- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04303871
Invasiv versus ikke-invasiv vurdering af blodtryk ved hypertensive graviditetssygdomme
Sammenligning mellem invasiv og ikke-invasiv vurdering af blodtryk ved hypertensive graviditetssygdomme
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser er vigtige årsager til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Hypertension er en af de hyppigst rapporterede helbredstilstande blandt gravide kvinder og komplicerer 5-10 % af alle graviditeter.(Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Målingen af central BP hos hypertensive patienter blev vigtigere på grund af dens forudsigende værdi for kardiovaskulære hændelser. Direkte intra-arteriel aflæsning anses for at være guldstandardmetoden til blodtryksmåling, men fordi arteriel kanylering er forbundet med risici, kan alternative ikke-invasive blodtryksmålinger anvendes. (Araghi et al., 2006) I vores undersøgelse havde efterforskeren til formål at vurdere nøjagtigheden af ikke-invasivt centralt blodtryk ved hjælp af oscillometrisk automatiseret enhed (Mobil O-graf) sammenlignet med den invasive blodtryksmåling ved arteriel kanylering hos patienter med hypertensive patienter. forstyrrelser i graviditeten.
efterforskerne indskrev 100 gravide kvinder og 10 raske ikke-gravide kvinder som kontrolgruppe, centralt blodtryk blev målt invasivt med arteriel kanyle og ikke-invasivt med oscillometrisk automatiseret enhed (Mobil O Graph).
efterforskerne har fundet en høj sammenhæng mellem ikke-invasive centrale blodtryksmålinger og invasivt målt både systolisk (r 0,968, p=0,000) og diastolisk (r 0,687, p=0,000).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmetoder:
Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse blev udsat for følgende:
Fuld historieskrivning inklusive:
Alder, fuld obstetrisk historie inklusive (antal tidligere graviditeter og aborter), tidligere sygdomshistorie, graviditetens varighed.
Risikofaktorer for udvikling af hypertension som diabetes mellitus (DM), historie med kronisk hypertension, antihypertensiv behandling, historie med HTN under tidligere graviditeter.
Fuld fysisk undersøgelse:
Ved indlæggelse: Patientens vægt og højde blev opnået for at beregne kropsoverfladeareal (BSA) Vitale tegn vurdering vedrørende arteriel puls, arteriel blodtryksmåling ved hjælp af kviksølv sphygmomanometer og korrekt armmanchet i henhold til de seneste retningslinjer for arteriel hypertension Generel og lokal hjerteundersøgelse.
Undersøgelser: Følgende blev udført på tidspunktet for hospitalsindlæggelse:
- Urinanalyse: blev udført på alle deltagere for at udelukke tilstedeværelsen af albuminuri
- Ekkokardiografi:
Alle deltagere gennemgik hvilende transthorax 2D ekkokardiografi, scanninger blev erhvervet ved hjælp af en standard parasternal/apikale visninger ved hjælp af (VIVID S5 instrument, GE Medical Systems, Horten, Norge) med forsøgspersoner i venstre lateral decubitus position.
4) Blodtryksvurdering: blev foretaget efter kontrol af blodtrykket med forskellige antihypertensiva, mest på 3.- 4. indlæggelsesdag.
- Kontorblodtryksmåling: BP under graviditet blev målt i siddende stilling (eller venstre lateral tilbagelænet under fødslen) med en passende størrelse armmanchet i hjertehøjde og ved brug af Korotkoff V til DBP. Manuel auskultation var den eneste metode, der blev brugt, da den forbliver guldstandarden for BP-måling under graviditet, fordi automatiserede enheder har tendens til at underregistrere BP og er upålidelige ved svær præeklampsi.
Ikke-invasiv central blodtryksovervågning: målt med MOBIL-O-GRAPH:
- Den ikke-invasive vurdering af estimeret PWV blev udført i et stille, temperaturkontrolleret undersøgelsesrum
- Der blev taget tre målinger med 2 minutters pause imellem dem. Proceduren blev udført med patienten i siddende stilling og ved hjælp af en manchet af passende størrelse. Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Tyskland) med indbygget ARCSolver (Austrian Institute of Technology, Wien, Østrig) Denne enhed er en kommercielt tilgængelig brachial oscillometrisk blodtryksmåler med Food and Drug Administration og Conformite´Europe´enne godkendelse. Dens blodtryksdetektionsenhed er valideret i henhold til anbefalingerne fra British Hypertension Society og European Society of Hypertension. Algoritmer blev brugt til at opnå konventionelle blodtryksaflæsninger såsom systoliske og diastoliske brachiale tryk. I det andet trin pustes armmanchetten op til det diastoliske blodtryksniveau og holdes i ca. 10 sekunder for at registrere pulsbølgerne. Efterfølgende plottes centrale trykkurver opnået gennem en overføringsfunktion fra den perifere aflæsning. For at estimere aPWV anvender ARCSolver-metoden adskillige parametre fra pulsbølgeanalyse og bølgeseparationsanalyse kombineret i en proprietær matematisk model, hvor de vigtigste determinanter er alder (Mendes, 2015), centraltryk og aorta karakteristisk impedans.
- Invasiv blodtryksmåling:
Kanyleringsteknik:
Perkutan kanylering udføres under aseptiske forhold ved hjælp af den radiale arterie. Hånd og underarm er fastgjort til et armbræt, med håndleddet dorsalflekseret over en bandagerulle. Tommelfingeren skal også være immobiliseret for at sikre korrekt forankring af arterien. efterforskerne infiltrerer subkutant med 2% lidocain som et lokalbedøvelsesmiddel, det hjælper også med at minimere arteriel spasmer.
Ved hjælp af palpation af arterien som en guide fremføres kanylen (20-gauge Teflon-kanyle) i en 20° vinkel i forhold til huden, indtil arterievæggen er gennemboret. Stiletten holdes derefter fast, og kanylen føres op ad arteriel lumen.
Kanylen blev forbundet til et engangsslangesystem og skyllet intermitterende med hepariniseret 0,9 % saltvandsopløsning. Dette hjalp med at forhindre okklusion af kanylen af trombe. Slangen skal være stiv og ikke indeholde nogen bobler for at minimere resonans og dæmpning.
Væsken i slangen blev forbundet til en transducer (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). Transduceren skal holdes vandret i niveau med patienten; traditionelt det højre atrium, fordi hævning eller sænkning af transduceren i forhold til patienten vil ændre aflæsningen. Nulstilling blev udført ved at åbne transduceren til atmosfærisk tryk og elektronisk nulstille systemet.
De arterielle blodtrykssignaler blev registreret og vist på en sengesidemonitor (GE Datex-Ohmeda S/5TM anesthesiamonitor, Helsinki, Finland). Hele slangesystemet blev skyllet med sterilt normalt saltvand for at eliminere luftbobler og testet for systemtab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle gravide kvinder diagnosticeret med hypertensive graviditetsforstyrrelser (kronisk HTN, svangerskabs-HTN, præeklampsi eller eclampsia) efter kontrol af hypertension ved hjælp af antihypertensiva.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere hjertesygdomme.
- Kronisk nyresygdom (CKD), der er defineret som nyreskade eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mere, uanset årsag.
- Enhver sygdom, der kræver brug af anti-inflammatorisk medicin, enhver anden endokrin sygdom såsom hyperthyroidisme.
- Tilstande, der forhindrer invasiv blodtryksmåling (arteriel kanylering) som alvorlige blødningsforstyrrelser.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Eventuelle associerede alvorlige komorbiditeter er blevet udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: patienter
gravid kvinde med hypertension indlagt på ICU til kontrol af BP invasiv vurdering af BP ved radial kanylering blev sammenlignet med ikke-invasiv vurdering af BP ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk BP-enhed (Mobil-O-Graph )
|
radial arteriekanyle bruges til at måle centralt blodtryk sammenlignet med ikke-invasiv automatiseret enhed til måling af BP hos gravide kvinder
Andre navne:
|
Placebo komparator: styring
matchede kontrolkvinder af samme alder, men ikke gravide invasiv sammenlignet med ikke-invasiv måling af BP ved samme teknik
|
radial arteriekanyle bruges til at måle centralt blodtryk sammenlignet med ikke-invasiv automatiseret enhed til måling af BP hos gravide kvinder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere nøjagtigheden af ikke-invasivt centralt blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
at vurdere nøjagtigheden af ikke-invasivt centralt blodtryk ved oscillometrisk automatiseret enhed (Mobil O-graf) sammenlignet med den invasive blodtryksmåling ved arteriel kanylering hos patienter med hypertensive lidelser under graviditeten
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17101032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet