Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na względną biodostępność tabletek ABP-671 u zdrowych osób
22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na względną biodostępność preparatu ABP-671 w tabletkach u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowy, otwarty, jednodawkowy, dwukierunkowy, randomizowany krzyżowy projekt, w którym 12 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji leczenia (AB lub BA).
Leczenie A i B będzie polegało na podaniu pojedynczej doustnej dawki preparatu w postaci tabletki (1,0 mg jako 1 x 1,0 mg) na czczo i po posiłku z około 240 ml wody.
Każdy okres będzie oddzielony 4-dniowym okresem wymywania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Zdrowy
- Pacjenci muszą mieć poziom kwasu moczowego w surowicy podczas badania przesiewowego od ≥ 3,7 mg/dl do ≤ 7,0 mg/dl dla mężczyzn i od ≥ 2,3 mg/dl do ≤ 6,0 mg/dl dla kobiet.
- Podczas badania przesiewowego (włącznie) uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2.
- Uczestnicy muszą mieć masę ciała 50 kg lub więcej.
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
- Pacjenci muszą mieć CBC i liczbę płytek krwi w normalnym zakresie
- Testerzy muszą mieć normalny skład chemiczny krwi
- Pacjenci muszą mieć normalne badanie moczu
- Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia muszą mieć wykonane badanie ultrasonograficzne nerek, które zostanie uznane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie
- Pacjenci muszą mieć normalny szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
- Badani muszą mieć normalne EKG
- Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko oraz muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek historią lub objawami klinicznymi znaczących zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, w tym utajonej gruźlicy, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, w tym cholecystektomii, zaburzeń neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją bariatryczną, resekcją jelita, zespołem złego wchłaniania lub celiakią w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów po usunięciu wyrostka robaczkowego.
- Pacjenci, u których w wywiadzie lub podejrzeniu wystąpienia kamieni nerkowych lub potwierdzonych kamieni nerkowych lub zmętnienia w badaniu ultrasonograficznym nerek przed podaniem dawki w dniu -1.
- Osoby, u których kiedykolwiek występowała dna moczanowa.
- Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Osoby, które stosowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14-dniowego okresu przesiewowego przed pierwszym dniem dawkowania badanego leku. Kobiety, które otrzymały hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Osoby z pozytywnym wynikiem testów przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które otrzymały dowolny badany artykuł testowy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem badanego leku w dniu 1.
- Osoby, które wcześniej otrzymały ABP-671.
- Niedawne oddanie krwi w ilości ponad 500 ml w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
- Osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające sewilskie pomarańcze lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed dniem 1 i podczas całego okresu trwania badania.
- Osoby z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 1,0 mg ABP-671 na czczo.
|
ABP-671 Tabletka 1,0 mg
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 1,0 mg ABP-671 po posiłku, po standaryzowanym śniadaniu.
|
ABP-671 Tabletka 1,0 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osocza ABP-671
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Co 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Co 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
72 godziny
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Co 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
72 godziny
|
|
Stężenie kwasu moczowego w moczu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Co 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
72 godziny
|
|
Stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Co 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABP-671-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .