- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04303871
Invasiv versus ikke-invasiv vurdering av blodtrykk ved hypertensive sykdommer i svangerskapet
Sammenligning mellom invasiv og ikke-invasiv vurdering av blodtrykk ved hypertensive sykdommer i svangerskapet
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er viktige årsaker til mødresykelighet og dødelighet over hele verden. Hypertensjon er en av de mest rapporterte helsetilstandene blant gravide kvinner og kompliserer 5-10 % av alle graviditeter.(Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Målingen av sentral BP hos hypertensive pasienter ble viktigere på grunn av dens prediktive verdi for kardiovaskulære hendelser. Direkte intraarterielle avlesninger anses å være gullstandardmetoden for blodtrykksmåling, men fordi arteriell kanylering er forbundet med risiko, kan alternative ikke-invasive blodtrykksmålinger brukes. (Araghi et al., 2006) I vår studie hadde etterforskeren som mål å vurdere nøyaktigheten av ikke-invasivt sentralt blodtrykk ved hjelp av oscillometrisk automatisert enhet (Mobil O-graf) sammenlignet med invasiv blodtrykksmåling ved arteriell kanylering hos pasienter med hypertensive. forstyrrelser i svangerskapet.
etterforskerne registrerte 100 gravide kvinner og 10 friske ikke-gravide kvinner som kontrollgruppe, sentralt blodtrykk ble målt invasivt med arteriell kanyle og ikke-invasivt med oscillometrisk automatisert enhet (Mobil O Graph).
etterforskerne har funnet en høy korrelasjon mellom ikke-invasive sentrale blodtrykksmålinger og invasivt målt både systolisk (r 0,968, p=0,000) og diastolisk (r 0,687, p=0,000).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetoder:
Alle pasienter inkludert i vår studie ble utsatt for følgende:
Full historikk inkludert:
Alder, full obstetrisk historie inkludert (antall tidligere svangerskap og aborter), tidligere sykdomshistorie, svangerskapsvarighet.
Risikofaktorer for utvikling av hypertensjon som diabetes mellitus (DM), historie med kronisk hypertensjon, antihypertensiv behandling, historie med HTN under tidligere svangerskap.
Full fysisk undersøkelse:
Ved innleggelse: Pasientens vekt og høyde ble innhentet for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) Vitale tegn vurdering angående arteriell puls, arteriell blodtrykksmåling ved bruk av kvikksølv sfygmomanometer og riktig armmansjett i henhold til de siste retningslinjene for arteriell hypertensjon Generell og lokal hjerteundersøkelse.
Undersøkelser: følgende ble gjort ved sykehusinnleggelse:
- Urinanalyse: ble gjort på alle deltakerne for å utelukke tilstedeværelsen av albuminuri
- Ekkokardiografi:
Alle deltakerne gjennomgikk hvilende transthoracic 2D ekkokardiografi, skanninger ble innhentet av en standard parasternal/apikale visning ved bruk av (VIVID S5 instrument, GE Medical Systems, Horten, Norge) med forsøkspersoner i venstre lateral decubitus posisjon.
4) Blodtrykksvurdering: ble utført etter kontroll av blodtrykket med forskjellige antihypertensiva, hovedsakelig på 3.- 4. innleggelsesdag.
- Kontorblodtrykksmåling: BP i svangerskapet ble målt i sittende stilling (eller venstre lateral tilbakelent under fødselen) med en passende størrelse armmansjett på hjertenivå og ved bruk av Korotkoff V for DBP. Manuell auskultasjon var den eneste metoden som ble brukt, da den fortsatt er gullstandarden for BP-måling under graviditet, fordi automatiserte enheter har en tendens til å underregistrere BP og er upålitelige ved alvorlig svangerskapsforgiftning.
Ikke-invasiv sentral BP-overvåking: målt med MOBIL-O-GRAPH:
- Den ikke-invasive vurderingen av estimert PWV ble utført i et stille, temperaturkontrollert undersøkelsesrom
- Det ble tatt tre målinger med 2 minutters pause mellom dem. Prosedyren ble utført med pasienten i sittende stilling og med en mansjett av tilstrekkelig størrelse. Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Tyskland) med innebygd ARCSolver (Austrian Institute of Technology, Wien, Østerrike) Denne enheten er en kommersielt tilgjengelig brachial oscillometrisk blodtrykksmåler med Food and Drug Administration og Conformite´ Europe´enne godkjenning. Blodtrykksdeteksjonsenheten er validert i henhold til anbefalinger fra British Hypertension Society og European Society of Hypertension. Algoritmer ble brukt for å oppnå konvensjonelle blodtrykksavlesninger som brachial systolisk og diastolisk trykk. I det andre trinnet blåses armmansjetten opp til det diastoliske blodtrykket og holdes i ca. 10 sekunder for å registrere pulsbølgene. Deretter plottes sentrale trykkkurver oppnådd gjennom en overføringsfunksjon fra den perifere avlesningen. For å estimere aPWV, bruker ARCSolver-metoden flere parametere fra pulsbølgeanalyse og bølgeseparasjonsanalyse kombinert i en proprietær matematisk modell, hvor de viktigste determinantene er alder (Mendes, 2015), sentraltrykk og aortakarakteristisk impedans.
- Invasiv blodtrykksmåling:
Kanyleringsteknikk:
Perkutan kanylering utføres under aseptiske forhold ved bruk av den radiale arterien. Hånden og underarmen er festet til et armbrett, med håndleddet dorsalflektert over en bandasjerull. Tommelen bør også være immobilisert for å sikre riktig forankring av arterien. etterforskerne infiltrerer subkutant med 2 % lidokain som lokalbedøvelse, det hjelper også til å minimere arteriell spasmer.
Ved å bruke palpasjon av arterien som en veiledning, føres kanylen (20-gauge Teflon-kanyle) frem i en 20° vinkel til huden til arterieveggen er gjennomboret. Stiletten holdes deretter fast og kanylen føres opp i det arterielle lumen.
Kanylen ble koblet til et engangsslangesystem og skylt periodisk med heparinisert 0,9 % saltvannsoppløsning. Dette bidro til å forhindre okklusjon av kanylen av trombe. Slangen bør være stiv og ikke inneholde noen bobler for å minimere resonans og demping.
Væsken i slangen ble koblet til en transduser (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). Svingeren må holdes horisontalt i nivå med pasienten; tradisjonelt høyre atrium fordi heving eller senking av transduseren i forhold til pasienten vil endre avlesningen. Nullstilling ble utført ved å åpne transduseren til atmosfærisk trykk og elektronisk nullstille systemet.
De arterielle blodtrykkssignalene ble registrert og vist på en nattbordsmonitor (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finland). Hele slangesystemet ble spylt med sterilt normalt saltvann for å eliminere luftbobler og testet for systemtap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle gravide kvinner diagnostisert å ha hypertensive svangerskapsforstyrrelser (kronisk HTN, svangerskaps-HTN, preeklampsi eller eklampsi) etter kontroll av hypertensjon ved bruk av antihypertensiva.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hjertesykdommer.
- Kronisk nyresykdom (CKD) som er definert som nyreskade eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mer, uavhengig av årsak.
- Enhver sykdom som krever bruk av anti-inflammatorisk medisin, enhver annen endokrin sykdom som hypertyreose.
- Tilstander som forhindrer invasiv blodtrykksmåling (arteriell kanylering) som alvorlige blødningsforstyrrelser.
- Pasienter som nekter å bli med i studien.
- Eventuelle tilknyttede alvorlige komorbiditeter er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter
gravid kvinne med hypertensjon innlagt på intensivavdeling for kontroll av BP. Invasiv vurdering av BP ved radial kanylering ble sammenlignet med ikke-invasiv vurdering av BP med en automatisert oscillometrisk BP-enhet (Mobil-O-Graph )
|
radial arteriekanyle brukt til å måle sentralt blodtrykk sammenlignet med ikke-invasiv automatisert enhet for å måle BP hos gravide kvinner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
matchet kontroll kvinner på samme alder, men ikke gravide invasiv sammenlignet med ikke-invasiv måling av BP ved samme teknikk
|
radial arteriekanyle brukt til å måle sentralt blodtrykk sammenlignet med ikke-invasiv automatisert enhet for å måle BP hos gravide kvinner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere nøyaktigheten av ikke-invasivt sentralt blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
å vurdere nøyaktigheten av ikke-invasivt sentralt blodtrykk ved hjelp av oscillometrisk automatisert enhet (Mobil O-graf) sammenlignet med invasiv blodtrykksmåling ved arteriell kanylering hos pasienter med hypertensive lidelser i svangerskapet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17101032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .