- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04303871
A vérnyomás invazív és nem invazív értékelése hipertóniás terhességi rendellenességekben
A vérnyomás invazív és nem invazív mérésének összehasonlítása hipertóniás terhességi rendellenességekben
A terhességi hipertóniás rendellenességek világszerte fontos okai az anyai morbiditásnak és mortalitásnak. A magas vérnyomás az egyik leggyakrabban jelentett egészségügyi állapot a terhes nők körében, és az összes terhesség 5-10%-át bonyolítja. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) A centrális vérnyomás mérése hipertóniás betegekben a kardiovaszkuláris eseményekre vonatkozó prediktív értéke miatt vált fontosabbá. A közvetlen intraartériás leolvasás a vérnyomásmérés arany standard módszere, de mivel az artériás kanülozás kockázatokkal jár, alternatív, nem invazív vérnyomásmérés is alkalmazható. (Araghi et al., 2006) Vizsgálatunkban a kutatók célja a non-invazív centrális vérnyomás pontosságának felmérése volt oszcillometrikus automata eszközzel (Mobil O grafikon) összehasonlítva az invazív, artériás kanülozással mért vérnyomásméréssel hipertóniás betegekben. rendellenességek a terhesség alatt.
a vizsgálók 100 terhes nőt és 10 egészséges nem terhes nőt vontak be kontrollcsoportba, a központi vérnyomást invazív módon artériás kanüllel, non-invazívan oszcillometrikus automata készülékkel (Mobil O Graph) mérték.
A kutatók magas korrelációt találtak a non-invazív centrális vérnyomásmérések és az invazív mérések között mind a szisztolés (r 0,968, p=0,000), mind a diasztolés (r 0,687, p=0,000) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi módszerek:
A vizsgálatunkban részt vevő összes beteget a következőknek vetették alá:
Teljes történelem felvétel, beleértve:
Életkor, teljes szülészeti anamnézis, beleértve (korábbi terhességek és abortuszok száma), korábbi betegség, a terhesség időtartama.
A magas vérnyomás, mint a cukorbetegség (DM) kialakulásának kockázati tényezői, a kórtörténetben szereplő krónikus magas vérnyomás, a vérnyomáscsökkentő kezelés, a HTN előfordulása a korábbi terhességek során.
Teljes fizikális vizsgálat:
Felvételkor: A páciens testsúlyát és magasságát a testfelület (BSA) kiszámításához mértük. Életjelek felmérése az artériás pulzus tekintetében, az artériás vérnyomás mérése higanyos vérnyomásmérővel és megfelelő karmandzsetta segítségével az artériás hipertónia legújabb irányelvei szerint. Általános és helyi szívvizsgálat.
Vizsgálatok: a kórházi felvételkor a következők történtek:
- Vizeletelemzés: minden résztvevőnél elvégezték, hogy kizárják az albuminuria jelenlétét
- Echokardiográfia:
Valamennyi résztvevőnél nyugalmi transzthoracalis 2D echokardiográfiát végeztünk. A szkenneléseket standard parasternalis/apikális nézettel vettük fel (VIVID S5 műszer, GE Medical Systems, Horten, Norvégia), az alanyok bal oldalsó decubitus pozíciójában.
4) Vérnyomásmérés: különböző vérnyomáscsökkentő szerekkel végzett vérnyomásszabályozás után, többnyire a felvétel 3-4. napján történt.
- Irodai vérnyomásmérés: Terhesség alatti vérnyomásmérés ülő helyzetben (vagy vajúdás alatt a bal oldalsó fekvő helyzetben) megfelelő méretű karmandzsettával szívmagasságban, a DBP-hez Korotkoff V-vel történt. A kézi auszkultáció volt az egyetlen alkalmazott módszer, mivel ez továbbra is az arany standard a terhesség alatti vérnyomásmérésnél, mivel az automatizált eszközök általában aluljegyzik a vérnyomást, és megbízhatatlanok súlyos preeclampsiában.
Nem invazív központi BP monitorozás: MOBIL-O-GRAPH segítségével mérve:
- A becsült PWV non-invazív értékelését csendes, szabályozott hőmérsékletű vizsgálóhelyiségben végeztük
- Három mérést végeztünk, köztük 2 perces szünettel. Az eljárást ülő helyzetben, megfelelő méretű mandzsettával végeztük. A Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Németország) beépített ARCSolverrel (Osztrák Technológiai Intézet, Bécs, Ausztria) Ez az eszköz egy kereskedelmi forgalomban kapható brachiális oszcillometrikus vérnyomásmérő a Food and Drug Administration és a Conformite´ Europe´enne vállalattal. jóváhagyás. Vérnyomásmérő egysége a British Hypertension Society és az European Society of Hypertension ajánlásai szerint érvényes. Algoritmusokat használtak a hagyományos vérnyomásértékek, például a brachialis szisztolés és diasztolés nyomás meghatározásához. A második lépésben a brachiális mandzsettát felfújják a diasztolés vérnyomás szintjére, és körülbelül 10 másodpercig tartják a pulzushullámok rögzítéséhez. Ezt követően a perifériás leolvasásból egy átviteli függvényen keresztül kapott központi nyomásgörbéket ábrázoljuk. Az aPWV becsléséhez az ARCSolver módszer a pulzushullám-elemzésből és a hullámszétválasztási elemzésből származó számos paramétert használ egy szabadalmaztatott matematikai modellben kombinálva, ahol a fő meghatározó tényezők az életkor (Mendes, 2015), a központi nyomás és az aorta jellemző impedanciája.
- Invazív vérnyomásmérés:
Kanülálási technika:
A perkután kanülálást aszeptikus körülmények között, a radiális artéria segítségével végezzük. A kéz és az alkar egy kardeszkához van rögzítve, a csukló dorsiflexióval egy kötszertekercs fölött van. A hüvelykujjat is rögzíteni kell, hogy biztosítsa az artéria megfelelő rögzítését. a vizsgálók 2%-os lidokainnal szubkután infiltrálják helyi érzéstelenítőként, ez segít az artériás görcs minimalizálásában is.
Az artéria tapintása segítségével a kanült (20-as teflon kanült) a bőrrel 20°-os szögben előre tolják, amíg az artéria falát át nem szúrják. Ezután a mandrát rögzítetten tartják, és a kanült az artériás lumen felé haladva.
A kanült egy eldobható csőrendszerhez csatlakoztattuk, és időszakosan átöblítettük heparinizált 0,9%-os sóoldattal. Ez segített megelőzni a kanül trombus általi elzáródását. A csőnek merevnek kell lennie, és nem tartalmazhat buborékokat a rezonancia és a csillapítás minimalizálása érdekében.
A csőben lévő folyadékot egy átalakítóhoz (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea) csatlakoztattuk. A jelátalakítót vízszintesen kell tartani a pácienssel; hagyományosan a jobb pitvar, mert a jelátalakító pácienshez képesti emelése vagy leengedése megváltoztatja a leolvasást. A nullázást a jelátalakító légköri nyomásra történő nyitásával és a rendszer elektronikus nullázásával végeztük.
Az artériás vérnyomásjeleket rögzítettük, és egy ágy melletti monitoron (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finnország) jelenítettük meg. Az egész csőrendszert steril normál sóoldattal átöblítettük a légbuborékok eltávolítására, és teszteltük a rendszer elvesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan terhes nő, akinél hipertóniás terhességi rendellenességet (krónikus HTN, terhességi HTN, pre-eclampsia vagy eklampszia) diagnosztizáltak a magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelését követően.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívbetegségben szenvedő betegek.
- Krónikus vesebetegség (CKD), amely vesekárosodásként vagy glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 3 hónapig vagy tovább, októl függetlenül.
- Bármilyen betegség, amely gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását igényli, bármely más endokrin betegség, például hyperthyreosis.
- Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az invazív vérnyomásmérés (artériás kanülálás), mint súlyos vérzési rendellenességek.
- Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
- Bármilyen kapcsolódó súlyos társbetegséget kizártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: betegek
egy magas vérnyomásban szenvedő terhes nőt, akit az intenzív osztályon vettek fel a vérnyomás kontrollálására, a vérnyomás invazív mérése radiális kanülálással összehasonlításra került a vérnyomás nem invazív, automatizált oszcillometrikus BP-készülékkel végzett mérésével (Mobil-O-Graph)
|
A központi vérnyomás mérésére használt radiális artériás kanül a terhes nők vérnyomásának mérésére szolgáló nem invazív automatizált készülékkel összehasonlítva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
azonos korú, de nem vemhes invazív kontroll nőstények, összehasonlítva a nem invazív vérnyomásmérés ugyanazzal a technikával
|
A központi vérnyomás mérésére használt radiális artériás kanül a terhes nők vérnyomásának mérésére szolgáló nem invazív automatizált készülékkel összehasonlítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a non-invazív központi vérnyomás pontosságának felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
a non-invazív centrális vérnyomás pontosságának felmérése oszcillometrikus automata eszközzel (Mobil O grafikon) összehasonlítva az artériás kanülozással végzett invazív vérnyomásmérésekkel terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17101032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .