건강한 피험자에서 ABP-671 정제의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 60세 미만의 남녀
• 건강한
• 피험자는 스크리닝 시 혈청 요산 수치가 남성의 경우 ≥ 3.7 mg/dL ~ ≤ 7.0 mg/dL, 여성의 경우 ≥ 2.3 mg/dL ~ ≤ 6.0 mg/dL이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2이어야 합니다(포함).
• 피험자는 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
• 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 경우 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다.
• 피험자는 정상 범위 내의 CBC 및 혈소판 수를 가져야 합니다.
• 피험자는 정상적인 혈액 화학을 가져야 합니다.
• 피험자는 정상적인 소변 검사를 받아야 합니다.
• 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 정상 또는 비임상적으로 중요한 것으로 결정된 신장 초음파를 가져야 합니다.
• 피험자는 정상 추정 사구체 여과율을 가져야 합니다.
• 피험자는 정상적인 ECG를 가져야 합니다.
• 피험자는 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 관련된 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있으며 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 잠복성 결핵을 포함하여 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 담낭절제술을 포함한 위장관, 신경, 간, 신장, 비뇨기 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상이 있는 피험자.
• 충수 절제술을 받은 대상자를 제외하고 비만 수술, 장 절제술, 흡수 장애 또는 셀리악병의 이전 병력이 있는 대상자.
• 신장 결석 병력 또는 의심이 있거나 신장 결석의 증거 또는 -1일 투여 전 신장 초음파에서 혼탁이 있는 피험자.
• 통풍 병력이 있는 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성인 피험자.
• 연구 약물 투여 1일 전의 스크리닝 기간 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 사용한 피험자. 투여 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받은 여성.
• 소변 약물 스크리닝 테스트에서 양성인 피험자.
• 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 1일 연구 약물 투약 이전에 5개의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 테스트 항목을 받은 피험자.
• 이전에 ABP-671을 받은 피험자.
• 최근 검진 2개월 이내 500mL 이상 헌혈
• 1일 전 7일 이내에 전체 연구 기간 동안 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자.
• 조사자의 판단에 따라 자신을 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 조건을 가진 피험자.