- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04303871
Invasieve versus niet-invasieve beoordeling van bloeddruk bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Vergelijking tussen invasieve en niet-invasieve beoordeling van bloeddruk bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn wereldwijd belangrijke oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Hypertensie is een van de meest gemelde gezondheidsproblemen bij zwangere vrouwen en bemoeilijkt 5-10% van alle zwangerschappen. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) De meting van de centrale bloeddruk bij hypertensieve patiënten werd belangrijker vanwege de voorspellende waarde voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Directe intra-arteriële metingen worden beschouwd als de gouden standaardmethode voor bloeddrukmeting, maar omdat arteriële canulatie risico's met zich meebrengt, kunnen alternatieve niet-invasieve bloeddrukmetingen worden gebruikt. (Araghi et al., 2006) In onze studie streefde de onderzoeker ernaar de nauwkeurigheid van niet-invasieve centrale bloeddruk te beoordelen door middel van een oscillometrisch geautomatiseerd apparaat (Mobil O-grafiek) in vergelijking met de invasieve bloeddrukmeting door arteriële canulatie bij patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.
de onderzoekers namen 100 zwangere vrouwen en 10 gezonde niet-zwangere vrouwen op als controlegroep, de centrale bloeddruk werd invasief gemeten door een arteriële canule en niet-invasief door een oscillometrisch geautomatiseerd apparaat (Mobil O Graph).
de onderzoekers hebben een hoge correlatie gevonden tussen niet-invasieve centrale bloeddrukmetingen en invasieve metingen van zowel systolische (r 0,968, p=0,000) als diastolische (r 0,687, p=0,000).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiemethoden:
Alle patiënten die in onze studie waren opgenomen, werden onderworpen aan het volgende:
Volledige anamnese inclusief:
Leeftijd, volledige verloskundige voorgeschiedenis inclusief (aantal eerdere zwangerschappen en abortussen), voorgeschiedenis van eerdere ziekte, duur van de zwangerschap.
Risicofactoren voor het ontwikkelen van hypertensie zoals diabetes mellitus (DM), voorgeschiedenis van chronische hypertensie, antihypertensieve behandeling, voorgeschiedenis van HTN tijdens eerdere zwangerschappen.
Volledig lichamelijk onderzoek:
Bij opname: Gewicht en lengte van de patiënt werden verkregen om het lichaamsoppervlak (BSA) te berekenen. Beoordeling van vitale functies met betrekking tot arteriële pols, arteriële bloeddrukmeting met behulp van kwikbloeddrukmeter en juiste armmanchet volgens de recente richtlijnen voor arteriële hypertensie. Algemeen en lokaal hartonderzoek.
Onderzoeken: bij opname in het ziekenhuis is het volgende gedaan:
- Urine-analyse: werd gedaan bij alle deelnemers om de aanwezigheid van albuminurie uit te sluiten
- echocardiografie:
Alle deelnemers ondergingen transthoracale 2D-echocardiografie in rust. Scans werden verkregen door standaard parasternale/apicale weergaven met behulp van (VIVID S5-instrument, GE Medical Systems, Horten, Noorwegen) met proefpersonen in de linker laterale decubituspositie.
4) Bloeddrukmeting: werd uitgevoerd na controle van de bloeddruk met verschillende antihypertensiva, meestal op de 3e-4e dag van opname.
- Bloeddrukmeting op kantoor: BP tijdens de zwangerschap werd gemeten in zittende positie (of de linker laterale liggende houding tijdens de bevalling) met een armmanchet van de juiste maat op harthoogte en met behulp van Korotkoff V voor DBP. Handmatige auscultatie was de enige methode die werd gebruikt, aangezien het de gouden standaard blijft voor bloeddrukmeting tijdens de zwangerschap, omdat geautomatiseerde apparaten de neiging hebben om de bloeddruk te laag te registreren en onbetrouwbaar zijn bij ernstige pre-eclampsie.
Niet-invasieve centrale bloeddrukbewaking: gemeten door MOBIL-O-GRAPH:
- De niet-invasieve beoordeling van geschatte PWV werd uitgevoerd in een stille, temperatuurgecontroleerde onderzoekskamer
- Er werden drie metingen uitgevoerd met een pauze van 2 minuten ertussen. De procedure werd uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie en met behulp van een manchet van voldoende grootte. De Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Duitsland) met ingebouwde ARC Solver (Austrian Institute of Technology, Wenen, Oostenrijk) Dit apparaat is een in de handel verkrijgbare brachiale oscillometrische bloeddrukmeter met Food and Drug Administration en Conformite' Europe'enne goedkeuring. De bloeddrukdetectie-eenheid is gevalideerd volgens de aanbevelingen van de British Hypertension Society en de European Society of Hypertension. Algoritmen werden gebruikt om conventionele bloeddrukmetingen te verkrijgen, zoals brachiale systolische en diastolische druk. In de tweede stap wordt de armmanchet opgeblazen tot het diastolische bloeddrukniveau en ongeveer 10 seconden vastgehouden om de polsgolven te registreren. Vervolgens worden centrale drukcurven uitgezet die zijn verkregen via een overdrachtsfunctie van de perifere aflezing. Om aPWV te schatten, gebruikt de ARCSover-methode verschillende parameters van pulsgolfanalyse en golfscheidingsanalyse gecombineerd in een eigen wiskundig model, waarbij de belangrijkste bepalende factoren leeftijd zijn (Mendes, 2015), centrale druk en aorta-karakteristieke impedantie.
- Invasieve bloeddrukmeting:
Canulatietechniek:
Percutane canulatie wordt uitgevoerd onder aseptische omstandigheden, met behulp van de radiale slagader. De hand en onderarm zijn vastgemaakt aan een armplank, met de pols in dorsaalflexie over een verbandrol. De duim moet ook worden geïmmobiliseerd om een goede verankering van de slagader te garanderen. de onderzoekers infiltreren subcutaan met 2% lidocaïne als lokaal anestheticum, het helpt ook arteriële spasmen te minimaliseren.
Door palpatie van de slagader als richtlijn te gebruiken, wordt de canule (20-gauge Teflon-canule) onder een hoek van 20° ten opzichte van de huid voortbewogen totdat de slagaderwand is doorboord. De stilet wordt vervolgens vastgehouden en de canule wordt omhoog bewogen in het arteriële lumen.
De canule werd aangesloten op een wegwerpslangsysteem en met tussenpozen gespoeld met een gehepariniseerde 0,9% zoutoplossing. Dit hielp occlusie van de canule door trombus te voorkomen. De slang moet stijf zijn en geen luchtbellen bevatten om resonantie en demping te minimaliseren.
De vloeistof in de slang was verbonden met een transducer (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). De transducer moet horizontaal met de patiënt worden gehouden; traditioneel het rechter atrium, omdat het verhogen of verlagen van de transducer ten opzichte van de patiënt de aflezing zal veranderen. Nulstelling werd uitgevoerd door de transducer te openen voor atmosferische druk en het systeem elektronisch op nul te stellen.
De arteriële bloeddruksignalen werden geregistreerd en weergegeven op een bedmonitor (GE Datex-Ohmeda S/5TM anesthesiemonitor, Helsinki, Finland). Het hele slangensysteem werd gespoeld met steriele normale zoutoplossing om luchtbellen te verwijderen en getest op systeemverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle zwangere vrouwen met de diagnose hypertensieve zwangerschapsstoornissen (chronische HTN, zwangerschaps-HTN, pre-eclampsie of eclampsie) na controle van hypertensie met behulp van antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere hartaandoeningen.
- Chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als nierbeschadiging of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 gedurende 3 maanden of langer, ongeacht de oorzaak.
- Elke ziekte die het gebruik van ontstekingsremmende medicatie vereist, elke andere endocriene ziekte zoals hyperthyreoïdie.
- Aandoeningen die invasieve bloeddrukmeting (arteriële canulatie) voorkomen, zoals ernstige bloedingsstoornissen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Alle geassocieerde ernstige comorbiditeiten zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: patiënten
zwangere vrouw met hypertensie opgenomen op de IC voor controle van BP invasieve beoordeling van BP door radiale canulatie werd vergeleken met niet-invasieve beoordeling van BP door een geautomatiseerd oscillometrisch BP-apparaat (Mobil-O-Graph)
|
radiale slagadercanule gebruikt om de centrale bloeddruk te meten in vergelijking met een niet-invasief geautomatiseerd apparaat om de bloeddruk te meten bij zwangere vrouwen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: controle
gematchte controle vrouwtjes van dezelfde leeftijd maar niet zwanger invasief vergeleken met niet-invasieve meting van BP met dezelfde techniek
|
radiale slagadercanule gebruikt om de centrale bloeddruk te meten in vergelijking met een niet-invasief geautomatiseerd apparaat om de bloeddruk te meten bij zwangere vrouwen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de nauwkeurigheid van niet-invasieve centrale bloeddruk beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de nauwkeurigheid van niet-invasieve centrale bloeddruk te beoordelen door middel van een oscillometrisch geautomatiseerd apparaat (Mobil O-grafiek) in vergelijking met de invasieve bloeddrukmeting door arteriële canulatie bij patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17101032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .