Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve versus niet-invasieve beoordeling van bloeddruk bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap

11 maart 2020 bijgewerkt door: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Vergelijking tussen invasieve en niet-invasieve beoordeling van bloeddruk bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen zijn wereldwijd belangrijke oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. Hypertensie is een van de meest gemelde gezondheidsproblemen bij zwangere vrouwen en bemoeilijkt 5-10% van alle zwangerschappen. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) De meting van de centrale bloeddruk bij hypertensieve patiënten werd belangrijker vanwege de voorspellende waarde voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Directe intra-arteriële metingen worden beschouwd als de gouden standaardmethode voor bloeddrukmeting, maar omdat arteriële canulatie risico's met zich meebrengt, kunnen alternatieve niet-invasieve bloeddrukmetingen worden gebruikt. (Araghi et al., 2006) In onze studie streefde de onderzoeker ernaar de nauwkeurigheid van niet-invasieve centrale bloeddruk te beoordelen door middel van een oscillometrisch geautomatiseerd apparaat (Mobil O-grafiek) in vergelijking met de invasieve bloeddrukmeting door arteriële canulatie bij patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.

de onderzoekers namen 100 zwangere vrouwen en 10 gezonde niet-zwangere vrouwen op als controlegroep, de centrale bloeddruk werd invasief gemeten door een arteriële canule en niet-invasief door een oscillometrisch geautomatiseerd apparaat (Mobil O Graph).

de onderzoekers hebben een hoge correlatie gevonden tussen niet-invasieve centrale bloeddrukmetingen en invasieve metingen van zowel systolische (r 0,968, p=0,000) als diastolische (r 0,687, p=0,000).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiemethoden:

Alle patiënten die in onze studie waren opgenomen, werden onderworpen aan het volgende:

  1. Volledige anamnese inclusief:

    Leeftijd, volledige verloskundige voorgeschiedenis inclusief (aantal eerdere zwangerschappen en abortussen), voorgeschiedenis van eerdere ziekte, duur van de zwangerschap.

    Risicofactoren voor het ontwikkelen van hypertensie zoals diabetes mellitus (DM), voorgeschiedenis van chronische hypertensie, antihypertensieve behandeling, voorgeschiedenis van HTN tijdens eerdere zwangerschappen.

  2. Volledig lichamelijk onderzoek:

    Bij opname: Gewicht en lengte van de patiënt werden verkregen om het lichaamsoppervlak (BSA) te berekenen. Beoordeling van vitale functies met betrekking tot arteriële pols, arteriële bloeddrukmeting met behulp van kwikbloeddrukmeter en juiste armmanchet volgens de recente richtlijnen voor arteriële hypertensie. Algemeen en lokaal hartonderzoek.

  3. Onderzoeken: bij opname in het ziekenhuis is het volgende gedaan:

    1. Urine-analyse: werd gedaan bij alle deelnemers om de aanwezigheid van albuminurie uit te sluiten
    2. echocardiografie:

Alle deelnemers ondergingen transthoracale 2D-echocardiografie in rust. Scans werden verkregen door standaard parasternale/apicale weergaven met behulp van (VIVID S5-instrument, GE Medical Systems, Horten, Noorwegen) met proefpersonen in de linker laterale decubituspositie.

4) Bloeddrukmeting: werd uitgevoerd na controle van de bloeddruk met verschillende antihypertensiva, meestal op de 3e-4e dag van opname.

  1. Bloeddrukmeting op kantoor: BP tijdens de zwangerschap werd gemeten in zittende positie (of de linker laterale liggende houding tijdens de bevalling) met een armmanchet van de juiste maat op harthoogte en met behulp van Korotkoff V voor DBP. Handmatige auscultatie was de enige methode die werd gebruikt, aangezien het de gouden standaard blijft voor bloeddrukmeting tijdens de zwangerschap, omdat geautomatiseerde apparaten de neiging hebben om de bloeddruk te laag te registreren en onbetrouwbaar zijn bij ernstige pre-eclampsie.
  2. Niet-invasieve centrale bloeddrukbewaking: gemeten door MOBIL-O-GRAPH:

    • De niet-invasieve beoordeling van geschatte PWV werd uitgevoerd in een stille, temperatuurgecontroleerde onderzoekskamer
    • Er werden drie metingen uitgevoerd met een pauze van 2 minuten ertussen. De procedure werd uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie en met behulp van een manchet van voldoende grootte. De Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Duitsland) met ingebouwde ARC Solver (Austrian Institute of Technology, Wenen, Oostenrijk) Dit apparaat is een in de handel verkrijgbare brachiale oscillometrische bloeddrukmeter met Food and Drug Administration en Conformite' Europe'enne goedkeuring. De bloeddrukdetectie-eenheid is gevalideerd volgens de aanbevelingen van de British Hypertension Society en de European Society of Hypertension. Algoritmen werden gebruikt om conventionele bloeddrukmetingen te verkrijgen, zoals brachiale systolische en diastolische druk. In de tweede stap wordt de armmanchet opgeblazen tot het diastolische bloeddrukniveau en ongeveer 10 seconden vastgehouden om de polsgolven te registreren. Vervolgens worden centrale drukcurven uitgezet die zijn verkregen via een overdrachtsfunctie van de perifere aflezing. Om aPWV te schatten, gebruikt de ARCSover-methode verschillende parameters van pulsgolfanalyse en golfscheidingsanalyse gecombineerd in een eigen wiskundig model, waarbij de belangrijkste bepalende factoren leeftijd zijn (Mendes, 2015), centrale druk en aorta-karakteristieke impedantie.
  3. Invasieve bloeddrukmeting:

Canulatietechniek:

Percutane canulatie wordt uitgevoerd onder aseptische omstandigheden, met behulp van de radiale slagader. De hand en onderarm zijn vastgemaakt aan een armplank, met de pols in dorsaalflexie over een verbandrol. De duim moet ook worden geïmmobiliseerd om een ​​goede verankering van de slagader te garanderen. de onderzoekers infiltreren subcutaan met 2% lidocaïne als lokaal anestheticum, het helpt ook arteriële spasmen te minimaliseren.

Door palpatie van de slagader als richtlijn te gebruiken, wordt de canule (20-gauge Teflon-canule) onder een hoek van 20° ten opzichte van de huid voortbewogen totdat de slagaderwand is doorboord. De stilet wordt vervolgens vastgehouden en de canule wordt omhoog bewogen in het arteriële lumen.

De canule werd aangesloten op een wegwerpslangsysteem en met tussenpozen gespoeld met een gehepariniseerde 0,9% zoutoplossing. Dit hielp occlusie van de canule door trombus te voorkomen. De slang moet stijf zijn en geen luchtbellen bevatten om resonantie en demping te minimaliseren.

De vloeistof in de slang was verbonden met een transducer (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). De transducer moet horizontaal met de patiënt worden gehouden; traditioneel het rechter atrium, omdat het verhogen of verlagen van de transducer ten opzichte van de patiënt de aflezing zal veranderen. Nulstelling werd uitgevoerd door de transducer te openen voor atmosferische druk en het systeem elektronisch op nul te stellen.

De arteriële bloeddruksignalen werden geregistreerd en weergegeven op een bedmonitor (GE Datex-Ohmeda S/5TM anesthesiemonitor, Helsinki, Finland). Het hele slangensysteem werd gespoeld met steriele normale zoutoplossing om luchtbellen te verwijderen en getest op systeemverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71526
        • Assiut university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle zwangere vrouwen met de diagnose hypertensieve zwangerschapsstoornissen (chronische HTN, zwangerschaps-HTN, pre-eclampsie of eclampsie) na controle van hypertensie met behulp van antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere hartaandoeningen.
  • Chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als nierbeschadiging of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 gedurende 3 maanden of langer, ongeacht de oorzaak.
  • Elke ziekte die het gebruik van ontstekingsremmende medicatie vereist, elke andere endocriene ziekte zoals hyperthyreoïdie.
  • Aandoeningen die invasieve bloeddrukmeting (arteriële canulatie) voorkomen, zoals ernstige bloedingsstoornissen.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Alle geassocieerde ernstige comorbiditeiten zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten
zwangere vrouw met hypertensie opgenomen op de IC voor controle van BP invasieve beoordeling van BP door radiale canulatie werd vergeleken met niet-invasieve beoordeling van BP door een geautomatiseerd oscillometrisch BP-apparaat (Mobil-O-Graph)
radiale slagadercanule gebruikt om de centrale bloeddruk te meten in vergelijking met een niet-invasief geautomatiseerd apparaat om de bloeddruk te meten bij zwangere vrouwen
Andere namen:
  • niet-invasieve bepaling van BP door geautomatiseerde ossilometrische M-Moblie-grafiek
Placebo-vergelijker: controle
gematchte controle vrouwtjes van dezelfde leeftijd maar niet zwanger invasief vergeleken met niet-invasieve meting van BP met dezelfde techniek
radiale slagadercanule gebruikt om de centrale bloeddruk te meten in vergelijking met een niet-invasief geautomatiseerd apparaat om de bloeddruk te meten bij zwangere vrouwen
Andere namen:
  • niet-invasieve bepaling van BP door geautomatiseerde ossilometrische M-Moblie-grafiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van niet-invasieve centrale bloeddruk beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
om de nauwkeurigheid van niet-invasieve centrale bloeddruk te beoordelen door middel van een oscillometrisch geautomatiseerd apparaat (Mobil O-grafiek) in vergelijking met de invasieve bloeddrukmeting door arteriële canulatie bij patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren