Tutkimus ruoan vaikutuksista ABP-671-tablettien suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutuksia ABP-671:n tablettiformulaation suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Tämä on yksikeskus, avoin, yksiannos, 2-suuntainen satunnaistettu crossover-malli, jossa 12 tervettä henkilöä satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta (AB tai BA).
Hoidot A ja B koostuvat kerta-annoksesta oraalista tablettiformulaatiota (1,0 mg 1 x 1,0 mg) paasto- ja ruokailutilassa, joka annetaan noin 240 ml:n kanssa vettä.
Jokaisen jakson välillä on 4 päivän huuhteluväli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Terve
- Koehenkilöiden seerumin virtsahappotason on oltava seulonnassa ≥ 3,7 mg/dl - ≤ 7,0 mg/dl miehillä ja ≥ 2,3 mg/dl - ≤ 6,0 mg/dl naisilla.
- Tutkittavien painoindeksin (BMI) on oltava seulonnassa 18–35 kg/m2 (mukaan lukien).
- Koehenkilöiden painon on oltava 50 kg tai enemmän.
- Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, heidän tulee käyttää spermisidillä varustettua kondomia.
- Tutkittavien CBC- ja verihiutaleiden määrän on oltava normaalialueella
- Koehenkilöillä on oltava normaali veren kemia
- Koehenkilöillä on oltava normaali virtsaanalyysi
- Koehenkilöillä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on tehtävä munuaisten ultraääni, joka on todettu normaaliksi tai ei-kliinisesti merkittäväksi
- Koehenkilöillä on oltava normaali arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Koehenkilöillä on oltava normaali EKG
- Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit, ja heidän on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia tai kliinisiä ilmentymiä merkittävistä metabolisista, hematologisista, keuhkosairauksista, mukaan lukien piilevä tuberkuloosi, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, mukaan lukien kolekystektomia, neurologisista, maksa-, munuais-, urologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus, suolen resektio, imeytymishäiriö tai keliakia, lukuun ottamatta potilaita, joilta on poistettu umpilisäke.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai epäilty munuaiskiviä tai todisteita munuaiskivistä tai samentumisesta munuaisten ultraäänellä ennen annostelua päivänä -1.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kihti.
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -virukselle.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän seulontajakson aikana ennen tutkimuslääkkeen antopäivää. Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa (HRT) 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia virtsan huumeiden seulontatesteissä.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkittavaa testiartikkelia 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivän 1 tutkimuslääkityksen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet ABP-671:tä.
- Äskettäinen yli 500 ml:n verenluovutus 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat Sevillan appelsiineja tai greippejä sisältäviä ruokia tai juomia 7 päivän sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi hänet kohtuuttomaan riskiin tai mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Yksittäinen 1,0 mg:n annos ABP-671:tä paastotilassa.
|
ABP-671 Tabletti 1,0 mg
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Yksittäinen 1,0 mg:n annos ABP-671:tä ateriassa, standardoidun aamiaisen jälkeen.
|
ABP-671 Tabletti 1,0 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ABP-671-pitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ajoittain 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappopitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ajoittain 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
72 tuntia
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ajoittain 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
72 tuntia
|
|
Virtsan virtsahappopitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ajoittain 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
72 tuntia
|
|
Virtsan kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ajoittain 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABP-671-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .