- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04303871
임신의 고혈압 장애에서 혈압의 침습적 대 비침습적 평가
임신성 고혈압 질환에서 침습적 혈압 평가와 비침습적 혈압 평가의 비교
임신의 고혈압 장애는 전 세계적으로 모성 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 고혈압은 임산부에게 가장 흔하게 보고되는 건강 상태 중 하나이며 모든 임신의 5-10%를 복잡하게 합니다.(Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) 고혈압 환자의 중심 혈압 측정은 심혈관 사건에 대한 예측 가치 때문에 더욱 중요해졌습니다. 직접적인 동맥 내 판독은 혈압 측정을 위한 표준 방법으로 간주되지만 동맥 캐뉼라 삽입은 위험과 관련이 있으므로 대체 비침습적 혈압 측정을 사용할 수 있습니다. (Araghi et al., 2006) 본 연구에서 조사관은 고혈압 환자의 동맥 캐뉼라에 의한 침습적 혈압 측정과 비교하여 오실로메트릭 자동화 장치(Mobil O 그래프)에 의한 비침습적 중심 혈압의 정확도를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 임신 장애.
조사관은 100명의 임산부와 10명의 건강한 비임신 여성을 대조군으로 등록하고, 중심 혈압을 동맥 캐뉼라로 침습적으로 측정하고 오실로메트릭 자동 장치(Mobil O Graph)로 비침습적으로 측정했습니다.
연구자들은 비침습적 중심 혈압 측정과 수축기 혈압(r 0.968, p=0.000) 및 확장기 혈압(r 0.687, p=0.000) 모두 침습적으로 측정한 것 사이에 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법:
본 연구에 포함된 모든 환자는 다음과 같은 대상이 되었습니다.
다음을 포함한 전체 병력 복용:
연령, (이전 임신 및 낙태 수)를 포함한 전체 산과 병력, 이전 질병 병력, 임신 기간.
당뇨병(DM), 만성 고혈압 병력, 항고혈압 치료, 이전 임신 중 HTN 병력과 같은 고혈압 발생 위험 요인.
전체 신체 검사:
입원시 : 환자의 체중과 신장을 측정하여 최근 동맥고혈압 가이드라인에 따른 수은혈압계와 적절한 팔띠를 이용한 동맥 맥박, 동맥혈압 측정에 따른 체표면적(BSA) 생체징후 평가 일반 및 국소심장검사.
조사 : 병원 입원 시 다음과 같은 사항이 수행되었습니다.
- 소변 분석: 알부민뇨의 존재를 배제하기 위해 모든 참가자에게 수행되었습니다.
- 심초음파:
모든 참가자는 휴식 중인 경흉부 2D 심초음파 검사를 받았고, 피험자가 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 상태에서 (VIVID S5 기기, GE Medical Systems, Horten, Norway)를 사용하여 표준 parasternal/apical 뷰로 스캔을 획득했습니다.
4) 혈압 평가: 주로 입원 3~4일에 다양한 항고혈압제로 혈압을 조절한 후 시행하였다.
- 진료실 혈압 측정: 임신 중 혈압은 앉은 자세(또는 분만 중 왼쪽 측면 기댄 자세)에서 적절한 크기의 팔 커프를 심장 높이에 놓고 DBP용 Korotkoff V를 사용하여 측정했습니다. 수동 청진은 자동화 장치가 BP를 적게 기록하는 경향이 있고 심각한 자간전증에서 신뢰할 수 없기 때문에 임신 중 BP 측정의 황금 표준으로 남아 있기 때문에 사용된 유일한 방법이었습니다.
비침습적 중앙 혈압 모니터링: MOBIL-O-GRAPH로 측정:
- 추정된 PWV의 비침습적 평가는 조용하고 온도가 조절되는 검사실에서 수행되었습니다.
- 세 번의 측정은 그들 사이에 2분의 휴식 시간을 두고 이루어졌습니다. 절차는 환자가 앉은 자세에서 적절한 크기의 커프를 사용하여 수행되었습니다. ARCSolver가 내장된 Mobil-O-Graph 24h NG(IEM, Stolberg, Germany)(Austrian Institute of Technology, Vienna, Austria) 이 장치는 식품의약국(Food and Drug Administration) 및 Conformite' Europe'enne에서 시판 중인 상완 진동 측정 혈압 모니터입니다. 승인. 혈압 감지 장치는 British Hypertension Society 및 European Society of Hypertension 권장 사항에 따라 검증되었습니다. 상완 수축기 및 확장기 혈압과 같은 기존의 혈압 판독 값을 얻기 위해 알고리즘이 사용되었습니다. 두 번째 단계에서는 상완 커프를 확장기 혈압 수준으로 팽창시키고 약 10초 동안 유지하여 맥파를 기록합니다. 이어서, 주변 판독값으로부터 전달 함수를 통해 얻은 중앙 압력 곡선을 플로팅합니다. aPWV를 추정하기 위해 ARCSolver 방법은 독점적인 수학적 모델에 결합된 맥파 분석 및 파동 분리 분석의 여러 매개변수를 활용하며, 여기서 주요 결정 요인은 나이(Mendes, 2015), 중심 압력 및 대동맥 특성 임피던스입니다.
- 침습적 혈압 측정:
캐뉼레이션 기술:
요골 동맥을 사용하여 무균 상태에서 경피적 캐뉼레이션을 수행합니다. 손과 팔뚝은 팔 보드에 부착되고 손목은 붕대 롤 위로 배측 굴곡됩니다. 동맥이 적절하게 고정되도록 엄지손가락도 고정해야 합니다. 수사관은 국소 마취제로 2% 리도카인을 피하로 주입하여 동맥 경련을 최소화하는 데에도 도움이 됩니다.
동맥 촉진을 가이드로 사용하여 캐뉼라(20 게이지 테플론 캐뉼라)를 동맥 벽이 뚫릴 때까지 피부에 대해 20° 각도로 전진시킵니다. 그런 다음 탐침을 고정하고 캐뉼라를 동맥 내강 위로 전진시킵니다.
캐뉼라를 일회용 튜빙 시스템에 연결하고 헤파린 처리된 0.9% 식염수로 간헐적으로 세척했습니다. 이것은 혈전에 의한 캐뉼라의 폐색을 방지하는 데 도움이 되었습니다. 튜빙은 뻣뻣해야 하며 공명과 감쇠를 최소화하기 위해 거품을 포함하지 않아야 합니다.
튜빙 내의 액체는 트랜스듀서(Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea)에 연결되었습니다. 변환기는 환자와 수평으로 유지되어야 합니다. 전통적으로 우심방은 환자에 따라 트랜스듀서를 올리거나 내리면 판독값이 변경되기 때문입니다. 영점 조정은 트랜스듀서를 대기압에 개방하고 시스템을 전자적으로 영점 조정하여 수행되었습니다.
동맥 혈압 신호를 기록하고 병상 모니터(GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finland)에 표시했습니다. 전체 튜브 시스템을 멸균 생리 식염수로 씻어내어 기포를 제거하고 시스템 손실을 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71526
- Assiut University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
항고혈압제를 사용하여 고혈압을 조절한 후 임신 중 고혈압 장애(만성 HTN, 임신성 HTN, 전자간증 또는 자간증)가 있는 것으로 진단된 모든 임산부.
제외 기준:
- 이전 심장 질환이 있는 환자.
- 신장 손상 또는 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73으로 정의되는 만성 신장 질환(CKD) 원인에 관계없이 3개월 이상 m2.
- 항염증제 사용이 필요한 질병, 갑상선 기능 항진증과 같은 다른 내분비 질환.
- 심각한 출혈 장애로 침습적 혈압 측정(동맥 캐뉼라 삽입)을 방지하는 상태.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 관련된 심각한 합병증은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자
중환자실에 입원한 고혈압 임신 여성에서 혈압 조절을 위해 방사형 캐뉼라를 통한 혈압의 침습적 평가를 자동 오실로메트릭 혈압 장치(Mobil-O-Graph)에 의한 비침습적 혈압 평가와 비교했습니다.
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임산부의 BP를 측정하기 위한 비침습적 자동 장치와 비교하여 중앙 혈압을 측정하는 데 사용되는 요골 동맥 캐뉼라
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
같은 기술로 BP의 비 침습적 측정과 비교하여 침습적이지만 같은 나이이지만 임신하지 않은 대조 여성
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임산부의 BP를 측정하기 위한 비침습적 자동 장치와 비교하여 중앙 혈압을 측정하는 데 사용되는 요골 동맥 캐뉼라
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습 중심혈압의 정확도 평가
기간: 12 개월
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임신 중 고혈압 장애가 있는 환자의 동맥 캐뉼라에 의한 침습적 혈압 측정과 비교하여 오실로메트릭 자동 장치(Mobil O 그래프)에 의한 비침습적 중심 혈압의 정확도를 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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