Studie om de effecten van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van ABP-671-tabletten bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar
• Gezond
• Proefpersonen moeten bij de screening een serumurinezuurspiegel hebben van ≥ 3,7 mg/dl tot ≤ 7,0 mg/dl voor mannen en ≥ 2,3 mg/dl tot ≤ 6,0 mg/dl voor vrouwen.
• Proefpersonen moeten bij screening (inclusief) een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 hebben.
• Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van 50 kg of meer.
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
• Mannen moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, onthouding hebben, of als ze seksuele relaties aangaan met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen, een condoom met zaaddodend middel gebruiken
• Proefpersonen moeten een CBC en een aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik hebben
• Proefpersonen moeten een normale bloedchemie hebben
• Proefpersonen moeten een normaal urineonderzoek hebben
• Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, moeten een echografie van de nieren ondergaan die normaal of niet-klinisch significant is
• Proefpersonen moeten een normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben
• Proefpersonen moeten een normaal ECG hebben
• Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan de studie- en vervolgprocedures
• Proefpersonen zijn in staat de onderzoeksprocedures en risico's te begrijpen en moeten een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met enige voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, hematologische, pulmonale, inclusief latente tuberculose, cardiovasculaire, gastro-intestinale inclusief cholecystectomie, neurologische, lever-, nier-, urologische of psychiatrische stoornissen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, darmresectie, malabsorptie of coeliakie, met uitzondering van proefpersonen met appendectomie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen of bewijs van nierstenen of vertroebeling met renale echografie voorafgaand aan dosering op dag -1.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jicht.
• Proefpersonen die positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-virus.
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen de screeningperiode van 14 dagen vóór dag 1 van de dosering van de onderzoeksmedicatie. Vrouwen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering hormoonvervangingstherapie (HST) hebben gekregen.
• Proefpersonen die positief zijn voor screeningtests op urine.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 een grote operatie hebben ondergaan.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, welke van de twee het langst is, een onderzoeksartikel hebben gekregen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie op dag 1.
• Onderwerpen die eerder ABP-671 hebben ontvangen.
• Recente bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 2 maanden na screening.
• Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór dag 1 en gedurende de gehele duur van het onderzoek Sevilla-sinaasappel- of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken consumeerden.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hem/haar een onnodig risico zou opleveren of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.