Studie for å undersøke effekten av mat på relativ biotilgjengelighet av ABP-671-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år, inkludert
• Sunn
• Pasienter må ha serumurinsyrenivået ved screening ≥ 3,7 mg/dL til ≤ 7,0 mg/dL for menn, og ≥ 2,3 mg/dL til ≤ 6,0 mg/dL for kvinner.
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 ved screening (inklusive).
• Forsøkspersonene må ha en kroppsvekt på 50 kg eller høyere.
• Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende
• Menn må være kirurgisk sterile, avholdende, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinnelig partner i fertil alder, bruke kondom med sæddrepende middel
• Forsøkspersonene må ha et CBC og antall blodplater innenfor normalområdet
• Forsøkspersonene må ha normal blodkjemi
• Forsøkspersonene må ha en normal urinanalyse
• Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene må ha en nyre-ultralyd som er fastslått å være normal eller ikke-klinisk signifikant
• Forsøkspersonene må ha en normal estimert glomerulær filtrasjonshastighet
• Forsøkspersonene må ha normalt EKG
• Forsøkspersonene må kunne overholde studie- og oppfølgingsprosedyrene
• Forsøkspersonene er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert og må gi signert informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med noen historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, inkludert latent tuberkulose, kardiovaskulær, gastrointestinal, inkludert kolecystektomi, nevrologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
• Personer med tidligere fedmekirurgi, tarmreseksjon, malabsorpsjon eller cøliaki, med unntak av personer med blindtarmsoperasjon.
• Personer som har noen historie eller mistanke om nyrestein eller tegn på nyrestein eller uklarhet med nyre-ultralyd før dosering på dag -1.
• Personer som har noen historie med gikt.
• Personer som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C-virus.
• Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dagers screeningperiode før dag 1 av studiemedisinsdosering. Kvinner som har fått hormonbehandling (HRT) innen 14 dager før dosering.
• Forsøkspersoner som er positive til urinprøver.
• Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før dag 1.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersoner som mottok en testartikkel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 studiemedisinsdosering.
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt ABP-671.
• Nylig bloddonasjon for mer enn 500 ml innen 2 måneder etter screening.
• Forsøkspersoner som inntok mat eller drikke som inneholder Sevilla-appelsiner eller grapefrukt innen 7 dager før dag 1 og under hele studiens varighet.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette ham/henne i unødig risiko, eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.