- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303871
Invasive versus nicht-invasive Beurteilung des Blutdrucks bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
Vergleich zwischen invasiver und nicht-invasiver Blutdruckmessung bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind weltweit wichtige Ursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Bluthochdruck ist eine der am häufigsten berichteten Erkrankungen bei schwangeren Frauen und erschwert 5-10 % aller Schwangerschaften (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Die Messung des zentralen Blutdrucks bei Bluthochdruckpatienten gewann aufgrund ihres prädiktiven Werts für kardiovaskuläre Ereignisse an Bedeutung. Die direkte intraarterielle Messung gilt als Goldstandardmethode zur Blutdruckmessung, aber da die arterielle Kanülierung mit Risiken verbunden ist, können alternative nicht-invasive Blutdruckmessungen verwendet werden. (Araghi et al., 2006) In unserer Studie zielte der Forscher darauf ab, die Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Blutdrucks durch ein oszillometrisches automatisiertes Gerät (Mobil O-Graph) im Vergleich zur invasiven Blutdruckmessung durch arterielle Kanülierung bei Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten Störungen in der Schwangerschaft.
die Forscher schrieben 100 schwangere Frauen und 10 gesunde, nicht schwangere Frauen als Kontrollgruppe ein, der zentrale Blutdruck wurde invasiv mit einer arteriellen Kanüle und nicht-invasiv mit einem oszillometrischen automatisierten Gerät (Mobil O Graph) gemessen.
Die Forscher haben eine hohe Korrelation zwischen nichtinvasiven zentralen Blutdruckmessungen und invasiv gemessenen sowohl systolischen (r 0,968, p=0,000) als auch diastolischen (r 0,687, p=0,000) festgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienmethoden:
Alle in unsere Studie eingeschlossenen Patienten wurden dem Folgenden unterzogen:
Vollständige Anamneseerhebung einschließlich:
Alter, vollständige geburtshilfliche Vorgeschichte einschließlich (Anzahl früherer Schwangerschaften und Abtreibungen), Vorerkrankungen in der Vorgeschichte, Dauer der Schwangerschaft.
Risikofaktoren für die Entwicklung von Bluthochdruck wie Diabetes mellitus (DM), chronischer Bluthochdruck in der Vorgeschichte, blutdrucksenkende Behandlung, HTN in der Vorgeschichte während früherer Schwangerschaften.
Vollständige körperliche Untersuchung:
Bei der Aufnahme: Das Gewicht und die Größe des Patienten wurden zur Berechnung der Körperoberfläche (BSA) erfasst Vitalfunktionsbewertung in Bezug auf arteriellen Puls, arterielle Blutdruckmessung unter Verwendung eines Quecksilber-Blutdruckmessgeräts und einer geeigneten Armmanschette gemäß den neuesten Richtlinien für arterielle Hypertonie Allgemeine und lokale Herzuntersuchung.
Untersuchungen: Folgendes wurde zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme durchgeführt:
- Urinanalyse: wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt, um das Vorhandensein von Albuminurie auszuschließen
- Echokardiographie:
Alle Teilnehmer wurden einer transthorakalen 2D-Echokardiographie im Ruhezustand unterzogen. Die Scans wurden durch standardmäßige parasternale/apikale Ansichten unter Verwendung (VIVID S5-Instrument, GE Medical Systems, Horten, Norwegen) mit Probanden in der linken Seitenlage aufgenommen.
4) Blutdruckmessung: erfolgte nach Blutdruckkontrolle durch verschiedene blutdrucksenkende Medikamente meist am 3.-4. Aufnahmetag.
- Blutdruckmessung in der Praxis: Der Blutdruck in der Schwangerschaft wurde in sitzender Position (oder während der Wehen in der linken Seitenlage) mit einer entsprechend großen Armmanschette auf Herzhöhe und unter Verwendung von Korotkoff V für DBP gemessen. Die manuelle Auskultation war die einzige verwendete Methode, da sie nach wie vor der Goldstandard für die Blutdruckmessung in der Schwangerschaft ist, da automatisierte Geräte dazu neigen, den Blutdruck zu niedrig aufzuzeichnen, und bei schwerer Präeklampsie unzuverlässig sind.
Nicht-invasive zentrale Blutdrucküberwachung: gemessen mit MOBIL-O-GRAPH:
- Die nicht-invasive Beurteilung des geschätzten PWV wurde in einem ruhigen, temperierten Untersuchungsraum durchgeführt
- Es wurden drei Messungen mit einer 2-minütigen Pause dazwischen durchgeführt. Der Eingriff wurde am sitzenden Patienten und unter Verwendung einer ausreichend großen Manschette durchgeführt. Das Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Deutschland) mit eingebautem ARCSolver (Austrian Institute of Technology, Wien, Österreich) Dieses Gerät ist ein kommerziell erhältliches brachiales oszillometrisches Blutdruckmessgerät mit Food and Drug Administration und Conformite´ Europe´enne Genehmigung. Seine Blutdruckmesseinheit ist gemäß den Empfehlungen der British Hypertension Society und der European Society of Hypertension validiert. Algorithmen wurden verwendet, um herkömmliche Blutdruckwerte wie den systolischen und diastolischen Brachialdruck zu erhalten. Im zweiten Schritt wird die Armmanschette auf das diastolische Blutdruckniveau aufgepumpt und für etwa 10s gehalten, um die Pulswellen aufzuzeichnen. Anschließend werden zentrale Druckkurven aufgetragen, die durch eine Übertragungsfunktion aus der peripheren Ablesung erhalten werden. Zur Schätzung von aPWV verwendet die ARCSolver-Methode mehrere Parameter aus der Pulswellenanalyse und der Wellentrennungsanalyse, die in einem proprietären mathematischen Modell kombiniert werden, wobei die wichtigsten Determinanten das Alter (Mendes, 2015) , der zentrale Druck und die charakteristische Impedanz der Aorta sind.
- Invasive Blutdruckmessung:
Kanülierungstechnik:
Die perkutane Kanülierung wird unter aseptischen Bedingungen unter Verwendung der Radialarterie durchgeführt. Die Hand und der Unterarm werden an einer Armplatte befestigt, wobei das Handgelenk über einer Bandagerolle dorsalflektiert wird. Der Daumen sollte ebenfalls immobilisiert werden, um eine ordnungsgemäße Verankerung der Arterie zu gewährleisten. die Forscher infiltrieren subkutan 2 % Lidocain als Lokalanästhetikum, es hilft auch, arterielle Spasmen zu minimieren.
Unter Verwendung der Palpation der Arterie als Führung wird die Kanüle (20-Gauge-Teflonkanüle) in einem Winkel von 20° zur Haut vorgeschoben, bis die Arterienwand durchstochen ist. Das Mandrin wird dann festgehalten und die Kanüle das Arterienlumen nach oben vorgeschoben.
Die Kanüle wurde mit einem Einweg-Schlauchsystem verbunden und intermittierend mit heparinisierter 0,9%iger Kochsalzlösung gespült. Dies half, einen Verschluss der Kanüle durch einen Thrombus zu verhindern. Der Schlauch sollte steif sein und keine Blasen enthalten, um Resonanz und Dämpfung zu minimieren.
Die Flüssigkeit innerhalb des Schlauchs wurde mit einem Transducer (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea) verbunden. Der Schallkopf muss horizontal auf gleicher Höhe mit dem Patienten gehalten werden; traditionell der rechte Vorhof, da das Anheben oder Absenken des Schallkopfs relativ zum Patienten den Messwert verändert. Das Nullstellen wurde durchgeführt, indem der Wandler auf atmosphärischen Druck geöffnet und das System elektronisch genullt wurde.
Die arteriellen Blutdrucksignale wurden aufgezeichnet und auf einem bettseitigen Monitor (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anästhesiemonitor, Helsinki, Finnland) angezeigt. Das gesamte Schlauchsystem wurde mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült, um Luftblasen zu beseitigen, und auf Systemverlust getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Assiut, Ägypten, 71526
- Assiut University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schwangeren, bei denen hypertensive Schwangerschaftsstörungen (chronische HTN, Schwangerschafts-HTN, Präeklampsie oder Eklampsie) nach Kontrolle des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Herzerkrankungen.
- Chronische Nierenerkrankung (CKD), die als Nierenschädigung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 definiert ist m2 für 3 Monate oder länger, unabhängig von der Ursache.
- Jede Krankheit, die die Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten erfordert, jede andere endokrine Krankheit wie Hyperthyreose.
- Erkrankungen, die eine invasive Blutdruckmessung (arterielle Kanülierung) als schwere Blutungsstörungen verhindern.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Alle damit verbundenen schweren Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten
schwangere Frau mit Bluthochdruck auf Intensivstation zur Kontrolle des Blutdrucks aufgenommen invasive Beurteilung des Blutdrucks durch radiale Kanülierung wurde mit der nicht-invasiven Beurteilung des Blutdrucks durch ein automatisiertes oszillometrisches Blutdruckmessgerät (Mobil-O-Graph) verglichen
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Radialarterienkanüle zur Messung des zentralen Blutdrucks im Vergleich zu einem nicht-invasiven automatisierten Gerät zur Messung des Blutdrucks bei schwangeren Frauen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
abgestimmte gleichaltrige, aber nicht schwangere Kontrollweibchen invasive im Vergleich zur nicht-invasiven Messung des Blutdrucks mit derselben Technik
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Radialarterienkanüle zur Messung des zentralen Blutdrucks im Vergleich zu einem nicht-invasiven automatisierten Gerät zur Messung des Blutdrucks bei schwangeren Frauen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Blutdrucks zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
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zur Beurteilung der Genauigkeit des nicht-invasiven zentralen Blutdrucks durch ein oszillometrisches automatisiertes Gerät (Mobil-O-Graph) im Vergleich zur invasiven Blutdruckmessung durch arterielle Kanülierung bei Patientinnen mit hypertensiven Erkrankungen in der Schwangerschaft
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17101032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich