- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303871
Invazivní versus neinvazivní hodnocení krevního tlaku u hypertenzních poruch v těhotenství
Srovnání invazivního a neinvazivního hodnocení krevního tlaku u hypertenzních poruch v těhotenství
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou celosvětově významnou příčinou mateřské morbidity a mortality. Hypertenze je jedním z nejčastěji hlášených zdravotních stavů u těhotných žen a komplikuje 5-10 % všech těhotenství. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Měření centrálního TK u hypertoniků nabylo na významu kvůli jeho prediktivní hodnotě pro kardiovaskulární příhody. Přímé intraarteriální odečty jsou považovány za zlatý standard pro měření krevního tlaku, ale protože arteriální kanylace je spojena s riziky, lze použít alternativní neinvazivní měření krevního tlaku. (Araghi et al., 2006) V naší studii se řešitel zaměřil na posouzení přesnosti neinvazivního centrálního krevního tlaku oscilometrickým automatizovaným zařízením (Mobil O graph) ve srovnání s invazivním měřením krevního tlaku arteriální kanylací u pacientů s hypertenzí. poruchy v těhotenství.
vyšetřovatelé zařadili 100 těhotných žen a 10 zdravých netěhotných žen jako kontrolní skupinu, centrální krevní tlak byl měřen invazivně arteriální kanylou a neinvazivně oscilometrickým automatizovaným zařízením (Mobil O Graph).
vyšetřovatel zjistil vysokou korelaci mezi neinvazivním centrálním měřením krevního tlaku a invazivně měřil jak systolický (r 0,968, p=0,000), tak diastolický (r 0,687, p=0,000).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní metody:
Všichni pacienti zahrnutí do naší studie byli podrobeni následujícímu:
Kompletní historie včetně:
Věk, úplná porodnická anamnéza včetně (počet předchozích těhotenství a potratů), anamnéza předchozího onemocnění, délka těhotenství.
Rizikové faktory pro rozvoj hypertenze jako Diabetes Mellitus (DM), anamnéza chronické hypertenze, antihypertenzní léčba, anamnéza HTN během předchozích těhotenství.
Kompletní fyzikální vyšetření:
Při přijetí: Pro výpočet tělesného povrchu (BSA) byla zjištěna váha a výška pacienta, aby bylo možné vyhodnotit vitální funkce týkající se tepenného pulzu, měření arteriálního krevního tlaku pomocí rtuťového sfygmomanometru a správné manžety na paži v souladu s aktuálními směrnicemi pro arteriální hypertenzi Všeobecné a místní vyšetření srdce.
Vyšetření: v době přijetí do nemocnice bylo provedeno následující:
- Analýza moči: byla provedena u všech účastníků, aby se vyloučila přítomnost albuminurie
- Echokardiografie:
Všichni účastníci podstoupili klidovou transtorakální 2D echokardiografii, skeny byly pořízeny standardním parasternálním/apikálním zobrazením pomocí (přístroj VIVID S5, GE Medical Systems, Horten, Norsko) se subjekty v poloze na levém boku.
4) Hodnocení krevního tlaku: bylo provedeno po kontrole krevního tlaku různými antihypertenzivy většinou 3.-4. den přijetí.
- Měření krevního tlaku v ordinaci: TK v těhotenství byl měřen v sedě (nebo vleže na levé straně během porodu) s manžetou vhodné velikosti na úrovni srdce a pomocí Korotkoffa V pro DBP. Jedinou použitou metodou byla manuální auskultace, která zůstává zlatým standardem pro měření TK v těhotenství, protože automatizovaná zařízení mají tendenci TK podhodnocovat a jsou nespolehlivá u těžké preeklampsie.
Neinvazivní centrální monitorování TK: měřeno pomocí MOBIL-O-GRAPH:
- Neinvazivní hodnocení odhadované PWV bylo provedeno v tiché vyšetřovací místnosti s kontrolovanou teplotou
- Byla provedena tři měření s 2minutovou přestávkou mezi nimi. Výkon byl proveden s pacientem vsedě a s použitím adekvátně velké manžety. Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Německo) s vestavěným ARCSolver (Rakouský technologický institut, Vídeň, Rakousko) Toto zařízení je komerčně dostupný brachiální oscilometrický měřič krevního tlaku s Food and Drug Administration a Conformite´ Europe´enne odsouhlasení. Jeho jednotka pro detekci krevního tlaku je validována podle doporučení Britské společnosti pro hypertenzi a Evropské společnosti pro hypertenzi. Algoritmy byly použity k získání konvenčních hodnot krevního tlaku, jako je brachiální systolický a diastolický tlak. Ve druhém kroku je pažní manžeta nafouknuta na úroveň diastolického krevního tlaku a držena asi 10 s, aby se zaznamenaly pulzní vlny. Následně jsou vyneseny křivky centrálního tlaku získané přenosovou funkcí z periferního čtení. K odhadu aPWV využívá metoda ARCSolver několik parametrů z analýzy pulzních vln a analýzy separace vln kombinovaných v proprietárním matematickém modelu, přičemž hlavními determinanty jsou věk (Mendes, 2015), centrální tlak a charakteristická impedance aorty.
- Invazivní měření krevního tlaku:
Kanylační technika:
Perkutánní kanylace se provádí za aseptických podmínek pomocí a. radialis. Ruka a předloktí jsou připevněny k desce paže, přičemž zápěstí je ohnuto dorziálně přes obvazový válec. Palec by měl být také znehybněn, aby bylo zajištěno správné ukotvení tepny. vyšetřovatelé subkutánně infiltrují 2% lidokain jako lokální anestetikum, pomáhá také minimalizovat arteriální spasmy.
Pomocí palpace tepny jako vodítka se kanyla (teflonová kanyla 20 gauge) posunuje pod úhlem 20° ke kůži, dokud není propíchnuta arteriální stěna. Zavaděč je poté držen fixovaný a kanyla postupuje nahoru arteriálním lumen.
Kanyla byla připojena k jednorázovému hadicovému systému a přerušovaně proplachována heparinizovaným 0,9% fyziologickým roztokem. To pomohlo zabránit okluzi kanyly trombem. Hadička by měla být tuhá a neměla by obsahovat žádné bubliny, aby se minimalizovala rezonance a tlumení.
Kapalina v hadičce byla připojena k převodníku (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). Snímač je třeba držet vodorovně na úrovni pacienta; tradičně pravá síň, protože zvednutí nebo snížení snímače vzhledem k pacientovi změní odečet. Nulování bylo provedeno otevřením převodníku na atmosférický tlak a elektronickým vynulováním systému.
Signály arteriálního krevního tlaku byly zaznamenány a zobrazeny na monitoru u lůžka (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finsko). Celý systém hadiček byl propláchnut sterilním normálním fyziologickým roztokem, aby se odstranily vzduchové bubliny, a testován na ztrátu systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny těhotné ženy s diagnózou hypertenzních poruch v těhotenství (chronická HTN, gestační HTN, preeklampsie nebo eklampsie) po kontrole hypertenze pomocí antihypertenziv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími srdečními chorobami.
- Chronické onemocnění ledvin (CKD), které je definováno jako poškození ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců nebo déle, bez ohledu na příčinu.
- Jakékoli onemocnění vyžadující použití protizánětlivých léků, jakékoli jiné endokrinní onemocnění, jako je hypertyreóza.
- Stavy, které brání invazivnímu měření krevního tlaku (arteriální kanylace) jako závažné krvácivé poruchy.
- Pacienti, kteří se odmítají zapojit do studie.
- Jakékoli související závažné komorbidity byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: pacientů
těhotná žena s hypertenzí přijatá na JIP pro kontrolu TK invazivní hodnocení TK radiální kanylací bylo porovnáno s neinvazivním hodnocením TK automatickým oscilometrickým přístrojem TK (Mobil-O-Graph )
|
kanyla radiální tepny používaná k měření centrálního krevního tlaku ve srovnání s neinvazivním automatickým zařízením k měření TK u těhotných žen
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: řízení
shodné kontrolní ženy stejného věku, ale nebřezí invazivní ve srovnání s neinvazivním měřením TK stejnou technikou
|
kanyla radiální tepny používaná k měření centrálního krevního tlaku ve srovnání s neinvazivním automatickým zařízením k měření TK u těhotných žen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posoudit přesnost neinvazivního centrálního krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
zhodnotit přesnost neinvazivního centrálního krevního tlaku oscilometrickým automatizovaným přístrojem (Mobil O graf) ve srovnání s invazivním měřením krevního tlaku arteriální kanylací u pacientek s hypertenzí v těhotenství
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17101032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý