Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von ABP-671-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
• Gesund
• Die Probanden müssen beim Screening einen Harnsäurespiegel im Serum von ≥ 3,7 mg/dl bis ≤ 7,0 mg/dl für Männer und ≥ 2,3 mg/dl bis ≤ 6,0 mg/dl für Frauen haben.
• Die Probanden müssen beim Screening (einschließlich) einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 haben.
• Die Probanden müssen ein Körpergewicht von 50 kg oder mehr haben.
• Hündinnen müssen nicht tragend und nicht stillend sein
• Männer müssen chirurgisch steril und abstinent sein oder bei sexuellen Beziehungen mit einer gebärfähigen Partnerin ein Kondom mit Spermizid verwenden
• Die Probanden müssen eine CBC- und Thrombozytenzahl im normalen Bereich haben
• Die Probanden müssen eine normale Blutchemie haben
• Die Probanden müssen eine normale Urinanalyse haben
• Bei Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, muss ein Nierenultraschall als normal oder nicht klinisch signifikant bestimmt werden
• Die Probanden müssen eine normale geschätzte glomeruläre Filtrationsrate haben
• Die Probanden müssen ein normales EKG haben
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Die Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und müssen eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, einschließlich latenter Tuberkulose, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, einschließlich Cholezystektomie, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
• Patienten mit Adipositaschirurgie, Darmresektion, Malabsorption oder Zöliakie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Patienten mit Appendektomie.
• Patienten mit Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine ​​oder Anzeichen von Nierensteinen oder Trübung mit Nieren-Ultraschall vor der Verabreichung an Tag -1.
• Probanden, die eine Vorgeschichte von Gicht haben.
• Probanden, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder das Hepatitis-C-Virus sind.
• Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 14 Tagen Screening-Zeitraum vor Tag 1 der Dosierung der Studienmedikation verwendet haben. Frauen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben.
• Probanden, die für Urin-Drogen-Screening-Tests positiv sind.
• Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die einen Forschungstestartikel innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikation am Tag 1 erhalten haben.
• Probanden, die zuvor ABP-671 erhalten haben.
• Kürzliche Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studiendauer Sevilla-Orangen- oder Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke konsumierten.
• Probanden mit einer Erkrankung, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.