Estudo para Investigar os Efeitos dos Alimentos na Biodisponibilidade Relativa dos Comprimidos ABP-671 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 60 anos, inclusive
• Saudável
• Os indivíduos devem ter o nível de ácido úrico sérico na triagem ≥ 3,7 mg/dL a ≤ 7,0 mg/dL para homens e ≥ 2,3 mg/dL a ≤ 6,0 mg/dL para mulheres.
• Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 na triagem (inclusive).
• Os indivíduos devem ter um peso corporal de 50 kg ou superior.
• As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes
• Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, usar um preservativo com espermicida
• Os indivíduos devem ter um hemograma e contagem de plaquetas dentro da faixa normal
• Os indivíduos devem ter química sanguínea normal
• Os indivíduos devem ter um exame de urina normal
• Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão devem ter um ultrassom renal determinado como normal ou não clinicamente significativo
• Os indivíduos devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada normal
• Os indivíduos devem ter um ECG normal
• Os indivíduos devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
• Os sujeitos são capazes de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e devem fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, incluindo tuberculose latente, cardiovasculares, gastrointestinais, incluindo colecistectomia, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos ou psiquiátricos significativos.
• Indivíduos com história prévia de cirurgia bariátrica, ressecção intestinal, má absorção ou doença celíaca, com exceção de indivíduos com apendicectomia.
• Indivíduos que tenham qualquer histórico ou suspeita de cálculos renais ou evidência de cálculos renais ou opacificação com ultrassom renal antes da dosagem no Dia -1.
• Indivíduos com histórico de gota.
• Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B e/ou vírus da hepatite C.
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou remédios fitoterápicos no período de triagem de 14 dias antes do Dia 1 da dosagem do medicamento do estudo. Mulheres que receberam terapia de reposição hormonal (TRH) dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Indivíduos que são positivos para testes de triagem de drogas na urina.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que receberam qualquer artigo de teste experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da dosagem do medicamento do estudo do Dia 1.
• Sujeitos que receberam anteriormente ABP-671.
• Doação de sangue recente para mais de 500 mL dentro de 2 meses após a triagem.
• Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo laranjas ou toranjas de Sevilha 7 dias antes do Dia 1 e durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos com qualquer condição que, no julgamento do investigador, o coloque em risco indevido ou comprometa potencialmente os resultados ou a interpretação do estudo.