Исследование по изучению влияния пищи на относительную биодоступность таблеток ABP-671 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно
• Здоровый
• Субъекты должны иметь уровень мочевой кислоты в сыворотке при скрининге от ≥ 3,7 мг/дл до ≤ 7,0 мг/дл для мужчин и от ≥ 2,3 мг/дл до ≤ 6,0 мг/дл для женщин.
• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 при скрининге (включительно).
• Субъекты должны иметь массу тела 50 кг или выше.
• Самки должны быть небеременными и некормящими
• Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или, если они вступают в половые отношения с партнершей детородного возраста, использовать презерватив со спермицидом.
• Субъекты должны иметь общий анализ крови и количество тромбоцитов в пределах нормы.
• Субъекты должны иметь нормальный химический состав крови
• Субъекты должны иметь нормальный анализ мочи.
• Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, должны иметь нормальные или не клинически значимые результаты УЗИ почек.
• Субъекты должны иметь нормальную расчетную скорость клубочковой фильтрации.
• Субъекты должны иметь нормальную ЭКГ
• Субъекты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
• Субъекты могут понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым анамнезом или клиническими проявлениями значительных метаболических, гематологических, легочных, включая латентный туберкулез, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, включая холецистэктомию, неврологических, печеночных, почечных, урологических или психических расстройств.
• Субъекты с предшествующей бариатрической хирургией, резекцией кишечника, мальабсорбцией или глютеновой болезнью, за исключением субъектов с аппендэктомией.
• Субъекты, у которых есть какие-либо истории или подозрение на камни в почках или признаки почечных камней или помутнение почек с помощью УЗИ почек до введения дозы в День -1.
• Субъекты, у которых есть история подагры.
• Субъекты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В и/или вирус гепатита С.
• Субъекты, которые принимали рецептурные препараты, безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней скринингового периода до 1-го дня приема исследуемого препарата. Женщины, получившие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение 14 дней до введения дозы.
• Субъекты с положительными результатами скрининговых тестов мочи на наркотики.
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до дня 1.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые получили какой-либо исследуемый исследуемый препарат в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы исследуемого препарата в День 1.
• Субъекты, которые ранее получали ABP-671.
• Недавняя сдача крови объемом более 500 мл в течение 2 месяцев после скрининга.
• Субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие севильские апельсины или грейпфруты, в течение 7 дней до 1-го дня и в течение всего периода исследования.
• Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его/ее неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.