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Invasive versus nicht-invasive Beurteilung des Blutdrucks bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen

11. März 2020 aktualisiert von: Ayman Khairy Mohamed Hassan, Assiut University

Vergleich zwischen invasiver und nicht-invasiver Blutdruckmessung bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind weltweit wichtige Ursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Bluthochdruck ist eine der am häufigsten berichteten Erkrankungen bei schwangeren Frauen und erschwert 5-10 % aller Schwangerschaften (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Die Messung des zentralen Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten gewann aufgrund ihres prädiktiven Werts für kardiovaskuläre Ereignisse an Bedeutung. Die direkte intraarterielle Messung gilt als Goldstandardmethode zur Blutdruckmessung, aber da die arterielle Kanülierung mit Risiken verbunden ist, können alternative nicht-invasive Blutdruckmessungen verwendet werden. (Araghi et al., 2006) In unserer Studie zielte der Forscher darauf ab, die Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Blutdrucks durch ein oszillometrisches automatisiertes Gerät (Mobil O-Graph) im Vergleich zur invasiven Blutdruckmessung durch arterielle Kanülierung bei Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten Störungen in der Schwangerschaft.

die Forscher schrieben 100 schwangere Frauen und 10 gesunde, nicht schwangere Frauen als Kontrollgruppe ein, der zentrale Blutdruck wurde invasiv mit einer arteriellen Kanüle und nicht-invasiv mit einem oszillometrischen automatisierten Gerät (Mobil O Graph) gemessen.

Die Forscher haben eine hohe Korrelation zwischen nichtinvasiven zentralen Blutdruckmessungen und invasiv gemessenen sowohl systolischen (r 0,968, p=0,000) als auch diastolischen (r 0,687, p=0,000) festgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienmethoden:

Alle in unsere Studie eingeschlossenen Patienten wurden dem Folgenden unterzogen:

  1. Vollständige Anamneseerhebung einschließlich:

    Alter, vollständige geburtshilfliche Vorgeschichte einschließlich (Anzahl früherer Schwangerschaften und Abtreibungen), Vorerkrankungen in der Vorgeschichte, Dauer der Schwangerschaft.

    Risikofaktoren für die Entwicklung von Bluthochdruck wie Diabetes mellitus (DM), chronischer Bluthochdruck in der Vorgeschichte, blutdrucksenkende Behandlung, HTN in der Vorgeschichte während früherer Schwangerschaften.

  2. Vollständige körperliche Untersuchung:

    Bei der Aufnahme: Das Gewicht und die Größe des Patienten wurden zur Berechnung der Körperoberfläche (BSA) erfasst Vitalfunktionsbewertung in Bezug auf arteriellen Puls, arterielle Blutdruckmessung unter Verwendung eines Quecksilber-Blutdruckmessgeräts und einer geeigneten Armmanschette gemäß den neuesten Richtlinien für arterielle Hypertonie Allgemeine und lokale Herzuntersuchung.

  3. Untersuchungen: Folgendes wurde zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme durchgeführt:

    1. Urinanalyse: wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt, um das Vorhandensein von Albuminurie auszuschließen
    2. Echokardiographie:

Alle Teilnehmer wurden einer transthorakalen 2D-Echokardiographie im Ruhezustand unterzogen. Die Scans wurden durch standardmäßige parasternale/apikale Ansichten unter Verwendung (VIVID S5-Instrument, GE Medical Systems, Horten, Norwegen) mit Probanden in der linken Seitenlage aufgenommen.

4) Blutdruckmessung: erfolgte nach Blutdruckkontrolle durch verschiedene blutdrucksenkende Medikamente meist am 3.-4. Aufnahmetag.

  1. Blutdruckmessung in der Praxis: Der Blutdruck in der Schwangerschaft wurde in sitzender Position (oder während der Wehen in der linken Seitenlage) mit einer entsprechend großen Armmanschette auf Herzhöhe und unter Verwendung von Korotkoff V für DBP gemessen. Die manuelle Auskultation war die einzige verwendete Methode, da sie nach wie vor der Goldstandard für die Blutdruckmessung in der Schwangerschaft ist, da automatisierte Geräte dazu neigen, den Blutdruck zu niedrig aufzuzeichnen, und bei schwerer Präeklampsie unzuverlässig sind.
  2. Nicht-invasive zentrale Blutdrucküberwachung: gemessen mit MOBIL-O-GRAPH:

    • Die nicht-invasive Beurteilung des geschätzten PWV wurde in einem ruhigen, temperierten Untersuchungsraum durchgeführt
    • Es wurden drei Messungen mit einer 2-minütigen Pause dazwischen durchgeführt. Der Eingriff wurde am sitzenden Patienten und unter Verwendung einer ausreichend großen Manschette durchgeführt. Das Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Deutschland) mit eingebautem ARCSolver (Austrian Institute of Technology, Wien, Österreich) Dieses Gerät ist ein kommerziell erhältliches brachiales oszillometrisches Blutdruckmessgerät mit Food and Drug Administration und Conformite´ Europe´enne Genehmigung. Seine Blutdruckmesseinheit ist gemäß den Empfehlungen der British Hypertension Society und der European Society of Hypertension validiert. Algorithmen wurden verwendet, um herkömmliche Blutdruckwerte wie den systolischen und diastolischen Brachialdruck zu erhalten. Im zweiten Schritt wird die Armmanschette auf das diastolische Blutdruckniveau aufgepumpt und für etwa 10s gehalten, um die Pulswellen aufzuzeichnen. Anschließend werden zentrale Druckkurven aufgetragen, die durch eine Übertragungsfunktion aus der peripheren Ablesung erhalten werden. Zur Schätzung von aPWV verwendet die ARCSolver-Methode mehrere Parameter aus der Pulswellenanalyse und der Wellentrennungsanalyse, die in einem proprietären mathematischen Modell kombiniert werden, wobei die wichtigsten Determinanten das Alter (Mendes, 2015) , der zentrale Druck und die charakteristische Impedanz der Aorta sind.
  3. Invasive Blutdruckmessung:

Kanülierungstechnik:

Die perkutane Kanülierung wird unter aseptischen Bedingungen unter Verwendung der Radialarterie durchgeführt. Die Hand und der Unterarm werden an einer Armplatte befestigt, wobei das Handgelenk über einer Bandagerolle dorsalflektiert wird. Der Daumen sollte ebenfalls immobilisiert werden, um eine ordnungsgemäße Verankerung der Arterie zu gewährleisten. die Forscher infiltrieren subkutan 2 % Lidocain als Lokalanästhetikum, es hilft auch, arterielle Spasmen zu minimieren.

Unter Verwendung der Palpation der Arterie als Führung wird die Kanüle (20-Gauge-Teflonkanüle) in einem Winkel von 20° zur Haut vorgeschoben, bis die Arterienwand durchstochen ist. Das Mandrin wird dann festgehalten und die Kanüle das Arterienlumen nach oben vorgeschoben.

Die Kanüle wurde mit einem Einweg-Schlauchsystem verbunden und intermittierend mit heparinisierter 0,9%iger Kochsalzlösung gespült. Dies half, einen Verschluss der Kanüle durch einen Thrombus zu verhindern. Der Schlauch sollte steif sein und keine Blasen enthalten, um Resonanz und Dämpfung zu minimieren.

Die Flüssigkeit innerhalb des Schlauchs wurde mit einem Transducer (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea) verbunden. Der Schallkopf muss horizontal auf gleicher Höhe mit dem Patienten gehalten werden; traditionell der rechte Vorhof, da das Anheben oder Absenken des Schallkopfs relativ zum Patienten den Messwert verändert. Das Nullstellen wurde durchgeführt, indem der Wandler auf atmosphärischen Druck geöffnet und das System elektronisch genullt wurde.

Die arteriellen Blutdrucksignale wurden aufgezeichnet und auf einem bettseitigen Monitor (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anästhesiemonitor, Helsinki, Finnland) angezeigt. Das gesamte Schlauchsystem wurde mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült, um Luftblasen zu beseitigen, und auf Systemverlust getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schwangeren, bei denen hypertensive Schwangerschaftsstörungen (chronische HTN, Schwangerschafts-HTN, Präeklampsie oder Eklampsie) nach Kontrolle des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Herzerkrankungen.
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD), die als Nierenschädigung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 definiert ist m2 für 3 Monate oder länger, unabhängig von der Ursache.
  • Jede Krankheit, die die Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten erfordert, jede andere endokrine Krankheit wie Hyperthyreose.
  • Erkrankungen, die eine invasive Blutdruckmessung (arterielle Kanülierung) als schwere Blutungsstörungen verhindern.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Alle damit verbundenen schweren Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten
schwangere Frau mit Bluthochdruck auf Intensivstation zur Kontrolle des Blutdrucks aufgenommen invasive Beurteilung des Blutdrucks durch radiale Kanülierung wurde mit der nicht-invasiven Beurteilung des Blutdrucks durch ein automatisiertes oszillometrisches Blutdruckmessgerät (Mobil-O-Graph) verglichen
Radialarterienkanüle zur Messung des zentralen Blutdrucks im Vergleich zu einem nicht-invasiven automatisierten Gerät zur Messung des Blutdrucks bei schwangeren Frauen
Andere Namen:
  • nicht-invasive Bestimmung des Blutdrucks durch automatisiertes ossilometrisches M-Moblie-Diagramm
Placebo-Komparator: Kontrolle
abgestimmte gleichaltrige, aber nicht schwangere Kontrollweibchen invasive im Vergleich zur nicht-invasiven Messung des Blutdrucks mit derselben Technik
Radialarterienkanüle zur Messung des zentralen Blutdrucks im Vergleich zu einem nicht-invasiven automatisierten Gerät zur Messung des Blutdrucks bei schwangeren Frauen
Andere Namen:
  • nicht-invasive Bestimmung des Blutdrucks durch automatisiertes ossilometrisches M-Moblie-Diagramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Blutdrucks zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
zur Beurteilung der Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Blutdrucks durch ein oszillometrisches automatisiertes Gerät (Mobil-O-Graph) im Vergleich zur invasiven Blutdruckmessung durch arterielle Kanülierung bei Patientinnen mit hypertensiven Erkrankungen in der Schwangerschaft
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft

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