する食物アレルギーまたは不耐性のない個人。

除外基準:

  • 18 歳未満の個人は研究から除外されます。
  • -研究でテストされる食品に対する食事不耐性またはアレルギーのある個人(ステージ2および3のみ)。
  • 同意する能力または能力を持たない個人。
  • 経口摂取がないか、他の栄養チューブの経鼻胃管が挿入されている個人。
  • 嚥下に問題があるため、固体および流動食の修正が必要な人 (ステージ 3 のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:ステージ 1: インタビューとフォーカス グループ セッション

グループ A: がん患者 (質感を変更した食品を必要としている、または必要としていた、および/または過去 12 か月間に味覚と匂いの変化を経験した、または経験したことがある) には、1 時間のオンライン インタビューに参加する必要があります。

グループ B: がん患者の近親者 (食感を変更した食品を必要とする、および/または味と匂いの変化を経験している) は、2 時間のオンライン フォーカス グループ セッションに参加する必要があります。

グループ C: 食感を変更した食品を必要とする、および/または味覚と嗅覚の変化を伴う腫瘍患者の治療経験が 1 年以上ある医療専門家は、2 時間のオンライン フォーカス グループ セッションに参加する必要があります。

グループ A と B には、セッションの 7 日前に記入する食事日記が与えられます。 インタビューとフォーカスグループセッションで議論されるトピックには、がん患者の食物要件、現在の食品の障壁、これらの要件に対する可能な解決策、および新しい食物解決策に対する彼らの期待が含まれます.

実験的:ステージ 2: がん患者向けの食感調整食品
この研究では、2 週間にわたってテイスティング トライアルを実施します。参加者は、ステージ 1 の調査結果に基づいて、3D プリントでテクスチャーが変更された食品を最大 3 つ消費し、構造化されたアンケートに回答して食品を評価する必要があります。 アンケートでカバーされる主要な質問領域には、食欲、製品の感覚的特徴 (味、風味、口当たり/食感および匂い)、好みと受容性、購入の意図、および製品を購入するのに最適な場所が含まれます。質問には、評価尺度と定性的なコメントが含まれます。
参加者(食感を調整した食品を必要とするがん患者)は、2週間にわたって最大3回の食事を評価することが期待されます.
実験的:ステージ 3: がん患者向けに味を最適化した食品
この研究では、参加者がステージ1の調査結果に基づいて味を最適化した製品を消費し、構造化されたアンケートに記入して食品を評価する必要がある1か月間の家庭でのテストの実施が含まれます。 アンケートでカバーされる主要な質問領域には、食欲、製品の感覚的特徴 (味、風味、口当たり/食感および匂い)、好みと受容性、購入の意図、および製品を購入するのに最適な場所が含まれます。質問には、評価尺度と定性的なコメントが含まれます。
参加者 (味覚と嗅覚に変化のあるがん患者) は、自宅で 1 か月にわたって 3 つの食品を評価することが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開発した食感改変食品の受容性 1
時間枠:ステージ 2 訪問 1 日目に 1 時間
アンケートを使用した食感改変食品 1 の受容性。 参加者は、見た目、香り、味、食感、および全体的な好みを、1 が「非常に嫌い」、9 が「非常に好き」である 9 段階のヘドニック スケールを使用して評価するよう求められます。 また、通常の製品と比較して好みを 5 段階で示すよう求められます。1 は「いつもの製品よりもこの製品が好き」、5 は「この製品よりもいつもの製品がずっと好き」です。 この製品を購入するかどうかを 5 段階評価で示すように求められます。1 は「絶対に購入する」、5 は「絶対に購入しない」です。
ステージ 2 訪問 1 日目に 1 時間
開発した食感改変食品の受容性 2
時間枠:ステージ 2 訪問 2 日目に 1 時間
アンケートを使用したテクスチャ変更食品 2 の受容性。 参加者は、見た目、香り、味、食感、および全体的な好みを、1 が「非常に嫌い」、9 が「非常に好き」である 9 段階のヘドニック スケールを使用して評価するよう求められます。 また、通常の製品と比較して好みを 5 段階で示すよう求められます。1 は「いつもの製品よりもこの製品が好き」、5 は「この製品よりもいつもの製品がずっと好き」です。 この製品を購入するかどうかを 5 段階評価で示すように求められます。1 は「絶対に購入する」、5 は「絶対に購入しない」です。
ステージ 2 訪問 2 日目に 1 時間
開発した食感改変食品の受容性 3
時間枠:ステージ 2 訪問 3 日目に 1 時間
アンケートを用いた食感改変食品 3 の受容性。 参加者は、見た目、香り、味、食感、および全体的な好みを、1 が「非常に嫌い」、9 が「非常に好き」である 9 段階のヘドニック スケールを使用して評価するよう求められます。 また、通常の製品と比較して好みを 5 段階で示すよう求められます。1 は「いつもの製品よりもこの製品が好き」、5 は「この製品よりもいつもの製品がずっと好き」です。 この製品を購入するかどうかを 5 段階評価で示すように求められます。1 は「絶対に購入する」、5 は「絶対に購入しない」です。
ステージ 2 訪問 3 日目に 1 時間
開発された味を最適化した食品の受容性 1
時間枠:ステージ 3 訪問 1 日目に 1 時間
アンケートを使用した、味を最適化した食品 1 の受容性。 参加者は、見た目、香り、味、食感、および全体的な好みを、1 が「非常に嫌い」、9 が「非常に好き」である 9 段階のヘドニック スケールを使用して評価するよう求められます。 また、通常の製品と比較して好みを 5 段階で示すよう求められます。1 は「いつもの製品よりもこの製品が好き」、5 は「この製品よりもいつもの製品がずっと好き」です。 この製品を購入するかどうかを 5 段階評価で示すように求められます。1 は「絶対に購入する」、5 は「絶対に購入しない」です。
ステージ 3 訪問 1 日目に 1 時間
開発された味を最適化した食品の受容性 2
時間枠:ステージ 3 訪問 2 日目に 1 時間
アンケートを使用した、味を最適化した食品 2 の受容性。 参加者は、見た目、香り、味、食感、および全体的な好みを、1 が「非常に嫌い」、9 が「非常に好き」である 9 段階のヘドニック スケールを使用して評価するよう求められます。 また、通常の製品と比較して好みを 5 段階で示すよう求められます。1 は「いつもの製品よりもこの製品が好き」、5 は「この製品よりもいつもの製品がずっと好き」です。 この製品を購入するかどうかを 5 段階評価で示すように求められます。1 は「絶対に購入する」、5 は「絶対に購入しない」です。
ステージ 3 訪問 2 日目に 1 時間
開発された味を最適化した食品の受容性 3
時間枠:ステージ 3 訪問 3 日目に 1 時間
アンケートを使用した、味を最適化した食品 3 の受容性。 参加者は、見た目、香り、味、食感、および全体的な好みを、1 が「非常に嫌い」、9 が「非常に好き」である 9 段階のヘドニック スケールを使用して評価するよう求められます。 また、通常の製品と比較して好みを 5 段階で示すよう求められます。1 は「いつもの製品よりもこの製品が好き」、5 は「この製品よりもいつもの製品がずっと好き」です。 この製品を購入するかどうかを 5 段階評価で示すように求められます。1 は「絶対に購入する」、5 は「絶対に購入しない」です。
ステージ 3 訪問 3 日目に 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事日記
時間枠:7日連続
がん患者およびがん患者の親族・介護者からの、食べたり飲んだりしたすべての記録と、食事中または食事後に遭遇した問題の記録。
7日連続
インタビュー
時間枠:ステージ 1 訪問 1 日目に 1 時間のセッション
食感を変えた食事を必要とするがん患者が直面する食品関連の問題/味覚や嗅覚の変化についてのインタビューによるディスカッション。
ステージ 1 訪問 1 日目に 1 時間のセッション
フォーカスグループ
時間枠:ステージ 1 訪問 2 日目の 2 時間のセッション
がん患者が直面する食品関連の問題について、フォーカス グループ セッションを通じて、がん患者の親族/介護者と、食感の変更を必要とする/味覚や嗅覚の変化を必要とすることについて話し合います。
ステージ 1 訪問 2 日目の 2 時間のセッション
フォーカスグループ
時間枠:ステージ 1 訪問 3 日目の 2 時間のセッション
がん患者が直面する食品関連の問題について、フォーカス グループ セッションを介して、がん患者の医療専門家と食感の変更を必要とする/味と匂いの変化を必要とすることについて話し合います。
ステージ 1 訪問 3 日目の 2 時間のセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stella Lignou, PhD、University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Oncofood - 20139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人識別データは共有されません。 この研究はデータを共有する義務はありませんが、個人の (好ましくない/特定できない) データの一部がメタ分析で役立つ可能性があるため、個人の参加者データ (IPD) の共有が検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん患者の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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