此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

妊娠期高血压疾病中血压的侵入性与非侵入性评估

2020年3月11日 更新者:Ayman Khairy Mohamed Hassan、Assiut University

妊娠期高血压疾病有创和无创血压评估的比较

妊娠期高血压疾病是全世界孕产妇发病率和死亡率的重要原因。 高血压是孕妇最常报告的健康状况之一,并使所有怀孕的 5-10% 复杂化。(Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) 测量高血压患者的中心血压因其对心血管事件的预测价值而变得更加重要。 直接动脉内读数被认为是血压测量的金标准方法,但由于动脉插管存在风险,因此可以使用替代的无创血压测量方法。 (Araghi et al., 2006) 在我们的研究中,研究人员旨在评估通过示波自动装置(Mobil O 图)与高血压患者动脉插管有创血压测量相比,无创中心血压的准确性怀孕期间的障碍。

研究者招募了 100 名孕妇和 10 名健康的非孕妇作为对照组,通过动脉插管有创测量中心血压,并通过示波自动装置 (Mobil O Graph) 无创测量。

研究人员发现,无创中心血压测量与有创测量的收缩压(r 0.968,p=0.000)和舒张压(r 0.687,p=0.000)之间存在高度相关性。

研究概览

详细说明

学习方法:

我们研究中的所有患者都接受了以下检查:

  1. 完整的病史采集包括:

    年龄、完整的产科病史,包括(之前怀孕和流产的次数)、既往疾病史、怀孕持续时间。

    糖尿病 (DM) 等高血压的危险因素、慢性高血压病史、抗高血压治疗、既往妊娠高血压病史。

  2. 全面体检:

    入院时:获得患者的体重和身高以计算体表面积(BSA)生命体征评估关于动脉脉搏,使用水银血压计和适当的袖带测量动脉血压根据最近的动脉高血压指南一般和局部心脏检查。

  3. 调查:入院时进行了以下检查:

    1. 尿液分析:对所有参与者进行分析以排除蛋白尿的存在
    2. 超声心动图:

所有参与者都接受了静息经胸 2D 超声心动图检查,扫描是通过标准的胸骨旁/心尖视图获得的,使用(VIVID S5 仪器,GE 医疗系统,Horten,挪威),受试者处于左侧卧位。

4)血压评估:主要在入院第3-4天通过不同降压药控制血压后进行。

  1. 诊室血压测量:妊娠期血压是在坐位(或分娩时左侧卧位)测量,手臂袖带尺寸适当,袖带处于心脏水平,并使用 Korotkoff V 测量 DBP。 手动听诊是唯一使用的方法,因为它仍然是妊娠期血压测量的金标准,因为自动设备往往会低估血压并且在严重的先兆子痫中不可靠。
  2. 无创中央血压监测:通过MOBIL-O-GRAPH测量:

    • 估计 PWV 的非侵入性评估是在安静、温度受控的检查室中进行的
    • 进行了 3 次测量,测量之间有 2 分钟的休息时间。 该程序是在患者坐姿并使用尺寸合适的袖带的情况下进行的。 Mobil-O-Graph 24h NG(IEM,Stolberg,德国)内置 ARCSolver(奥地利理工学院,奥地利维也纳)该设备是一款市售的肱动脉示波血压监测仪,具有食品和药物管理局和 Conformite'Europe'enne赞同。 其血压检测单元根据英国高血压协会和欧洲高血压协会的建议进行了验证。 算法用于获取常规血压读数,例如肱动脉收缩压和舒张压。 第二步,将上臂袖带充气至舒张压水平并保持10s左右,记录脉搏波。 随后,绘制通过外围读数的传递函数获得的中心压力曲线。 为了估计 aPWV,ARCSolver 方法利用脉搏波分析和波分离分析中的几个参数结合在一个专有的数学模型中,其中主要决定因素是年龄(门德斯,2015 年)、中心压力和主动脉特征阻抗。
  3. 有创血压测量:

插管技术:

经皮插管是在无菌条件下使用桡动脉进行的。 手和前臂固定在臂板上,手腕背屈在绷带卷上。 拇指也应固定,以确保正确固定动脉。 研究人员用 2% 的利多卡因作为局部麻醉剂皮下浸润,它还有助于最大限度地减少动脉痉挛。

以动脉触诊为指导,将插管(20 号聚四氟乙烯插管)以与皮肤成 20° 角推进,直至刺穿动脉壁。 然后固定管心针并将插管向上推进动脉腔。

插管连接到一次性管道系统,并用肝素化的 0.9% 盐水溶液间歇性冲洗。 这有助于防止插管被血栓阻塞。管道应坚硬且不含任何气泡,以尽量减少共振和阻尼。

管道内的液体连接到传感器(Auto Transducer®;ACE Medical, Inc., Goyang, Korea)。 换能器需要与患者保持水平;传统上,右心房,因为相对于患者升高或降低换能器会改变读数。 调零是通过将传感器打开至大气压并对系统进行电子调零来执行的。

动脉血压信号被记录并显示在床边监视器(GE Datex-Ohmeda S/5TM 麻醉监视器,芬兰赫尔辛基)上。整个管道系统用无菌生理盐水冲洗以消除气泡并测试系统损失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71526
        • Assiut University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

所有在使用抗高血压药物控制高血压后被诊断患有妊娠期高血压疾病(慢性高血压、妊娠期高血压、先兆子痫或子痫)的孕妇。

排除标准:

  • 既往有心脏病的患者。
  • 慢性肾病 (CKD) 定义为肾损伤或肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min/1.73 m2 3 个月或更长时间,无论原因如何。
  • 任何需要使用抗炎药物的疾病,任何其他内分泌疾病,如甲状腺功能亢进症。
  • 阻止有创血压测量(动脉插管)的情况如严重的出血性疾病。
  • 拒绝参加研究的患者。
  • 已排除任何相关的严重合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:患者
患有高血压的孕妇入住 ICU 以控制血压 将通过径向插管进行的侵入性血压评估与通过自动示波血压装置 (Mobil-O-Graph) 进行的非侵入性血压评估进行比较
用于测量中心血压的桡动脉套管与用于测量孕妇血压的无创自动装置相比
其他名称:
  • 通过自动骨化 M-Moblie 图对 BP 进行非侵入性评估
安慰剂比较:控制
相同年龄但未怀孕的匹配对照女性侵入性与非侵入性测量血压相比,采用相同技术
用于测量中心血压的桡动脉套管与用于测量孕妇血压的无创自动装置相比
其他名称:
  • 通过自动骨化 M-Moblie 图对 BP 进行非侵入性评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估无创中心血压的准确性
大体时间:12个月
通过示波自动装置(Mobil O 图)评估妊娠期高血压疾病患者无创中心血压与动脉插管有创血压测量相比的准确性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17101032

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅