- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04303871
Avaliação Invasiva versus Não Invasiva da Pressão Arterial em Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Comparação entre avaliação invasiva e não invasiva da pressão arterial em distúrbios hipertensivos da gravidez
Os distúrbios hipertensivos da gravidez são importantes causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A hipertensão é um dos problemas de saúde mais comumente relatados entre mulheres grávidas e complica 5-10% de todas as gestações. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) A medição da PA central em pacientes hipertensos tornou-se mais importante devido ao seu valor preditivo para eventos cardiovasculares. As leituras intra-arteriais diretas são consideradas o método padrão-ouro para medição da pressão arterial, mas como a canulação arterial está associada a riscos, medições alternativas não invasivas da pressão arterial podem ser usadas. (Araghi et al., 2006) Em nosso estudo, o investigador teve como objetivo avaliar a precisão da pressão arterial central não invasiva por dispositivo oscilométrico automatizado (gráfico Mobil O) em comparação com a medição invasiva da pressão arterial por canulação arterial em pacientes com hipertensão transtornos na gravidez.
os investigadores incluíram 100 mulheres grávidas e 10 mulheres não grávidas saudáveis como um grupo de controle, a pressão arterial central foi medida de forma invasiva por cânula arterial e não invasiva por dispositivo oscilométrico automatizado (Mobil O Graph).
os investigadores encontraram uma alta correlação entre medições de pressão arterial central não invasiva e medidas invasivas tanto sistólica (r 0,968, p=0,000) quanto diastólica (r 0,687, p=0,000).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos de estudo:
Todos os pacientes incluídos em nosso estudo foram submetidos ao seguinte:
Anamnese completa incluindo:
Idade, história obstétrica completa incluindo (número de gestações anteriores e abortos), história de doença anterior, duração da gravidez.
Fatores de risco para o desenvolvimento de hipertensão como Diabetes Mellitus (DM), história de hipertensão crônica, tratamento anti-hipertensivo, história de hipertensão em gestações anteriores.
Exame físico completo:
Na admissão: O peso e a altura do paciente foram obtidos para calcular a área de superfície corporal (ASC) Avaliação dos sinais vitais em relação ao pulso arterial, medição da pressão arterial usando esfigmomanômetro de mercúrio e manguito de braço adequado de acordo com as diretrizes recentes de hipertensão arterial Exame cardíaco geral e local.
Investigações: o seguinte foi feito no momento da admissão hospitalar:
- Análise de urina: foi feita a todos os participantes para excluir a presença de albuminúria
- Ecocardiografia:
Todos os participantes foram submetidos a ecocardiografia transtorácica 2D em repouso. Os exames foram adquiridos por visualizações paraesternal/apical padrão usando (instrumento VIVID S5, GE Medical Systems, Horten, Noruega) com indivíduos na posição de decúbito lateral esquerdo.
4) Avaliação da pressão arterial: realizada após controle da pressão arterial por diferentes anti-hipertensivos principalmente no 3º-4º dia de internação.
- Medição da pressão arterial no consultório: A PA na gravidez foi medida na posição sentada (ou em decúbito lateral esquerdo durante o trabalho de parto) com um manguito de tamanho apropriado no nível do coração e usando Korotkoff V para PAD. A ausculta manual foi o único método utilizado, pois continua sendo o padrão-ouro para medição da PA na gravidez, porque os dispositivos automatizados tendem a sub-registrar a PA e não são confiáveis na pré-eclâmpsia grave.
Monitoramento de PA central não invasivo: medido por MOBIL-O-GRAPH:
- A avaliação não invasiva da VOP estimada foi realizada em uma sala de exame silenciosa e com temperatura controlada
- Foram realizadas três medições com intervalo de 2 minutos entre elas. O procedimento foi realizado com o paciente sentado e com manguito de tamanho adequado. O Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Alemanha) com ARCSolver embutido (Instituto Austríaco de Tecnologia, Viena, Áustria) Este dispositivo é um monitor de pressão arterial oscilométrica braquial disponível comercialmente com Food and Drug Administration e Conformite´ Europe´enne aprovação. Sua unidade de detecção de pressão arterial é validada de acordo com as recomendações da British Hypertension Society e da European Society of Hypertension. Algoritmos foram usados para obter leituras de pressão arterial convencionais, como pressão sistólica e diastólica braquial. Na segunda etapa, o manguito braquial é inflado até o nível da pressão arterial diastólica e mantido por cerca de 10 segundos para registrar as ondas de pulso. Posteriormente, são plotadas as curvas de pressão central obtidas por meio de uma função de transferência a partir da leitura periférica. Para estimar aVOP, o método ARCSolver utiliza vários parâmetros de análise de onda de pulso e análise de separação de onda combinados em um modelo matemático proprietário, em que os principais determinantes são idade (Mendes, 2015), pressão central e impedância característica aórtica.
- Medição invasiva da pressão arterial:
Técnica de canulação:
A canulação percutânea é realizada em condições assépticas, utilizando a artéria radial. A mão e o antebraço são fixados em uma placa de braço, com o punho dorsiflexionado sobre um rolo de bandagem. O polegar também deve ser imobilizado, para garantir a ancoragem adequada da artéria. os investigadores infiltram por via subcutânea com lidocaína a 2% como anestésico local, também ajuda a minimizar o espasmo arterial.
Usando a palpação da artéria como guia, a cânula (cânula de Teflon de calibre 20) é avançada em um ângulo de 20° em relação à pele até que a parede arterial seja perfurada. O estilete é então mantido fixo e a cânula avança até o lúmen arterial.
A cânula foi conectada a um sistema de tubulação descartável e lavada intermitentemente com solução salina heparinizada a 0,9%. Isso ajudou a evitar a oclusão da cânula por trombos. O tubo deve ser rígido e não conter bolhas para minimizar a ressonância e o amortecimento.
O líquido dentro do tubo foi conectado a um transdutor (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Coréia). O transdutor precisa ser mantido nivelado horizontalmente com o paciente; tradicionalmente, o átrio direito porque elevar ou abaixar o transdutor em relação ao paciente alterará a leitura. A zeragem foi realizada abrindo o transdutor à pressão atmosférica e zerando eletronicamente o sistema.
Os sinais de pressão arterial foram registrados e exibidos em um monitor de cabeceira (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finlândia). Todo o sistema de tubulação foi lavado com soro fisiológico estéril para eliminar bolhas de ar e testado quanto à perda do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71526
- Assiut university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as gestantes com diagnóstico de distúrbios hipertensivos da gravidez (HAS crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia) após controle da hipertensão com uso de anti-hipertensivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas prévias.
- Doença renal crônica (DRC), definida como dano renal ou taxa de filtração glomerular (GFR) <60 mL/min/1,73 m2 por 3 meses ou mais, independentemente da causa.
- Qualquer doença que exija o uso de medicamentos anti-inflamatórios, qualquer outra doença endócrina, como hipertireoidismo.
- Condições que impedem a medição invasiva da pressão arterial (canulação arterial) como distúrbios hemorrágicos graves.
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
- Quaisquer comorbidades graves associadas foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes
gestante com hipertensão internada na UTI para controle da PA avaliação invasiva da PA por canulação radial foi comparada com a avaliação não invasiva da PA por um dispositivo oscilométrico automatizado de PA (Mobil-O-Graph )
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cânula da artéria radial usada para medir a pressão arterial central em comparação com dispositivo automatizado não invasivo para medir a PA em mulheres grávidas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
fêmeas de controle pareadas da mesma idade, mas não invasivas grávidas em comparação com a medição não invasiva da PA pela mesma técnica
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cânula da artéria radial usada para medir a pressão arterial central em comparação com dispositivo automatizado não invasivo para medir a PA em mulheres grávidas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a precisão da pressão arterial central não invasiva
Prazo: 12 meses
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avaliar a acurácia da pressão arterial central não invasiva por dispositivo oscilométrico automatizado (gráfico Mobil O) em comparação com a medida de pressão arterial invasiva por canulação arterial em pacientes com distúrbios hipertensivos na gravidez
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17101032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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