Studio per studiare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità relativa delle compresse di ABP-671 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni compresi
• Salutare
• I soggetti devono avere il livello di acido urico sierico allo screening da ≥ 3,7 mg/dL a ≤ 7,0 mg/dL per i maschi e da ≥ 2,3 mg/dL a ≤ 6,0 mg/dL per le femmine.
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 allo screening (incluso).
• I soggetti devono avere un peso corporeo di 50 kg o superiore.
• Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento
• I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, devono usare un preservativo con spermicida
• I soggetti devono avere un emocromo e una conta piastrinica entro il range normale
• I soggetti devono avere una normale chimica del sangue
• I soggetti devono avere un'analisi delle urine normale
• I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione devono sottoporsi a un'ecografia renale determinata come normale o non clinicamente significativa
• I soggetti devono avere una normale velocità di filtrazione glomerulare stimata
• I soggetti devono avere un ECG normale
• I soggetti devono essere in grado di rispettare lo studio e le procedure di follow-up
• I soggetti sono in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, inclusa la tubercolosi latente, cardiovascolari, gastrointestinali inclusa la colecistectomia, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici.
• - Soggetti con precedente storia di chirurgia bariatrica, resezione intestinale, malassorbimento o malattia celiaca ad eccezione dei soggetti con appendicectomia.
• Soggetti che hanno una storia o sospetto di calcoli renali o evidenza di calcoli renali o opacizzazione con ecografia renale prima della somministrazione al giorno -1.
• Soggetti che hanno una storia di gotta.
• Soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B e/o al virus dell'epatite C.
• - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco o rimedi a base di erbe entro il periodo di screening di 14 giorni prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio. Donne che hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva (HRT) entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Soggetti positivi ai test di screening antidroga sulle urine.
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del giorno 1.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi articolo del test sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio del Giorno 1.
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza ABP-671.
• Donazione di sangue recente per più di 500 ml entro 2 mesi dallo screening.
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti arance di Siviglia o pompelmo entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante l'intera durata dello studio.
• - Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo metterebbe a rischio eccessivo o potrebbe compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.