Tanulmány az élelmiszereknek az ABP-671 tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 60 év közötti férfi vagy nő
• Egészséges
• Az alanyok szérum húgysavszintjének a szűréskor ≥ 3,7 mg/dl és ≤ 7,0 mg/dl között kell lennie férfiaknál, és ≥ 2,3 mg/dl és ≤ 6,0 mg/dl között nőknél.
• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18 és 35 kg/m2 között kell lennie a szűréskor (beleértve).
• Az alanyok testtömege legalább 50 kg.
• A nőstényeknek nem vemhesnek és nem szoptatónak kell lenniük
• A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes női partnerrel, spermicid tartalmú óvszert kell használniuk.
• Az alanyok CBC-értékének és vérlemezkeszámának a normál tartományon belül kell lennie
• Az alanyoknak normál vérkémiával kell rendelkezniük
• Az alanyoknak normál vizeletvizsgálatot kell végezniük
• A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyoknál vese ultrahangvizsgálatot kell végezni, amelyet normálisnak vagy klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni.
• Az alanyoknak normális becsült glomeruláris filtrációs rátával kell rendelkezniük
• Az alanyoknak normál EKG-val kell rendelkezniük
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
• Az alanyok képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a kapcsolódó kockázatokat, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, beleértve a látens tuberkulózist, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, ideértve a kolecisztektómiát, neurológiai, máj-, vese-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességei is szerepelnek.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét, bélreszekció, felszívódási zavar vagy cöliákia szerepelt, kivéve az appendectomián átesett személyeket.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő vagy annak gyanúja van, vagy vesekőre vagy homályosodásra utaló jelek vannak vese ultrahanggal az -1. napon történő adagolás előtt.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében köszvény fordult elő.
• Olyan alanyok, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre és/vagy a hepatitis C vírusra.
• Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket használtak a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napja előtti 14 napos szűrési időszakban. Nők, akik hormonpótló terápiában (HRT) részesültek az adagolást megelőző 14 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizelet kábítószer-szűrővizsgálat.
• Azok az alanyok, akiken az 1. napot megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten estek át.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok az alanyok, akik az 1. napi vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül bármilyen vizsgálati tesztet kaptak, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Azok az alanyok, akik korábban ABP-671-et kaptak.
• Legutóbbi véradás több mint 500 ml-ért a szűrést követő 2 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik sevillai narancsot vagy grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak az 1. napot megelőző 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Olyan alanyok, akik bármilyen feltétellel rendelkeznek, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki őt, vagy potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.