- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04303871
Inwazyjna i nieinwazyjna ocena ciśnienia krwi w nadciśnieniu tętniczym w ciąży
Porównanie inwazyjnej i nieinwazyjnej oceny ciśnienia krwi w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Nadciśnienie jest jednym z najczęściej zgłaszanych schorzeń wśród kobiet w ciąży i wikła 5-10% wszystkich ciąż.(Martin i wsp., 2009) (Wagner i wsp., 2007) Pomiar centralnego BP u pacjentów z nadciśnieniem stał się ważniejszy ze względu na jego wartość predykcyjną dla zdarzeń sercowo-naczyniowych. Bezpośrednie odczyty dotętnicze są uważane za złoty standard pomiaru ciśnienia krwi, ale ponieważ kaniulacja tętnicy wiąże się z ryzykiem, można zastosować alternatywne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi. (Araghi i wsp., 2006) W naszym badaniu badacz miał na celu ocenę dokładności nieinwazyjnego pomiaru centralnego ciśnienia krwi za pomocą zautomatyzowanego urządzenia oscylometrycznego (wykres Mobil O) w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi za pomocą kaniulacji tętniczej u pacjentów z nadciśnieniem zaburzenia w ciąży.
badacze włączyli 100 kobiet w ciąży i 10 zdrowych kobiet niebędących w ciąży jako grupę kontrolną, centralne ciśnienie krwi mierzono inwazyjnie za pomocą kaniuli tętniczej i nieinwazyjnie za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego (Mobil O Graph).
badacze stwierdzili wysoką korelację między nieinwazyjnymi pomiarami centralnego ciśnienia krwi a inwazyjnymi pomiarami zarówno ciśnienia skurczowego (r = 0,968, p=0,000), jak i rozkurczowego (r = 0,687, p = 0,000).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metody nauki:
Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania zostali poddani następującym zabiegom:
Pełna historia zbierania, w tym:
Wiek, pełna historia położnicza, w tym (liczba poprzednich ciąż i poronień), historia wcześniejszych chorób, czas trwania ciąży.
Czynniki ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego, takie jak cukrzyca (DM), nadciśnienie przewlekłe w wywiadzie, leczenie hipotensyjne, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie w poprzednich ciążach.
Pełne badanie fizykalne:
Przy przyjęciu: Zmierzono masę ciała i wzrost pacjenta w celu obliczenia powierzchni ciała (BSA). Ocena funkcji życiowych w zakresie tętna tętniczego, pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą sfigmomanometru rtęciowego i odpowiedniego mankietu na ramię zgodnie z najnowszymi wytycznymi nadciśnienia tętniczego. Badanie ogólne i miejscowe serca.
Badania: w czasie przyjęcia do szpitala wykonano:
- Analiza moczu: wykonano u wszystkich uczestników w celu wykluczenia obecności albuminurii
- Echokardiografia:
Wszyscy uczestnicy przeszli spoczynkową przezklatkową echokardiografię 2D. Skany uzyskano za pomocą standardowych projekcji przymostkowych/koniuszkowych przy użyciu (instrument VIVID S5, GE Medical Systems, Horten, Norwegia) u pacjentów w pozycji leżącej na lewym boku.
4) Ocenę ciśnienia tętniczego: wykonano po wyrównaniu ciśnienia różnymi lekami hipotensyjnymi najczęściej w 3-4 dobie przyjęcia.
- Pomiar ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim: BP w ciąży mierzono w pozycji siedzącej (lub leżącej na lewym boku podczas porodu) z mankietem o odpowiednim rozmiarze na wysokości serca i stosując Korotkowa V do DBP. Ręczne osłuchiwanie było jedyną stosowaną metodą, ponieważ pozostaje złotym standardem pomiaru BP w czasie ciąży, ponieważ automatyczne urządzenia mają tendencję do zaniżania BP i są zawodne w ciężkim stanie przedrzucawkowym.
Nieinwazyjne monitorowanie centralnego BP: mierzone za pomocą MOBIL-O-GRAPH:
- Nieinwazyjną ocenę szacowanej PWV przeprowadzono w cichym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze
- Wykonano trzy pomiary z 2-minutową przerwą między nimi. Zabieg wykonywano w pozycji siedzącej z użyciem mankietu o odpowiednim rozmiarze. Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Niemcy) z wbudowanym ARCSolver (Austriacki Instytut Technologii, Wiedeń, Austria) To urządzenie jest dostępnym w handlu oscylometrycznym monitorem ciśnienia krwi na ramieniu z Food and Drug Administration i Conformite´ Europe´enne aprobata. Urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostało zatwierdzone zgodnie z zaleceniami Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego. Zastosowano algorytmy w celu uzyskania konwencjonalnych odczytów ciśnienia krwi, takich jak ciśnienie skurczowe i rozkurczowe na ramieniu. W drugim etapie mankiet naramienny jest napompowywany do poziomu rozkurczowego ciśnienia krwi i utrzymywany przez około 10 sekund w celu zarejestrowania fal tętna. Następnie wykreśla się centralne krzywe ciśnienia uzyskane za pomocą funkcji przenoszenia z odczytu obwodowego. Aby oszacować aPWV, metoda ARColver wykorzystuje kilka parametrów z analizy fali tętna i analizy separacji fal, połączonych w zastrzeżony model matematyczny, w którym głównymi determinantami są wiek (Mendes, 2015), ciśnienie centralne i charakterystyczna impedancja aorty.
- Inwazyjny pomiar ciśnienia krwi:
Technika kaniulacji:
Kaniulacja przezskórna wykonywana jest w warunkach aseptycznych z wykorzystaniem tętnicy promieniowej. Ręka i przedramię są przymocowane do deski ramienia, z nadgarstkiem zgiętym grzbietowo na rolce bandaża. Należy również unieruchomić kciuk, aby zapewnić prawidłowe zakotwiczenie tętnicy. Badacze infiltrują podskórnie 2% lidokainą jako miejscowym środkiem znieczulającym, pomaga to również zminimalizować skurcz tętnic.
Kierując się badaniem palpacyjnym tętnicy, kaniulę (kaniulę teflonową o średnicy 20 G) wprowadza się pod kątem 20° do skóry, aż ściana tętnicy zostanie przebita. Mandryn jest następnie utrzymywany w miejscu, a kaniula przesuwana w górę światła tętnicy.
Kaniulę podłączono do jednorazowego układu rurek i okresowo przepłukiwano heparynizowanym 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Pomogło to zapobiec zatkaniu kaniuli przez skrzeplinę. Przewód powinien być sztywny i nie zawierać żadnych pęcherzyków, aby zminimalizować rezonans i tłumienie.
Ciecz w przewodzie podłączono do przetwornika (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). Przetwornik musi być utrzymywany poziomo w stosunku do pacjenta; tradycyjnie prawy przedsionek, ponieważ podnoszenie lub opuszczanie przetwornika względem pacjenta zmienia odczyt. Zerowanie wykonano poprzez otwarcie przetwornika na ciśnienie atmosferyczne i elektroniczne zerowanie układu.
Sygnały ciśnienia tętniczego krwi rejestrowano i wyświetlano na monitorze przyłóżkowym (GE Datex-Ohmeda S/5TM Ansthetic Monitor, Helsinki, Finlandia). Cały system rurek przepłukano sterylnym normalnym roztworem soli fizjologicznej w celu wyeliminowania pęcherzyków powietrza i przetestowano pod kątem utraty systemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kobiety w ciąży z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego ciąży (przewlekłe nadciśnienie tętnicze, ciążowe nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy lub rzucawka) po wyrównaniu nadciśnienia za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi chorobami serca.
- Przewlekła choroba nerek (CKD), którą definiuje się jako uszkodzenie nerek lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 przez 3 miesiące lub dłużej, niezależnie od przyczyny.
- Każda choroba wymagająca stosowania leków przeciwzapalnych, każda inna choroba endokrynologiczna np. nadczynność tarczycy.
- Stany, które uniemożliwiają inwazyjny pomiar ciśnienia krwi (kaniulację tętnic) jako ciężkie skazy krwotoczne.
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
- Wykluczono wszelkie towarzyszące ciężkie choroby współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pacjenci
Ciężarna z nadciśnieniem tętniczym przyjęta na OIOM w celu kontroli BP inwazyjna ocena BP za pomocą kaniulacji promieniowej została porównana z nieinwazyjną oceną BP za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do BP (Mobil-O-Graph)
|
Porównanie kaniuli tętnicy promieniowej stosowanej do pomiaru centralnego ciśnienia krwi z nieinwazyjnym automatycznym urządzeniem do pomiaru BP u ciężarnych kobiet
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: kontrola
dopasowane kontrolne samice w tym samym wieku, ale nie będące w ciąży inwazyjne w porównaniu z nieinwazyjnym pomiarem BP tą samą techniką
|
Porównanie kaniuli tętnicy promieniowej stosowanej do pomiaru centralnego ciśnienia krwi z nieinwazyjnym automatycznym urządzeniem do pomiaru BP u ciężarnych kobiet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić dokładność nieinwazyjnego pomiaru centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena dokładności nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia centralnego za pomocą zautomatyzowanego urządzenia oscylometrycznego (wykres Mobil O) w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia za pomocą kaniulacji tętniczej u pacjentek z zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w ciąży
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17101032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony