- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04303871
Valutazione invasiva e non invasiva della pressione arteriosa nei disturbi ipertensivi della gravidanza
Confronto tra valutazione invasiva e non invasiva della pressione arteriosa nei disturbi ipertensivi della gravidanza
I disturbi ipertensivi della gravidanza sono importanti cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. L'ipertensione è una delle condizioni di salute più comunemente riportate tra le donne in gravidanza e complica il 5-10% di tutte le gravidanze. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) La misurazione della PA centrale nei pazienti ipertesi è diventata più importante a causa del suo valore predittivo per gli eventi cardiovascolari. Le letture intra-arteriose dirette sono considerate il metodo gold standard per la misurazione della pressione arteriosa, ma poiché l'incannulamento arterioso è associato a rischi, è possibile utilizzare misurazioni della pressione arteriosa alternative non invasive. (Araghi et al., 2006) Nel nostro studio, il ricercatore mirava a valutare l'accuratezza della pressione arteriosa centrale non invasiva mediante dispositivo automatico oscillometrico (grafico Mobil O) rispetto alla misurazione invasiva della pressione arteriosa mediante cannulazione arteriosa in pazienti con ipertesi disturbi in gravidanza.
i ricercatori hanno arruolato 100 donne incinte e 10 donne sane non gravide come gruppo di controllo, la pressione arteriosa centrale è stata misurata in modo invasivo mediante cannula arteriosa e non invasiva mediante dispositivo automatico oscillometrico (Grafico Mobil O).
i ricercatori hanno riscontrato un'elevata correlazione tra le misurazioni non invasive della pressione arteriosa centrale e hanno misurato in modo invasivo sia la pressione sistolica (r=0,968, p=0,000) che quella diastolica (r=0,687, p=0,000).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi di studio:
Tutti i pazienti inclusi nel nostro studio sono stati sottoposti a quanto segue:
Cronologia completa che include:
Età, storia ostetrica completa incluso (numero di precedenti gravidanze e aborti), storia di malattia precedente, durata della gravidanza.
Fattori di rischio per lo sviluppo di ipertensione come diabete mellito (DM), anamnesi di ipertensione cronica, trattamento antipertensivo, anamnesi di HTN durante precedenti gravidanze.
Esame fisico completo:
Al momento del ricovero: il peso e l'altezza del paziente sono stati ottenuti per calcolare la superficie corporea (BSA) Valutazione dei segni vitali relativi al polso arterioso, misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro a mercurio e bracciale adeguato secondo le recenti linee guida dell'ipertensione arteriosa Esame cardiaco generale e locale.
Indagini: al momento del ricovero in ospedale sono stati eseguiti i seguenti:
- Analisi delle urine: è stata effettuata a tutti i partecipanti per escludere la presenza di albuminuria
- Ecocardiografia:
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica 2D a riposo, le scansioni sono state acquisite mediante una vista parasternale/apicale standard utilizzando (strumento VIVID S5, GE Medical Systems, Horten, Norvegia) con soggetti in posizione di decubito laterale sinistro.
4) Valutazione della pressione arteriosa: è stata effettuata dopo il controllo della pressione arteriosa con diversi farmaci antiipertensivi per lo più il 3°-4° giorno dal ricovero.
- Misurazione della pressione arteriosa in ufficio: la pressione arteriosa in gravidanza è stata misurata in posizione seduta (o in decubito laterale sinistro durante il travaglio) con un bracciale di dimensioni adeguate a livello del cuore e utilizzando Korotkoff V per DBP. L'auscultazione manuale è stato l'unico metodo utilizzato in quanto rimane il gold standard per la misurazione della PA in gravidanza, poiché i dispositivi automatici tendono a sottoscrivere la PA e sono inaffidabili nella preeclampsia grave.
Monitoraggio PA centrale non invasivo: misurato da MOBIL-O-GRAPH:
- La valutazione non invasiva del PWV stimato è stata eseguita in una sala d'esame silenziosa ea temperatura controllata
- Sono state effettuate tre misurazioni con una pausa di 2 minuti tra di loro. La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione seduta e utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate. Il Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Germania) con ARCSolver integrato (Istituto austriaco di tecnologia, Vienna, Austria) Questo dispositivo è un misuratore di pressione sanguigna oscillometrico brachiale disponibile in commercio con Food and Drug Administration e Conformite´ Europe´enne approvazione. La sua unità di rilevamento della pressione sanguigna è convalidata secondo le raccomandazioni della British Hypertension Society e della European Society of Hypertension. Sono stati utilizzati algoritmi per ottenere letture della pressione arteriosa convenzionali come la pressione brachiale sistolica e diastolica. Nella seconda fase, il bracciale brachiale viene gonfiato al livello della pressione arteriosa diastolica e mantenuto per circa 10 secondi per registrare le onde del polso. Successivamente, vengono tracciate le curve di pressione centrale ottenute tramite una funzione di trasferimento dalla lettura periferica. Per stimare aPWV, il metodo ARCSolver utilizza diversi parametri dall'analisi dell'onda del polso e dall'analisi della separazione dell'onda combinati in un modello matematico proprietario, per cui i principali determinanti sono l'età (Mendes, 2015), la pressione centrale e l'impedenza caratteristica aortica.
- Misurazione invasiva della pressione arteriosa:
Tecnica di cannulazione:
L'incannulamento percutaneo viene eseguito in condizioni asettiche, utilizzando l'arteria radiale. La mano e l'avambraccio sono fissati a una tavola del braccio, con il polso dorsiflesso su un rotolo di benda. Anche il pollice deve essere immobilizzato, per garantire il corretto ancoraggio dell'arteria. gli investigatori si infiltrano per via sottocutanea con lidocaina al 2% come anestetico locale, aiuta anche a ridurre al minimo lo spasmo arterioso.
Usando la palpazione dell'arteria come guida, la cannula (cannula in teflon calibro 20) viene fatta avanzare con un angolo di 20° rispetto alla pelle fino a perforare la parete arteriosa. Lo stiletto viene quindi tenuto fisso e la cannula fatta avanzare lungo il lume arterioso.
La cannula è stata collegata a un sistema di tubi usa e getta e lavata a intermittenza con soluzione salina allo 0,9% eparinizzata. Ciò ha contribuito a prevenire l'occlusione della cannula da parte del trombo. Il tubo deve essere rigido e non contenere bolle per ridurre al minimo la risonanza e lo smorzamento.
Il liquido all'interno del tubo è stato collegato a un trasduttore (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Corea). Il trasduttore deve essere tenuto orizzontalmente a livello del paziente; tradizionalmente, l'atrio destro perché alzare o abbassare il trasduttore rispetto al paziente altererà la lettura. L'azzeramento è stato eseguito aprendo il trasduttore alla pressione atmosferica e azzerando elettronicamente il sistema.
I segnali della pressione sanguigna arteriosa sono stati registrati e visualizzati su un monitor da letto (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finlandia). L'intero sistema di tubi è stato lavato con soluzione fisiologica sterile per eliminare le bolle d'aria e testato per la perdita del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71526
- Assiut University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne in gravidanza con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza (HTN cronica, HTN gestazionale, pre-eclampsia o eclampsia) dopo il controllo dell'ipertensione mediante farmaci anti-ipertensivi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregresse cardiopatie.
- Malattia renale cronica (CKD) definita come danno renale o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più, indipendentemente dalla causa.
- Qualsiasi malattia che richieda l'uso di farmaci antinfiammatori, qualsiasi altra malattia endocrina come l'ipertiroidismo.
- Condizioni che impediscono la misurazione invasiva della pressione arteriosa (incannulazione arteriosa) come gravi disturbi emorragici.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
- Sono state escluse eventuali comorbidità gravi associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti
donna incinta con ipertensione ricoverata in terapia intensiva per il controllo della PA la valutazione invasiva della PA mediante incannulazione radiale è stata confrontata con la valutazione non invasiva della PA mediante un dispositivo oscillometrico automatico della PA (Mobil-O-Graph)
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cannula dell'arteria radiale utilizzata per misurare la pressione sanguigna centrale rispetto al dispositivo automatizzato non invasivo per misurare la pressione arteriosa nelle donne in gravidanza
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
femmine di controllo abbinate della stessa età ma non invasive gravide rispetto alla misurazione non invasiva della pressione arteriosa con la stessa tecnica
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cannula dell'arteria radiale utilizzata per misurare la pressione sanguigna centrale rispetto al dispositivo automatizzato non invasivo per misurare la pressione arteriosa nelle donne in gravidanza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'accuratezza della pressione arteriosa centrale non invasiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare l'accuratezza della pressione arteriosa centrale non invasiva mediante dispositivo automatico oscillometrico (grafico Mobil O) rispetto alla misurazione invasiva della pressione arteriosa mediante incannulazione arteriosa in pazienti con disturbi ipertensivi in gravidanza
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17101032
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