Estudio para investigar los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de las tabletas ABP-671 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 60 años, inclusive
• Saludable
• Los sujetos deben tener un nivel de ácido úrico en suero en la selección de ≥ 3,7 mg/dl a ≤ 7,0 mg/dl para hombres y de ≥ 2,3 mg/dl a ≤ 6,0 mg/dl para mujeres.
• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 en la selección (inclusive).
• Los sujetos deben tener un peso corporal de 50 kg o más.
• Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes.
• Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil, deben usar un condón con espermicida.
• Los sujetos deben tener un CBC y un recuento de plaquetas dentro del rango normal
• Los sujetos deben tener una química sanguínea normal.
• Los sujetos deben tener un análisis de orina normal.
• Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión deben tener una ecografía renal que se determine como normal o no clínicamente significativa
• Los sujetos deben tener una tasa de filtración glomerular estimada normal
• Los sujetos deben tener un ECG normal.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
• Los sujetos pueden comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, incluida la tuberculosis latente, cardiovasculares, gastrointestinales, incluida la colecistectomía, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
• Sujetos con antecedentes de cirugía bariátrica, resección intestinal, malabsorción o enfermedad celíaca con la excepción de sujetos con apendicectomía.
• Sujetos que tienen antecedentes o sospecha de cálculos renales o evidencia de cálculos renales u opacificación con ultrasonido renal antes de la dosificación en el Día -1.
• Sujetos que tienen antecedentes de gota.
• Sujetos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C.
• Sujetos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas dentro del período de selección de 14 días antes del Día 1 de la dosificación del medicamento del estudio. Mujeres que han recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos que dan positivo en las pruebas de detección de drogas en orina.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores al Día 1.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos que recibieron cualquier artículo de prueba en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo, antes de la dosificación del medicamento del estudio del Día 1.
• Sujetos que recibieron previamente ABP-671.
• Donación de sangre reciente de más de 500 ml dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
• Sujetos que consumieron alimentos o bebidas que contenían naranjas de Sevilla o toronjas dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y durante todo el estudio.
• Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, lo colocaría en un riesgo indebido o podría comprometer los resultados o la interpretación del estudio.