- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04303871
Invasiv kontra icke-invasiv bedömning av blodtryck vid hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Jämförelse mellan invasiv och icke-invasiv bedömning av blodtryck vid hypertensiva sjukdomar under graviditeten
Hypertensiva störningar under graviditeten är viktiga orsaker till mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Hypertoni är ett av de vanligast rapporterade hälsotillstånden bland gravida kvinnor och komplicerar 5-10 % av alla graviditeter.(Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Mätningen av centralt blodtryck hos hypertonipatienter blev viktigare på grund av dess prediktiva värde för kardiovaskulära händelser. Direkta intraarteriella avläsningar anses vara standardmetoden för blodtrycksmätning, men eftersom arteriell kanylering är förknippad med risker kan alternativa icke-invasiva blodtrycksmätningar användas. (Araghi et al., 2006) I vår studie syftade utredaren till att bedöma noggrannheten av icke-invasivt centralt blodtryck med oscillometrisk automatiserad enhet (Mobil O-graf) i jämförelse med den invasiva blodtrycksmätningen genom arteriell kanylering hos patienter med hypertoni störningar under graviditeten.
utredarna registrerade 100 gravida kvinnor och 10 friska icke-gravida kvinnor som en kontrollgrupp, centralt blodtryck mättes invasivt med artärkanyl och icke-invasivt med oscillometrisk automatiserad enhet (Mobil O Graph).
utredarna har funnit en hög korrelation mellan icke-invasiva centrala blodtrycksmätningar och invasivt mätt både systoliskt (r 0,968, p=0,000) och diastoliskt (r 0,687, p=0,000).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemetoder:
Alla patienter som ingick i vår studie utsattes för följande:
Fullständig historik inklusive:
Ålder, fullständig obstetrisk historia inklusive (antal tidigare graviditeter och aborter), historia av tidigare sjukdom, graviditetslängd.
Riskfaktorer för att utveckla hypertoni som diabetes mellitus (DM), kronisk hypertoni i anamnesen, antihypertensiv behandling, anamnes på HTN under tidigare graviditeter.
Fullständig fysisk undersökning:
Vid inläggning: Patientens vikt och längd erhölls för att beräkna kroppsytan (BSA) Vitala tecken bedömning avseende arteriell puls, arteriell blodtrycksmätning med kvicksilver sfygmomanometer och korrekt armmanschett enligt de senaste riktlinjerna för arteriell hypertoni Allmän och lokal hjärtundersökning.
Undersökningar: följande gjordes vid tidpunkten för sjukhusinläggning:
- Urinanalys: gjordes på alla deltagare för att utesluta närvaron av albuminuri
- Ekokardiografi:
Alla deltagare genomgick vilande transthoracic 2D ekokardiografi, skanningar förvärvades av en standard parasternala/apikala vyer med hjälp av (VIVID S5 instrument, GE Medical Systems, Horten, Norge) med försökspersoner i vänster lateral decubitusposition.
4) Blodtrycksbedömning: gjordes efter kontroll av blodtrycket med olika blodtryckssänkande läkemedel mestadels på 3:e-4:e dagen efter inläggningen.
- Kontorsblodtrycksmätning: BP under graviditeten mättes i sittande läge (eller vänster lateralt liggande under förlossningen) med en lämplig storlek armmanschett på hjärtnivå och med hjälp av Korotkoff V för DBP. Manuell auskultation var den enda metoden som användes eftersom den fortfarande är guldstandarden för BP-mätning under graviditet, eftersom automatiserade enheter tenderar att underregistrera BP och är opålitliga vid svår havandeskapsförgiftning.
Icke-invasiv central blodtrycksövervakning: mätt med MOBIL-O-GRAPH:
- Den icke-invasiva bedömningen av uppskattad PWV utfördes i ett tyst, temperaturkontrollerat undersökningsrum
- Tre mätningar gjordes med 2 minuters paus mellan dem. Proceduren utfördes med patienten i sittande läge och med en manschett av lämplig storlek. Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Tyskland) med inbyggd ARCSolver (österrikiska tekniska institutet, Wien, Österrike) Denna enhet är en kommersiellt tillgänglig brachial oscillometrisk blodtrycksmätare med Food and Drug Administration och Conformite´ Europe´enne godkännande. Dess blodtrycksdetektionsenhet är validerad enligt rekommendationerna från British Hypertension Society och European Society of Hypertension. Algoritmer användes för att erhålla konventionella blodtrycksavläsningar såsom systoliskt och diastoliskt tryck i armen. I det andra steget blåses armmanschetten upp till den diastoliska blodtrycksnivån och hålls i cirka 10 sekunder för att registrera pulsvågorna. Därefter ritas centrala tryckkurvor erhållna genom en överföringsfunktion från den perifera avläsningen. För att uppskatta aPWV använder ARCSolver-metoden flera parametrar från pulsvågsanalys och vågseparationsanalys kombinerade i en proprietär matematisk modell, där de viktigaste bestämningsfaktorerna är ålder (Mendes, 2015), centraltryck och aortakarakteristisk impedans.
- Invasiv blodtrycksmätning:
Kanyleringsteknik:
Perkutan kanylering utförs under aseptiska förhållanden med användning av den radiella artären. Handen och underarmen är fästa på en armbräda, med handleden dorsiflexerad över en bandagerulle. Tummen bör också vara immobiliserad för att säkerställa korrekt förankring av artären. utredarna infiltrerar subkutant med 2 % lidokain som lokalbedövning, det hjälper också till att minimera arteriell spasm.
Med hjälp av palpation av artären som en guide, förs kanylen (20-gauge teflonkanyl) fram i en 20° vinkel mot huden tills artärväggen är genomborrad. Stiletten hålls sedan fixerad och kanylen förs upp i artärens lumen.
Kanylen kopplades till ett engångsslangsystem och spolades intermittent med hepariniserad 0,9 % saltlösning. Detta hjälpte till att förhindra ocklusion av kanylen av tromb. Slangen bör vara styv och inte innehålla några bubblor för att minimera resonans och dämpning.
Vätskan inuti slangen anslöts till en transduktor (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). Givaren måste hållas horisontellt i nivå med patienten; traditionellt sett det högra förmaket eftersom höjning eller sänkning av transduktorn i förhållande till patienten kommer att förändra avläsningen. Nollställning utfördes genom att öppna givaren till atmosfärstryck och elektroniskt nollställa systemet.
De arteriella blodtryckssignalerna registrerades och visades på en monitor vid sängkanten (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsingfors, Finland). Hela slangsystemet spolades med steril normal koksaltlösning för att eliminera luftbubblor och testades för systemförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla gravida kvinnor som diagnostiserats med hypertensiva störningar under graviditeten (kronisk HTN, graviditets-HTN, havandeskapsförgiftning eller eklampsi) efter kontroll av hypertoni med hjälp av antihypertensiva läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare hjärtsjukdomar.
- Kronisk njursjukdom (CKD) som definieras som njurskada eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 i 3 månader eller mer, oavsett orsak.
- Alla sjukdomar som kräver användning av antiinflammatorisk medicin, alla andra endokrina sjukdomar som hypertyreos.
- Tillstånd som förhindrar invasiv blodtrycksmätning (artärkanylering) som allvarliga blödningsrubbningar.
- Patienter som vägrar att gå med i studien.
- Alla associerade allvarliga komorbiditeter har uteslutits.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter
gravid kvinna med hypertoni inlagd på intensivvårdsavdelning för kontroll av blodtrycket invasiv bedömning av BP med radiell kanylering jämfördes med icke-invasiv bedömning av BP med en automatiserad oscillometrisk BP-enhet (Mobil-O-Graph)
|
radial artärkanyl som används för att mäta centralt blodtryck jämfört med icke-invasiv automatiserad enhet för att mäta BP hos gravida kvinnor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
matchade kontrollhonor i samma ålder men inte gravida invasiv jämfört med icke-invasiv mätning av BP med samma teknik
|
radial artärkanyl som används för att mäta centralt blodtryck jämfört med icke-invasiv automatiserad enhet för att mäta BP hos gravida kvinnor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma noggrannheten av icke-invasivt centralt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
för att bedöma noggrannheten av icke-invasivt centralt blodtryck med oscillometrisk automatiserad anordning (Mobil O-graf) i jämförelse med den invasiva blodtrycksmätningen med arteriell kanylering hos patienter med hypertensiva sjukdomar under graviditeten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17101032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .